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Trattamento dell'ansia ispirato alla terapia comportamentale dialettica (DBT)

19 maggio 2015 aggiornato da: Sara Edlund, Örebro County Council

Trattamento dell'ansia ispirato alla terapia comportamentale dialettica (DBT) - Un'alternativa per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento basato sull'esposizione per l'ansia senza miglioramenti sostenuti.

L'interesse principale in questo studio è quello di indagare se è possibile utilizzare le strategie della Terapia Dialettica Comportamentale (DBT) per aumentare l'efficacia della Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) ordinaria per i pazienti con disturbi d'ansia. Per i pazienti inclusi in questo studio, il precedente trattamento basato sull'esposizione dovrebbe non aver avuto successo (abbandono, ricaduta o mancanza di risultati positivi dopo il trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro County
      • Hallsberg, Örebro County, Svezia, 694 36
        • Psychiatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente diagnosticato con un disturbo d'ansia. Per essere incluso, il livello di ansia in una situazione critica dovrebbe essere alto e di tipo più acuto, a differenza dell'ansia più bassa e generalizzata, ad esempio nel disturbo d'ansia generalizzato.
  • Il precedente trattamento basato sull'esposizione dovrebbe non aver avuto successo (abbandono, ricaduta o mancanza di risultati positivi dopo il trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione.
  • Disturbo psicotico.
  • Una diagnosi neuropsichiatrica documentata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento dell'esposizione ispirato alla DBT
Trattamento dell'esposizione ispirato alla DBT.
Comportamentale: Trattamento dell'ansia ispirato alla DBT
In breve, il trattamento è di 24 sessioni composte da strategie di formazione delle abilità e strategie di esposizione. L'idea è che il paziente durante il trattamento impari e pratichi le abilità necessarie per gestire le esposizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ansia (Clark, D. M., Ehlers, A., McManus, F., Hackmann, A., Fennell, M., Campbell, H., Flower, T., Davenport, C., Louis, B., 2003) .
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Tutti i giorni durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Tutti i giorni durante 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.
Un questionario di 6 voci modificato che misura i cambiamenti in diversi aspetti dell'ansia durante il giorno. Originariamente sviluppato per misurare l'ansia sociale.
Ogni giorno durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Tutti i giorni durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Tutti i giorni durante 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala degli affetti negativi positivi (PANAS), (Watson, Clark & ​​Tellegan, 1988).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Una volta alla settimana durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Una volta alla settimana per 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.
Un questionario di 20 voci che misura l'affetto positivo e negativo durante la scorsa settimana. Il questionario viene utilizzato per valutare i cambiamenti negli affetti positivi e negativi.
Una volta alla settimana durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Una volta alla settimana durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Una volta alla settimana per 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.
Scala globale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS), (Barlow, 2011).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Una volta alla settimana durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Una volta alla settimana per 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.
Un questionario di 5 domande che misura diversi aspetti dell'ansia durante la scorsa settimana. Il questionario viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi di ansia.
Una volta alla settimana durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Una volta alla settimana durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Una volta alla settimana per 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.
Scala globale di gravità e compromissione della depressione (ODSIS), (Barlow, 2011).
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Una volta alla settimana durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Una volta alla settimana per 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.
Un questionario di 5 domande che misura diversi aspetti della depressione durante la scorsa settimana. Il questionario viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi.
Una volta alla settimana durante la fase basale, una media prevista di 3 settimane. Una volta alla settimana durante il trattamento, una durata prevista di 24 settimane. Una volta alla settimana per 6 mesi. follow-up, una media prevista di 3 settimane.
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), (Gratz & Roemer, 2004).
Lasso di tempo: Cinque volte in totale. Pre-basale, post-basale/post-trattamento, dopo 14 settimane di trattamento, post-trattamento e a 6 mesi. seguito.
Uno strumento di autovalutazione di 36 item che misura i cambiamenti nelle difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Cinque volte in totale. Pre-basale, post-basale/post-trattamento, dopo 14 settimane di trattamento, post-trattamento e a 6 mesi. seguito.
Five Fazet Mindfulness Questionnaire (Baer, ​​Smith, Hopkins, Krietemeyer e Toney, 2006).
Lasso di tempo: Cinque volte in totale. Pre-basale, post-basale/post-trattamento, dopo 14 settimane di trattamento, post-trattamento e a 6 mesi. seguito.
Un questionario di 39 voci che misura i cambiamenti in diversi aspetti della consapevolezza.
Cinque volte in totale. Pre-basale, post-basale/post-trattamento, dopo 14 settimane di trattamento, post-trattamento e a 6 mesi. seguito.
WHOQOL-BREF (Skevington, Lofty, O'Connel & Gruppo WHOQOL, 2004).
Lasso di tempo: Cinque volte in totale. Pre-basale, post-basale/post-trattamento, dopo 14 settimane di trattamento, post-trattamento e a 6 mesi. seguito.
Uno strumento self-report di 26 item che misura i cambiamenti nella qualità della vita.
Cinque volte in totale. Pre-basale, post-basale/post-trattamento, dopo 14 settimane di trattamento, post-trattamento e a 6 mesi. seguito.
Intervista clinica strutturata per DSM-IV-I (SCID-I), (First, Spitzer, Gibbon e Williams, 2001).
Lasso di tempo: Pre e post trattamento
Un'intervista strutturale che valuta i disturbi dell'asse I. Questo strumento viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei disturbi in asse I nei pazienti.
Pre e post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Örebro County Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLL-189011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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