Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium posilování jazyka při problémech s polykáním

9. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Srovnání mezi izometrickými lingválními posilovacími cvičeními a standardní klinickou péčí při léčbě dysfagie

Tato studie je vícemístná, randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti 8týdenního rehabilitačního cvičebního režimu prováděného pacienty s problémy s polykáním, nazývaným dysfagie, ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s problémy s polykáním, kteří necvičí, ale dostávají standardní klinické péče. Této studie se zúčastní sto mužů a žen z osmi zúčastněných zařízení po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
    • New York
      • Briarwood, New York, Spojené státy, 11435
        • Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center-Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • doporučení lékaře ke zhodnocení polykání kvůli podezření na dysfagii
  • stížnost na potíže s polykáním
  • aspirace nebo penetrace tekutin nebo polotuhých látek do laryngeálního vestibulu NEBO zbytky po spolknutí viditelné v dutině ústní, vallekulách nebo hltanu, které je instrumentálně dokumentováno účastnicí SLP během standardní klinické videofluoroskopické studie polykání
  • ve věku od 21 do 95 let
  • schopnost provádět cvičební protokol samostatně nebo za asistence pečovatele
  • souhlas lékaře s účastí na zdravotní stabilitě
  • rozhodovací schopnost poskytnout informovaný souhlas (potvrzeno diskusí mezi zúčastněným SLP a primárním lékařem subjektu)

Kritéria vyloučení:

  • degenerativní neuromuskulární onemocnění
  • špatně kontrolovaná psychóza
  • pacient není schopen dokončit cvičební program
  • alergie na baryum (používá se při videofluoroskopickém hodnocení polykání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní klinická péče
Standardní polykací intervence je taková, kterou SLP identifikuje jako vhodnou k léčbě pacientovy dysfagie a je v běžné klinické praxi. Taková léčba by sestávala z dietních nebo posturálních kompenzačních strategií (tj. držení brady dolů při polykání).
Experimentální: Standardní klinická péče plus izometrické lingvální cvičení
Standardní klinická péče Plus 8týdenní izometrický lingvální režim cvičení. Izometrické jazykové cvičení bude dokončeno pomocí přístroje Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST). Základní maximální lingvální tlak bude získán na předních a zadních senzorech nezávisle shromážděním dvou sad dat (3 NEJVÍCE zkoušek zařízení) na každém místě (přední a zadní), které se liší o méně než 5 %. Během prvního týdne režimu bude cílová hodnota každého opakování 60 % maximálního základního tlaku. Po zbývajících sedm týdnů programu bude cílová hodnota zvýšena na 80 % maxima. Ve třetím, pátém a sedmém týdnu bude základní čára telefonicky přeměřena a 80% cílová hodnota bude přepočítána.
Behaviorální: Izometrická orofaryngeální terapie s progresivní rezistencí
Cvičení s tlakem na jazyk spočívá v přitlačování jazyka proti senzorům. Izometrická cvičení se zaměří na přední a zadní senzor. Subjektům bude přidělena cílová hodnota tlaku pro umístění předního i zadního senzoru, na které se mají při cvičení zaměřit. Vizuální zpětná vazba na displeji signalizuje subjektu, že dosáhl cílového cílového tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce Swallow
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Primární výsledek bude objektivně měřen z videofluoroskopických snímků. Zlepšení polykání je definováno jako snížení průměrného skóre na stupnici penetrace/aspirace nebo průměrného skóre na stupnici reziduí po 11 požitích (3 3 ml řídké tekutiny, 3 10 ml řídké tekutiny, 3 3 ml polotuhé a 2 3ml řídká tekutina namáhavá) v kombinaci bez zvýšení ostatního průměrného skóre. Pokud je série polykání předčasně ukončena, bude všem nedokončeným polykáním přiděleno nejhorší možné skóre (8 pro stupnici penetrace/aspirace, 2 pro reziduum).
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici penetrace/aspirace
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
8bodová stupnice udávající výskyt, hloubku, clearance a reakci pacienta na materiál pronikající do laryngeálního vestibulu nebo průdušnice. Skóre Penetration/Aspiration Scale bude objektivně měřeno z videofluoroskopických snímků.
Výchozí stav a týden 8
Změna skóre na stupnici reziduí
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
3bodová stupnice pro měření reziduí barya po spolknutí na videofluoroskopickém snímku. Skóre Residue Scale bude objektivně měřeno z videofluoroskopických snímků.
Výchozí stav a týden 8
Změna časů podání bolusu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Měření trvání bolusového průtoku orofaryngem z videofluoroskopických snímků.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna izometrického lingválního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Maximální tlak na jazyk měřený pomocí zařízení Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) registrovaného FDA.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Každý subjekt vyplní dotazník s podrobnostmi o jeho množství a rozmanitosti nutričního příjmu a také vyplní dotazník (Swal-Qol) o dopadu dysfagie na jeho kvalitu života na začátku a v týdnu 8. Vyplnění každého dotazníku zabere přibližně 10 minut.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-0518

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení