Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti nového dávkovacího schématu léku Dietressa v léčbě obézních pacientů

25. srpna 2021 aktualizováno: Materia Medica Holding

Multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná paralelní skupina klinická studie bezpečnosti a účinnosti nového dávkovacího schématu léku Dietressa v léčbě obézních pacientů

  • Posoudit bezpečnost Dietressy v dávce 6 tablet denně během 24 týdnů při léčbě obézních pacientů (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
  • Zhodnotit klinickou účinnost Dietressy v dávce 6 tablet denně po 24 týdnech terapie při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecně budou pacienti sledováni během 24 týdnů studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
331

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Ruská Federace, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Ruská Federace, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Ruská Federace, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Ruská Federace, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti s BMI 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let.
  3. Používání a dodržování antikoncepčních metod pacientkami v reprodukčním věku obou pohlaví.
  4. Přítomnost informačního listu pacienta (formulář informovaného souhlasu) pro účast v klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická (sekundární) obezita:

    • s prokázanou genetickou vadou (včetně jako součást známých genetických syndromů postihujících více orgánů): Prader-Willi syndrom, Alstromův syndrom, Laurence-Moon-Biedlův syndrom, Dercumův syndrom atd.
    • cerebrální (adiposogenitální dystrofie, Babinski-Frohlichův syndrom): mozkové nádory; šíření systémových lézí, infekční onemocnění; proti duševním chorobám.
    • endokrinní: hypotyreóza; hypoovariální; poruchy hypofýzy a hypotalamu; adrenopatie.
    • iatrogenní (způsobené podáváním léků, např. inzulínu, glukokortikosteroidů, neuroleptik atd.).
  2. Dodržování diety předepsané a sledované lékařem ke snížení tělesné hmotnosti do 6 měsíců před zařazením.
  3. Účast v programu úpravy životního stylu do 6 měsíců před zápisem.
  4. Pacienti, kteří přestali kouřit do 6 měsíců před zařazením do studie, nebo mají v úmyslu přestat kouřit během období účasti ve studii, stejně jako mají v úmyslu začít kouřit během studie.
  5. Nekontrolovaná arteriální hypertenze (pacienti s AH 1-3 stupně, nedostávají adekvátní antihypertenzní léčbu).
  6. Diabetes mellitus 1. a 2. typu.
  7. Edémový syndrom různé etiologie (chronické srdeční selhání, nefrotický syndrom, jaterní cirhóza).
  8. Oběhové selhání, II. stupeň a vyšší.
  9. Dekompenzované kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu, metabolické, respirační, endokrinní, hematologické onemocnění, onemocnění periferních cév nebo jiný zdravotní stav. Onkologické onemocnění.
  10. Nemoci a stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou pacientovi bránit v účasti na hodnocení.
  11. Minulá historie bulimie / nedrogové anorexie.
  12. Minulá historie jakýchkoli bariatrických operací.
  13. Lipoplastika byla provedena méně než 1 rok před screeningovou návštěvou nebo kavitární operace méně než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  14. Operace plánované do 6 měsíců.
  15. Alergie na/nesnášenlivost jakékoli složky léčiva používané během léčby.
  16. Malabsorpční syndrom, včetně vrozené nebo získané laktázové nebo jiné nedostatečnosti disacharidázy.
  17. Podávání léků specifikovaných jako „Zakázaná souběžná terapie“ do 6 měsíců před zařazením.
  18. Těhotenství, kojení, neochota dodržovat metody antikoncepce během studie a do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
  19. Konzumace drog a alkoholu (nad 2 alk. jednotky denně), duševní choroby.
  20. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  21. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebudou během hodnocení dodržovat požadavky nebo dodržovat studovaný postup podávání léků.
  22. Účast v jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením do této studie.
  23. Přítomnost dalších faktorů, které komplikují účast pacienta ve studii (např. plánované zdlouhavé služební a jiné cesty).
  24. Pacient je součástí výzkumného personálu centra, který se přímo účastní studie, nebo nejbližší rodinný příslušník zkoušejícího. Bezprostřední členové rodiny jsou definováni jako manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, bez ohledu na to, zda jsou plnokrevní nebo adoptovaní.
  25. Pacient je zaměstnán u společnosti Scientific Production Firm Materia Medica Holding LLC, tj. je zaměstnancem společnosti, zaměstnancem na částečný úvazek na základě smlouvy nebo jmenovaným úředníkem pověřeným řízením, nebo jeho nejbližší rodinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietressa
Tableta pro orální použití. 1 tableta 6x denně. Délka léčby Dietressou je 24 týdnů.
Lék: Dietressa
Ústní podání.
Komparátor placeba: Placebo
Tableta pro orální použití. 1 tableta 6x denně. Délka léčby placebem je 24 týdnů.
Lék: Placebo
Ústní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 5% ztrátou hmotnosti.
Časové okno: 24 týdnů
Na základě lékařské dokumentace.
24 týdnů
Průměrná absolutní změna hmotnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 24 týdnech
Na základě lékařské dokumentace.
Ve výchozím stavu a po 24 týdnech
Průměrná relativní změna hmotnosti
Časové okno: Ve výchozím stavu a po 24 týdnech
Na základě lékařské dokumentace.
Ve výchozím stavu a po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s alespoň 5% ztrátou hmotnosti.
Časové okno: Na začátku a po 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnech léčby
Na základě lékařské dokumentace.
Na začátku a po 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnech léčby
Průměrná absolutní změna hmotnosti
Časové okno: Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
Na základě lékařské dokumentace.
Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
Průměrná relativní změna hmotnosti
Časové okno: Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
Na základě lékařské dokumentace.
Po 4, 8, 12, 16 a 20 týdnech léčby
Změna obvodu pasu, obvodu pasu/obvodu boků.
Časové okno: Po 4, 12 a 24 týdnech léčby
Na základě lékařské dokumentace.
Po 4, 12 a 24 týdnech léčby
Dynamika kvality života podle dotazníku SF-36.
Časové okno: Na začátku a po 4, 12, 24 týdnech léčby
Na základě lékařské dokumentace. Krátká verze dotazníku kvality života SF-36 se vyplňuje při návštěvách 1, 2, 4, 7. Formulář dotazníku SF-36 se skládá z 11 oddílů, v každém z nich je nutné zakroužkovat jedno číslo na každém řádku. SF-36 určuje celkovou kvalitu života účastníků hodnocením 1) omezení fyzického fungování v důsledku zdravotních problémů; 2) omezení v obvyklé roli kvůli fyzickým zdravotním problémům; 3) tělesná bolest; 4) obecné vnímání zdraví; 5) vitalita; 6) omezení v sociálním fungování kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 7) omezení v obvyklé roli kvůli emocionálním problémům; a 8) obecné duševní zdraví. Položky 1-4 primárně přispívají ke skóre fyzické aktivity SF-36. Položky 5-8 primárně přispívají ke skóre duševního zdraví SF-36. Skóre u každé položky se sečtou a zprůměrují (rozsah: 0 = nejhorší až 100 = nejlepší). Nárůsty od základní linie ukazují zlepšení. „Celkový“ odhad je průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Na začátku a po 4, 12, 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Materia Medica Holding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MMH-DI-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení