Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tungestyrkelse ved synkeproblemer

9. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning mellem isometriske linguale styrkende øvelser og standard klinisk pleje til behandling af dysfagi

Denne undersøgelse er et multisite, randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et 8-ugers rehabiliterende træningsregime udført af patienter med synkeproblemer, kaldet dysfagi, sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter med synkeproblemer, som ikke træner, men som modtager standard klinisk omsorg. Et hundrede mandlige og kvindelige patienter vil deltage i denne undersøgelse fra otte deltagende faciliteter rundt om i landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis Veterans Administration Health Care System
    • New York
      • Briarwood, New York, Forenede Stater, 11435
        • Silvercrest Center for Nursing and Rehabilitation
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian University Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center-Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • henvisning fra en læge til synkevurdering på grund af mistanke om dysfagi
  • klage over synkebesvær
  • aspiration eller penetration af larynx-vestibulen med væsker eller halvfaste stoffer ELLER rester efter indtagelse, der er synlige i mundhulen, valleculae eller pharynx, som er instrumentelt dokumenteret af en deltagende SLP under en standard klinisk videofluoroskopisk synkeundersøgelse
  • mellem 21 og 95 år
  • evne til at udføre træningsprotokollen selvstændigt eller med assistance fra en omsorgsperson
  • læge godkendelse af medicinsk stabilitet til at deltage
  • beslutningsevne til at give informeret samtykke (bekræftet gennem diskussion mellem den deltagende SLP og forsøgspersonens primære læge)

Ekskluderingskriterier:

  • degenerativ neuromuskulær sygdom
  • dårligt kontrolleret psykose
  • patienten er ikke i stand til at gennemføre træningsprogrammet
  • allergi over for barium (bruges til videofluoroskopisk synkevurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard klinisk pleje
Standard synkeintervention er det, som er identificeret af SLP som passende til behandling af patientens dysfagi og er i almindelig klinisk praksis. En sådan behandling vil bestå af diætetiske eller posturale kompensatoriske strategier (dvs. chin down holdning under synkning).
Eksperimentel: Standard Clinical Care Plus Isometrisk Lingual Exercise
Standard Clinical Care Plus 8-ugers isometrisk lingual træningsregime. De isometriske tungeøvelser vil blive gennemført ved hjælp af Madison Oral Strengthening Therapeutic (MOST) enheden. Baseline maksimalt lingualtryk opnås ved de anteriore og posteriore sensorer uafhængigt ved at indsamle to sæt data (3 MEST enhedsforsøg) på hvert sted (anterior og posterior), der adskiller sig med mindre end 5 %. I løbet af uge 1 af kuren vil målværdien for hver gentagelse være 60 % af det maksimale baseline-tryk. I de resterende syv uger af programmet øges målværdien til 80 % af maksimum. I uge tre, fem og syv vil baseline blive genmålt telefonisk, og målværdien på 80 % genberegnet.
Adfærdsmæssigt: Isometrisk progressiv resistens orofaryngeal terapi
Tungepresøvelser består i at presse tungen mod sensorerne. Isometriske øvelser vil fokusere på den anteriore og posteriore sensor. Forsøgspersonerne vil få en måltrykværdi for både den anteriore og posteriore sensorplacering, som de skal sigte efter, når de udfører øvelserne. Visuel feedback på displayet vil signalere forsøgspersonen, at de har nået deres måltryksmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slugefunktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det primære resultat vil blive målt objektivt ud fra videofluoroskopiske billeder. Forbedring i synke er defineret som en reduktion i enten den gennemsnitlige penetration/aspirationsskala-score eller den gennemsnitlige restskala-score over de 11 sluger (3 3-ml tynd væske, 3 10-ml tynd væske, 3 3-ml halvfast og 2 3-ml tynd væske anstrengende) kombineret med ingen stigning i den anden gennemsnitlige score. Hvis serien af ​​sluger afsluttes for tidligt, vil den værst mulige score (8 for Penetration/Aspiration Scale, 2 for rest) blive tildelt for alle uafsluttede sluger.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Penetration/Aspiration Scale score
Tidsramme: Baseline og uge 8
En 8-punkts skala, der angiver forekomst, dybde, clearance og patientens reaktion på materiale, der invaderer larynx-vestibulen eller trachea. Penetration/Aspiration Scale-score vil blive målt objektivt ud fra videofluoroskopiske billeder.
Baseline og uge 8
Ændring i Residue Scale-score
Tidsramme: Baseline og uge 8
En 3-punkts skala til at måle bariumrester efter indtagelse på et videofluoroskopisk billede. Residue Scale-score vil blive målt objektivt ud fra videofluoroskopiske billeder.
Baseline og uge 8
Ændring i bolustransittider
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Varighedsmål for bolusflow gennem oropharynx fra videofluoroskopiske billeder.
Baseline og 8 uger
Ændring i isometrisk sprogtryk
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Maksimalt tungetryk målt med den FDA-registrerede Madison Oral Strenthening Therapeutic (MOST) enhed.
Baseline og 8 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hvert forsøgsperson vil udfylde et spørgeskema, der beskriver hans/hendes mængde og variation af ernæringsindtag og vil også udfylde et spørgeskema (Swal-Qol) om indvirkningen af ​​dysfagi på hans/hendes livskvalitet ved baseline og uge 8. Det tager cirka 10 minutter at udfylde hvert spørgeskema.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JoAnne Robbins, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-0518

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger