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Ensaio Clínico de Segurança e Eficácia do Novo Esquema de Dosagem do Medicamento Dietressa no Tratamento de Pacientes Obesos

25 de agosto de 2021 atualizado por: Materia Medica Holding

Ensaio Clínico Randomizado de Grupos Paralelos Multicêntrico, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Segurança e Eficácia do Novo Esquema de Dosagem do Medicamento Dietressa no Tratamento de Pacientes Obesos

  • Avaliar a segurança de Dietressa na dose de 6 comprimidos por dia durante 24 semanas no tratamento de pacientes obesos (IMC 35,0-39,9 kg/m2).
  • Avaliar a eficácia clínica de Dietressa na dose de 6 comprimidos diários após 24 semanas de terapia na redução do peso corporal em pacientes obesos (IMC 35,0-39,9 kg/m2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em geral, os pacientes serão observados durante 24 semanas de teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
331

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Federação Russa, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Federação Russa, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Federação Russa, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Federação Russa, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Federação Russa, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais com IMC 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Homens ou mulheres de 18 a 65 anos.
  3. Uso e adesão a métodos contraceptivos por pacientes em idade reprodutiva, de ambos os sexos.
  4. Presença da folha de informações do paciente (formulário de consentimento informado) para participação no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Obesidade sintomática (secundária):

    • com defeito genético estabelecido (incluindo como parte de síndromes genéticas conhecidas que afetam múltiplos órgãos): síndrome de Prader-Willi, síndrome de Alstrom, síndrome de Laurence-Moon-Biedl, síndrome de Dercum, etc.
    • cerebral (distrofia adiposogenital, síndrome de Babinski-Frohlich): tumores cerebrais; disseminação de lesões sistêmicas, doenças infecciosas; contra as doenças mentais.
    • endócrino: hipotireoidismo; hipoovarial; distúrbios pituitário-hipotalâmicos; adrenopatia.
    • iatrogênica (causada pela administração de medicamentos, por exemplo, insulina, glicocorticosteróides, neurolépticos etc.).
  2. Cumprimento de uma dieta prescrita e monitorada pelo médico para reduzir o peso corporal dentro de 6 meses antes da inscrição.
  3. Participação no programa de modificação do estilo de vida dentro de 6 meses antes da inscrição.
  4. Pacientes que pararam de fumar dentro de 6 meses antes da inscrição, ou pretendem parar de fumar durante o período de participação no estudo, bem como pretendem começar a fumar durante o estudo.
  5. Hipertensão arterial não controlada (pacientes com HA de 1 a 3 graus, sem terapia anti-hipertensiva adequada).
  6. Diabetes melito tipo 1 e 2.
  7. Síndrome de edema com várias etiologias (insuficiência cardíaca crônica, síndrome nefrótica, cirrose hepática).
  8. Insuficiência circulatória, grau IIА e acima.
  9. Doença cardiovascular descompensada, doença hepática, renal ou do trato gastrointestinal, doença metabólica, respiratória, endócrina, hematológica, doença dos vasos periféricos ou outro estado médico. Doença oncológica.
  10. Doenças e estados que, na opinião do investigador, podem impedir o paciente de participar do estudo.
  11. História pregressa de bulimia/anorexia não medicamentosa.
  12. História passada de qualquer cirurgia bariátrica.
  13. Lipoplastia realizada menos de 1 ano antes da visita de triagem, ou cirurgia cavitária menos de 6 meses antes da visita de triagem.
  14. Cirurgias marcadas dentro de 6 meses.
  15. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento usado durante o tratamento.
  16. Síndrome de má absorção, incluindo lactase congênita ou adquirida ou outra insuficiência dissacaridase.
  17. Administração de drogas especificadas como "Terapia concomitante proibida", dentro de 6 meses antes da inscrição.
  18. Gravidez, amamentação, falta de vontade de cumprir os métodos contraceptivos durante o estudo e dentro de 30 dias após a conclusão da participação no estudo.
  19. Consumo de drogas e álcool (acima de 2 alc. unidades diárias), doenças mentais.
  20. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
  21. Pacientes que, na opinião do investigador, deixarão de observar os requisitos durante o estudo ou não aderirão ao procedimento de administração do medicamento estudado.
  22. Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
  23. Presença de outros fatores, complicando a participação do paciente no estudo (por exemplo, negócios longos planejados e outras viagens).
  24. Um paciente faz parte da equipe de pesquisa do centro, participando diretamente do estudo, ou um familiar imediato do investigador. Os membros da família imediata são definidos como cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem puros ou adotados.
  25. O paciente é empregado da Empresa de Produção Científica Matéria Medica Holding LLC, ou seja, é funcionário da empresa, funcionário de meio período sob contrato ou funcionário nomeado responsável pelo estudo, ou sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dietressa
Comprimido para uso oral. 1 comprimido 6 vezes ao dia. A duração da terapia com Dietressa é de 24 semanas.
Medicamento: Dietressa
Administração oral.
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido para uso oral. 1 comprimido 6 vezes ao dia. A duração da terapia com placebo é de 24 semanas.
Medicamento: Placebo
Administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% de perda de peso.
Prazo: 24 semanas
Com base em registros médicos.
24 semanas
Mudança de Peso Absoluto Médio
Prazo: No início e após 24 semanas
Com base em registros médicos.
No início e após 24 semanas
Mudança de Peso Relativo Médio
Prazo: No início e após 24 semanas
Com base em registros médicos.
No início e após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pelo menos 5% de perda de peso.
Prazo: No início e após 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas de tratamento
Com base em registros médicos.
No início e após 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas de tratamento
Mudança de Peso Absoluto Médio
Prazo: Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
Com base em registros médicos.
Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
Mudança de Peso Relativo Médio
Prazo: Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
Com base em registros médicos.
Após 4, 8, 12, 16 e 20 semanas de tratamento
Alteração na circunferência da cintura, circunferência da cintura/circunferência do quadril.
Prazo: Após 4, 12 e 24 semanas de tratamento
Com base em registros médicos.
Após 4, 12 e 24 semanas de tratamento
Dinâmica da Qualidade de Vida Segundo o Questionário SF-36.
Prazo: No início e após 4, 12, 24 semanas de tratamento
Com base em registros médicos. A versão curta do questionário de qualidade de vida SF-36 é preenchida nas visitas 1, 2, 4, 7. O formulário do questionário SF-36 consiste em 11 seções, em cada uma das quais é necessário circular um número em cada linha. O SF-36 determina a qualidade de vida geral dos participantes avaliando 1) limitações no funcionamento físico devido a problemas de saúde; 2) limitações na função habitual devido a problemas de saúde física; 3) dor corporal; 4) percepções gerais de saúde; 5) vitalidade; 6) limitações no funcionamento social devido a problemas físicos ou emocionais; 7) limitações no papel habitual devido a problemas emocionais; e 8) saúde mental geral. Os itens 1-4 contribuem principalmente para o escore de atividade física do SF-36. Os itens 5-8 contribuem principalmente para a pontuação de saúde mental do SF-36. As pontuações de cada item são somadas e calculadas a média (intervalo: 0=pior a 100=melhor). Aumentos desde a linha de base indicam melhora. A estimativa 'geral' é a mudança média da linha de base
No início e após 4, 12, 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Materia Medica Holding

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MMH-DI-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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