Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu dawkowania leku Dietressa w leczeniu pacjentów otyłych

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Materia Medica Holding

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, równoległe badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu dawkowania leku Dietressa w leczeniu pacjentów otyłych

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania Dietressa w dawce 6 tabletek dziennie przez 24 tygodnie w leczeniu pacjentów otyłych (BMI 35,0-39,9 kg/m2).
  • Ocena skuteczności klinicznej preparatu Dietressa w dawce 6 tabletek dziennie po 24 tygodniach terapii w redukcji masy ciała u pacjentów otyłych (BMI 35,0-39,9 kg/m2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na ogół pacjenci będą obserwowani przez 24 tygodnie badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
331

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
        • The State Educational institution of High Professional Training Kuban State Medical University of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Clinical Pharmacology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
        • The State Budget Health Care institution of Moscow the City Clinical Hospital No. 11 of the Administration of Health Care of Moscow City
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov/Endocrinology Faculty
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603011
        • Municipal Medical and Preventive institution "City Clinical Hospital No.10"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • The State Budget Health Care institution of Nizhegorodskyi Region "Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. N.A.Semashko"
      • Rostov na Donu, Federacja Rosyjska, 344022
        • The State Educational institution of High Professional Training "Rostov State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation, Department of Endocrinology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191482
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.6"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192177
        • St. Petersburg State Health Care institution "Municipal Hospital No.77 of Nevsky District", The City Diabetes Center
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • The Federal State Health Care institution L.G. Sokolov Memorial Hospital No. 122 of the FMBA (Federal Medical and Biological Agency).
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Therapy Faculty Board
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • St. Petersburg state Health Care institution "Saint Venerable Martyr Elizaveta Municipal Hospital"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • St. Petersburg State Health Care institution "Consultative and Diagnostic Center No. 85", Diabetes Center
      • St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • The State Educational institution of High Professional Training "St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov of the Federal Agency for Health Care and Social Development", Faculty Surgery Board
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450000
        • The State Educational institution of High Professional Training "Bashkirsky State Medical University" of the Federal Agency for Health Care and Social Development, Department of Endocrinology
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400131
        • The State Educational institution of High Professional Training "Volgograd State Medical University" of Ministry of Health Care and Social Development of the Russian Federation
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
        • The State Health Care institution "Voronezh Regional Clinical Consultative & Diagnostic Center"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • The State Health Care institution of Yaroslavl Region the Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z BMI 35,0-39,9 kg/m2.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  3. Stosowanie i przestrzeganie metod antykoncepcji przez pacjentki w wieku rozrodczym obojga płci.
  4. Obecność karty informacyjnej pacjenta (formularz świadomej zgody) na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otyłość objawowa (wtórna):

    • z stwierdzonym defektem genetycznym (w tym w ramach znanych zespołów genetycznych obejmujących wiele narządów): zespół Pradera-Williego, zespół Alstroma, zespół Laurence'a-Moona-Biedla, zespół Dercuma itp.
    • mózgowe (dystrofia tłuszczowo-płciowa, zespół Babińskiego-Frohlicha): guzy mózgu; rozsiew zmian ogólnoustrojowych, chorób zakaźnych; przed chorobami psychicznymi.
    • endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy; niedoczynność jajników; zaburzenia przysadkowo-podwzgórzowe; adrenopatia.
    • jatrogenne (spowodowane podaniem leków, np. insuliny, glikokortykosteroidów, neuroleptyków itp.).
  2. Przestrzeganie diety zalecanej i monitorowanej przez lekarza w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Udział w programie modyfikacji stylu życia w ciągu 6 miesięcy przed zapisem.
  4. Pacjenci, którzy rzucili palenie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zamierzają rzucić palenie w okresie udziału w badaniu, a także zamierzają rozpocząć palenie w trakcie badania.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (pacjenci z NT 1-3 stopnia, nieotrzymujący odpowiedniej terapii hipotensyjnej).
  6. Cukrzyca typu 1 i 2.
  7. Zespół obrzękowy o różnej etiologii (przewlekła niewydolność serca, zespół nerczycowy, marskość wątroby).
  8. Niewydolność krążenia stopnia IIА i wyższych.
  9. Niewyrównana choroba układu krążenia, choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego, choroba metaboliczna, oddechowa, endokrynologiczna, hematologiczna, choroba naczyń obwodowych lub inny stan chorobowy. Choroba onkologiczna.
  10. Choroby i stany, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu.
  11. Przeszła historia bulimii / anoreksji nielekowej.
  12. Przeszła historia jakichkolwiek operacji bariatrycznych.
  13. Lipoplastykę wykonano mniej niż 1 rok przed wizytą przesiewową lub operację kawitacyjną mniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  14. Operacje zaplanowane w ciągu 6 miesięcy.
  15. Alergia/nietolerancja któregokolwiek ze składników leku stosowanych w trakcie leczenia.
  16. Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy lub innego niedoboru disacharydazy.
  17. Podawanie leków określonych jako „Zabroniona terapia towarzysząca” w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  18. Ciąża, karmienie piersią, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
  19. Spożycie narkotyków i alkoholu (powyżej 2 alk. jednostek dziennie), choroby psychiczne.
  20. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  21. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie będą przestrzegać wymagań podczas badania lub stosować się do procedury podawania badanego leku.
  22. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  23. Obecność innych czynników komplikujących udział pacjenta w badaniu (np. planowane długie podróże służbowe i inne).
  24. Pacjentem jest członek zespołu badawczego ośrodka, biorący bezpośredni udział w badaniu lub członek najbliższej rodziny badacza. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są pełnokrwiści, czy przysposobieni.
  25. Pacjent jest zatrudniony w Firmie Produkcyjnej Naukowej Materia Medica Holding LLC, tj. jest pracownikiem firmy, pracownikiem zatrudnionym w niepełnym wymiarze czasu pracy na podstawie umowy o pracę lub wyznaczonym urzędnikiem odpowiedzialnym za badanie lub jego najbliższą rodziną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dietressa
Tabletka do stosowania doustnego. 1 tabletka 6 razy dziennie. Czas trwania terapii Dietressa wynosi 24 tygodnie.
Lek: Dietressa
Podanie doustne.
Komparator placebo: Placebo
Tabletka do stosowania doustnego. 1 tabletka 6 razy dziennie. Czas trwania terapii placebo wynosi 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Podanie doustne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Na podstawie dokumentacji medycznej.
24 tygodnie
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 24 tygodniach
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Na linii podstawowej i po 24 tygodniach
Średnia względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po 24 tygodniach
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Na linii podstawowej i po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Na początku leczenia i po 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodniach leczenia
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach leczenia
Średnia względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Po 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniach leczenia
Zmiana obwodu talii, obwodu talii/obwodu bioder.
Ramy czasowe: Po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej.
Po 4, 12 i 24 tygodniach leczenia
Dynamika jakości życia według Kwestionariusza SF-36.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 4, 12, 24 tygodniach leczenia
Na podstawie dokumentacji medycznej. Krótka wersja kwestionariusza jakości życia SF-36 jest wypełniana na wizytach 1, 2, 4, 7. Formularz kwestionariusza SF-36 składa się z 11 sekcji, w każdej z nich wymagane jest zakreślenie jednej cyfry w każdym wierszu. SF-36 określa ogólną jakość życia uczestników poprzez ocenę 1) ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym spowodowanych problemami zdrowotnymi; 2) ograniczenia w zwykłej roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 3) ból ciała; 4) ogólne postrzeganie zdrowia; 5) witalność; 6) ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 7) ograniczenia w zwykłej roli spowodowane problemami emocjonalnymi; oraz 8) ogólny stan zdrowia psychicznego. Pozycje 1-4 mają przede wszystkim wpływ na wynik aktywności fizycznej SF-36. Pozycje 5-8 składają się przede wszystkim na punktację zdrowia psychicznego SF-36. Wyniki dla każdej pozycji są sumowane i uśredniane (zakres: 0=najgorszy do 100=najlepszy). Wzrosty od linii bazowej wskazują na poprawę. „Ogólne” oszacowanie to średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Na początku leczenia i po 4, 12, 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Materia Medica Holding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMH-DI-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami