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Untersuchung der Zungenstärkung bei Schluckbeschwerden

9. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich zwischen isometrischen lingualen Kräftigungsübungen und klinischer Standardversorgung zur Behandlung von Dysphagie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bestimmung der Wirksamkeit eines 8-wöchigen rehabilitativen Trainingsprogramms, das von Patienten mit Schluckproblemen, der so genannten Dysphagie, durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit Schluckproblemen, die keine Übungen machen, aber eine klinische Standardbehandlung erhalten Pflege. Einhundert männliche und weibliche Patienten aus acht teilnehmenden Einrichtungen im ganzen Land werden an dieser Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
    • New York
      • Briarwood, New York, Vereinigte Staaten, 11435
        • Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center-Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung durch einen Arzt zur Beurteilung des Schluckens wegen Verdacht auf Dysphagie
  • Beschwerden über Schluckbeschwerden
  • Aspiration oder Penetration des Kehlkopfvorhofs mit Flüssigkeiten oder halbfesten Stoffen ODER Rückstände nach dem Schlucken, die in der Mundhöhle, den Valleculae oder dem Pharynx sichtbar sind und von einem teilnehmenden SLP während einer standardmäßigen klinischen videofluoroskopischen Schluckstudie instrumentell dokumentiert wurden
  • zwischen 21 und 95 Jahren
  • Fähigkeit, das Übungsprotokoll selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft durchzuführen
  • Zustimmung des Arztes zur medizinischen Stabilität zur Teilnahme
  • Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (bestätigt durch Diskussion zwischen dem teilnehmenden SLP und dem Hausarzt des Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • degenerative neuromuskuläre Erkrankung
  • schlecht kontrollierte Psychose
  • Patient kann das Übungsprogramm nicht abschließen
  • Allergie gegen Barium (wird bei der videofluoroskopischen Schluckbeurteilung verwendet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Klinische Standardversorgung
Die Standard-Schluckintervention ist diejenige, die vom SLP als geeignet zur Behandlung der Dysphagie des Patienten identifiziert wird und in der gängigen klinischen Praxis ist. Eine solche Behandlung würde aus diätetischen oder posturalen Kompensationsstrategien bestehen (d. h. Kinn nach unten beim Schlucken).
Experimental: Klinische Standardversorgung plus isometrische Lingualübung
Klinische Standardversorgung plus 8-wöchiges isometrisches Lingualübungsprogramm. Die isometrischen Zungenübungen werden mit dem Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST) Gerät durchgeführt. Der maximale linguale Basisliniendruck wird an den anterioren und posterioren Sensoren unabhängig voneinander ermittelt, indem zwei Datensätze (3 MOST-Geräteversuche) an jeder Stelle (anterior und posterior) erfasst werden, die sich um weniger als 5 % unterscheiden. Während der ersten Woche des Regimes beträgt der Zielwert jeder Wiederholung 60 % des maximalen Ausgangsdrucks. Für die verbleibenden sieben Wochen des Programms wird der Zielwert auf 80 % des Maximums erhöht. In den Wochen drei, fünf und sieben wird der Ausgangswert telefonisch erneut gemessen und der Zielwert von 80 % neu berechnet.
Verhalten: Isometrische oropharyngeale Therapie mit progressivem Widerstand
Zungenpressübungen bestehen darin, die Zunge gegen die Sensoren zu drücken. Isometrische Übungen konzentrieren sich auf den vorderen und hinteren Sensor. Die Probanden erhalten einen Zieldruckwert für die vorderen und hinteren Sensorpositionen, auf die sie bei der Durchführung der Übungen zielen sollen. Visuelles Feedback auf dem Display signalisiert der Testperson, dass sie ihr Zieldruckziel erreicht hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schluckfunktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Das primäre Ergebnis wird anhand von videofluoroskopischen Bildern objektiv gemessen. Eine Verbesserung beim Schlucken ist definiert als eine Verringerung entweder der durchschnittlichen Punktzahl auf der Penetrations-/Aspirationsskala oder der durchschnittlichen Punktzahl auf der Rückstandsskala über die 11 Schlucke (3 3-ml-dünne Flüssigkeit, 3 10-ml-dünne Flüssigkeit, 3 3-ml-halbfeste und 2 3-ml-dünne Flüssigkeit mühsam) kombiniert mit keiner Erhöhung der anderen durchschnittlichen Punktzahl. Wenn die Serie von Schlucken vorzeitig beendet wird, wird die schlechtestmögliche Punktzahl (8 für Penetrations-/Aspirationsskala, 2 für Rückstand) für alle nicht abgeschlossenen Schlucke vergeben.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Penetrations-/Aspirationsskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine 8-Punkte-Skala, die das Auftreten, die Tiefe, die Beseitigung und die Reaktion des Patienten auf Material anzeigt, das in den Kehlkopfvorhof oder die Luftröhre eindringt. Die Bewertung der Penetrations-/Aspirationsskala wird objektiv anhand von videofluoroskopischen Bildern gemessen.
Baseline und Woche 8
Änderung des Residue Scale-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Eine 3-Punkte-Skala zur Messung von Bariumrückständen nach dem Schlucken auf einem videofluoroskopischen Bild. Der Residue Scale Score wird objektiv aus videofluoroskopischen Bildern gemessen.
Baseline und Woche 8
Änderung der Bolustransitzeiten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dauermessungen des Bolusflusses durch den Oropharynx aus videofluoroskopischen Bildern.
Baseline und 8 Wochen
Änderung des isometrischen Lingualdrucks
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Maximaler Zungendruck, gemessen mit dem von der FDA zugelassenen Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST)-Gerät.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Jeder Proband füllt einen Fragebogen aus, in dem die Menge und Vielfalt der Nahrungsaufnahme angegeben ist, und füllt auch einen Fragebogen (Swal-Qol) über die Auswirkungen von Dysphagie auf seine Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 8 aus. Das Ausfüllen jedes Fragebogens dauert ungefähr 10 Minuten.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-0518

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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