Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba úzkosti inspirovaná dialektickou behaviorální terapií (DBT)

19. května 2015 aktualizováno: Sara Edlund, Örebro County Council

Léčba úzkosti inspirovaná dialektickou behaviorální terapií (DBT) – alternativa pro pacienty, kteří dříve dostávali léčbu úzkosti založenou na expozici bez trvalého zlepšení.

Hlavním zájmem této studie je zjistit, zda je možné použít strategie dialektické behaviorální terapie (DBT) ke zvýšení účinnosti běžné kognitivně behaviorální terapie (CBT) u pacientů s úzkostnými poruchami. U pacientů zařazených do této studie měla být předchozí léčba založená na expozici neúspěšná (vysazení, relaps nebo nedostatek pozitivních výsledků po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Örebro County
      • Hallsberg, Örebro County, Švédsko, 694 36
        • Psychiatric Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době diagnostikována úzkostná porucha. Aby bylo možné zahrnout, úroveň úzkosti v kritické situaci by měla být vysoká a akutnějšího typu, na rozdíl od nižší, více generalizované úzkosti, například u generalizované úzkostné poruchy.
  • Předchozí léčba založená na expozici měla být neúspěšná (vysazení, relaps nebo nedostatek pozitivních výsledků po léčbě).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese.
  • Psychotická porucha.
  • Dokumentovaná neuropsychiatrická diagnóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba expozice inspirovaná DBT
Léčba expozice inspirovaná DBT.
Behaviorální: Léčba úzkosti inspirovaná DBT
Stručně řečeno, léčba je 24 sezení sestávajících ze strategií tréninku dovedností a strategií expozice. Myšlenka je taková, že se pacient během léčby naučí a procvičí dovednosti potřebné pro manipulaci s expozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti (Clark, D. M., Ehlers, A., McManus, F., Hackmann, A., Fennell, M., Campbell, H., Flower, T., Davenport, C., Louis, B., 2003) .
Časové okno: Každý den během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Každý den během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Každý den po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.
Upravený 6-položkový dotazník měřící změny v různých aspektech úzkosti během dne. Původně vyvinut pro měření sociální úzkosti.
Každý den během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Každý den během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Každý den po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Positive Negative Affect Scale (PANAS), (Watson, Clark & ​​Tellegan, 1988).
Časové okno: Jednou týdně během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Jednou týdně během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Jednou týdně po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.
Dotazník o 20 položkách měřící pozitivní a negativní vliv během minulého týdne. Dotazník slouží k hodnocení změn v pozitivním a negativním ovlivnění.
Jednou týdně během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Jednou týdně během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Jednou týdně po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS), (Barlow, 2011).
Časové okno: Jednou týdně během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Jednou týdně během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Jednou týdně po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.
Pětipoložkový dotazník měřící různé aspekty úzkosti během minulého týdne. Dotazník slouží k hodnocení změn symptomů úzkosti.
Jednou týdně během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Jednou týdně během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Jednou týdně po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese (ODSIS), (Barlow, 2011).
Časové okno: Jednou týdně během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Jednou týdně během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Jednou týdně po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.
Pětipoložkový dotazník měřící různé aspekty deprese během minulého týdne. Dotazník slouží k hodnocení změn depresivních symptomů.
Jednou týdně během základní fáze, očekávaný průměr 3 týdny. Jednou týdně během léčby, předpokládaná doba trvání 24 týdnů. Jednou týdně po dobu 6 měsíců. sledování, očekávaný průměr 3 týdny.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), (Gratz & Roemer, 2004).
Časové okno: Celkem pětkrát. Před základní linií, po základní linii/po léčbě, po 14 týdnech léčby, po léčbě a v 6. měsíci. následovat.
36-položkový nástroj pro sebe-reporting, který měří změny v obtížích v regulaci emocí.
Celkem pětkrát. Před základní linií, po základní linii/po léčbě, po 14 týdnech léčby, po léčbě a v 6. měsíci. následovat.
Pět Fazet Dotazník všímavosti (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer, & Toney, 2006).
Časové okno: Celkem pětkrát. Před základní linií, po základní linii/po léčbě, po 14 týdnech léčby, po léčbě a v 6. měsíci. následovat.
Dotazník o 39 položkách měřící změny v různých aspektech všímavosti.
Celkem pětkrát. Před základní linií, po základní linii/po léčbě, po 14 týdnech léčby, po léčbě a v 6. měsíci. následovat.
WHOQOL-BREF (Skevington, Lofty, O´Connel & WHOQOL Group, 2004).
Časové okno: Celkem pětkrát. Před základní linií, po základní linii/po léčbě, po 14 týdnech léčby, po léčbě a v 6. měsíci. následovat.
26-položkový nástroj pro self-report, který měří změny v kvalitě života.
Celkem pětkrát. Před základní linií, po základní linii/po léčbě, po 14 týdnech léčby, po léčbě a v 6. měsíci. následovat.
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV-I (SCID-I), (First, Spitzer, Gibbon, & Williams, 2001).
Časové okno: Před a po ošetření
Strukturální rozhovor hodnotící poruchy osy I. Tento přístroj se používá k hodnocení změn v poruchách osy I u pacientů.
Před a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Örebro County Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLL-189011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení