Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lęku inspirowane dialektyczną terapią behawioralną (DBT)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Sara Edlund, Örebro County Council

Leczenie lęku inspirowane dialektyczną terapią behawioralną (DBT) - alternatywa dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie lęku oparte na ekspozycji bez trwałej poprawy.

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy możliwe jest zastosowanie strategii dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) w celu zwiększenia skuteczności zwykłej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u pacjentów z zaburzeniami lękowymi. W przypadku pacjentów włączonych do tego badania wcześniejsze leczenie oparte na ekspozycji powinno zakończyć się niepowodzeniem (porzucenie, nawrót lub brak pozytywnych wyników po leczeniu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Örebro County
      • Hallsberg, Örebro County, Szwecja, 694 36
        • Psychiatric Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie zdiagnozowano zaburzenia lękowe. Aby zostać uwzględnionym, poziom lęku w sytuacji krytycznej powinien być wysoki i bardziej ostry, w przeciwieństwie do niższego, bardziej uogólnionego lęku, na przykład w zaburzeniu lękowym uogólnionym.
  • Wcześniejsze leczenie oparte na narażeniu powinno zakończyć się niepowodzeniem (porzucenie, nawrót lub brak pozytywnych wyników po leczeniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja.
  • Zaburzenie psychotyczne.
  • Udokumentowana diagnoza neuropsychiatryczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie ekspozycji inspirowane DBT
Leczenie ekspozycji inspirowane DBT.
Behawioralne: Terapia lęku inspirowana DBT
W skrócie, leczenie to 24 sesje składające się ze strategii treningu umiejętności i strategii ekspozycji. Chodzi o to, aby pacjent w trakcie leczenia nauczył się i przećwiczył umiejętności potrzebne do radzenia sobie z ekspozycjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku .
Ramy czasowe: Codziennie podczas fazy początkowej, oczekiwana średnia z 3 tygodni. Codziennie w trakcie leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Codziennie przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.
Zmodyfikowany 6-punktowy kwestionariusz mierzący zmiany w różnych aspektach lęku w ciągu dnia. Pierwotnie opracowany do pomiaru lęku społecznego.
Codziennie podczas fazy początkowej, oczekiwana średnia z 3 tygodni. Codziennie w trakcie leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Codziennie przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS), (Watson, Clark & ​​Tellegan, 1988).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w fazie początkowej, oczekiwany średnio 3 tygodnie. Raz w tygodniu podczas leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Raz w tygodniu przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.
20-punktowy kwestionariusz mierzący pozytywny i negatywny wpływ w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz służy do oceny zmian pozytywnego i negatywnego afektu.
Raz w tygodniu w fazie początkowej, oczekiwany średnio 3 tygodnie. Raz w tygodniu podczas leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Raz w tygodniu przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS), (Barlow, 2011).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w fazie początkowej, oczekiwany średnio 3 tygodnie. Raz w tygodniu podczas leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Raz w tygodniu przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.
5-punktowy kwestionariusz mierzący różne aspekty lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz służy do oceny zmian w objawach lękowych.
Raz w tygodniu w fazie początkowej, oczekiwany średnio 3 tygodnie. Raz w tygodniu podczas leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Raz w tygodniu przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji (ODSIS), (Barlow, 2011).
Ramy czasowe: Raz w tygodniu w fazie początkowej, oczekiwany średnio 3 tygodnie. Raz w tygodniu podczas leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Raz w tygodniu przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.
5-punktowy kwestionariusz mierzący różne aspekty depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Kwestionariusz służy do oceny zmian w objawach depresyjnych.
Raz w tygodniu w fazie początkowej, oczekiwany średnio 3 tygodnie. Raz w tygodniu podczas leczenia, przewidywany czas trwania 24 tygodnie. Raz w tygodniu przez 6 mc. obserwacji, oczekiwany średnio 3 tygodnie.
Skala trudności w regulacji emocji (DERS), (Gratz i Roemer, 2004).
Ramy czasowe: W sumie pięć razy. Przed wartością wyjściową, po wartości początkowej/po leczeniu, po 14 tygodniach leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.
Narzędzie samoopisowe składające się z 36 pozycji, które mierzy zmiany w trudnościach w regulacji emocji.
W sumie pięć razy. Przed wartością wyjściową, po wartości początkowej/po leczeniu, po 14 tygodniach leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.
Kwestionariusz uważności Five Fazet (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer i Toney, 2006).
Ramy czasowe: W sumie pięć razy. Przed wartością wyjściową, po wartości początkowej/po leczeniu, po 14 tygodniach leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.
Kwestionariusz składający się z 39 pozycji mierzący zmiany w różnych aspektach uważności.
W sumie pięć razy. Przed wartością wyjściową, po wartości początkowej/po leczeniu, po 14 tygodniach leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.
WHOQOL-BREF (Skevington, Lofty, O´Connel & WHOQOL Group, 2004).
Ramy czasowe: W sumie pięć razy. Przed wartością wyjściową, po wartości początkowej/po leczeniu, po 14 tygodniach leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.
Narzędzie samoopisowe składające się z 26 pozycji, które mierzy zmiany w jakości życia.
W sumie pięć razy. Przed wartością wyjściową, po wartości początkowej/po leczeniu, po 14 tygodniach leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach. podejmować właściwe kroki.
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV-I (SCID-I), (First, Spitzer, Gibbon i Williams, 2001).
Ramy czasowe: Leczenie przed i po
Wywiad strukturalny oceniający zaburzenia osi I. Narzędzie to służy do oceny zmian w zaburzeniach osi I u pacjentów.
Leczenie przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Örebro County Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLL-189011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami