Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Telapreviru u pacientů s infekcí hepatitidy C genotypu 1 po transplantaci jater (REPLACE)

29. června 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená studie fáze 3b ke stanovení účinnosti a bezpečnosti telapreviru, pegylovaného interferonu-alfa-2a a ribavirinu u stabilních subjektů po transplantaci jater infikovaných genotypem 1

Účelem této studie je zhodnotit účinnost telapreviru v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a a ribavirinem u stabilních pacientů po transplantaci jater s chronickým virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická studie u pacientů po transplantaci jater s chronickou HCV infikovaných genotypem 1, kteří budou léčeni po dobu 12 týdnů telaprevirem 750 mg každých 8 hodin podávaným v kombinaci s Peg-IFN- alfa-2a a ribavirin s následnou 36týdenní léčbou samotným Peg-IFN-alfa-2a a ribavirinem. Celková délka léčby bude 48 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Rennes Cedex N/A, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt A. M., Německo
      • Hannover, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Münster, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První příjemce transplantace jater, jehož primární předtransplantační diagnóza byla chronická hepatitida C genotyp 1
  • Více než 6 měsíců až 10 let po transplantaci jater
  • Pacientka podstoupila nebo nepodstoupila léčbu HCV před transplantací jater
  • Pacient musí souhlasit s provedením biopsie jaterního štěpu během období screeningu, pokud neprovedl biopsii do tří měsíců po období screeningu (u pacientů mezi 6 měsíci a jedním rokem po transplantaci) nebo do šesti měsíců od období screeningu (u pacientů, kteří jsou více než rok po transplantaci)
  • Pacientka ve fertilním věku a pacient mužského pohlaví bez vazektomie, který má partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce od screeningu do 6 měsíců (pacientka) nebo 7 měsíců (pacient muž) po posledním dávka ribavirinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době infikován nebo koinfikován HCV jiného genotypu než genotyp 1
  • Pacient byl léčen na hepatitidu C po transplantaci jater
  • Pacient má v anamnéze dekompenzované onemocnění jater nebo kromě hepatitidy C vykazuje známky významného onemocnění jater
  • Pacient s virem lidské imunodeficience nebo koinfekcí virem hepatitidy B
  • Pacient s aktivním maligním onemocněním nebo maligním onemocněním v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo hepatocelulárního karcinomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + Ribavirin
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů telaprevirem v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) a ribavirinem, po nichž bude následovat 36týdenní léčba samotným Peg-IFN-alfa-2a a ribavirinem.
Lék: Telaprevir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=375, forma=tableta, cesta=orální. Pacienti budou dostávat 2 perorální tablety (750 mg) každých 8 hodin po dobu 12 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Typ=přesné číslo, jednotka=µg, číslo=180, forma=injekce, cesta=subkutánní. 180 mikrogramů (µg) týdně, subkutánní injekce, po dobu 48 týdnů.
Lék: Ribavirin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální. Počínaje 600 mg (3 tablety) denně v den 1. Tato dávka se bude zvyšovat nebo snižovat na základě krevních výsledků a názoru zkoušejících (k cíli 1 000 až 1 200 mg/den [5 až 6 tablet] na základě hmotnosti subjektu), režim dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánovaný počet pacientů, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 12
Časové okno: 60. týden
Plánovaný SVR12 je definován jako hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C v plazmě (HCV) nižší než 25 IU/ml 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli SVR12 plánované (c)
Časové okno: 60. týden
SVR12 plánované(c) je definováno jako mající nedetekovatelné hladiny HCV RNA v plazmě 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaných léků.
60. týden
Plánovaný počet pacientů dosahujících SVR24
Časové okno: 72. týden
Plánovaný SVR24 je definován jako hladina HCV RNA v plazmě nižší než 25 IU/ml 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
72. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli SVR24 plánované (c)
Časové okno: 72. týden
SVR24 plánované(c) je definováno jako mající nedetekovatelnou hladinu plazmatické HCV RNA 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
72. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA ve 4. týdnu léčby
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA ve 4. a 12. týdnu léčby
Časové okno: 4. týden a 12. týden
4. týden a 12. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA na skutečném konci léčby
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA na plánovaném konci léčby
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet pacientů s méně než 25 IU/ml na plánovaném konci léčby
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet pacientů s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 48. týden
Virologické selhání je definováno jako pacienti, kteří splňují pravidlo virologického zastavení a/nebo splňují definici virového průlomu.
48. týden
Počet pacientů s relapsem po nedetekovatelné HCV RNA na skutečném konci léčby
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů, u kterých došlo k relapsu, definovanému jako potvrzená detekovatelná HCV RNA během období sledování po předchozí nedetekovatelné HCV RNA (méně než 25 IU/ml, cíl nezjištěn) na skutečném konci léčby.
48. týden
Počet pacientů s relapsem po nedetekovatelné HCV RNA při plánovaném ukončení léčby
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů, u kterých došlo k relapsu, definovanému jako potvrzená detekovatelná HCV RNA během období sledování po předchozí nedetekovatelné HCV RNA (méně než 25 IU/ml, cíl nezjištěn) při plánovaném ukončení léčby.
48. týden
Počet pacientů s relapsem po předchozí HCV RNA nižším než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů, u kterých došlo k relapsu, definovanému jako potvrzená detekovatelná HCV RNA během období sledování po předchozí HCV RNA nižší než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby.
48. týden
Počet pacientů s průlomem viru
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů s průlomem viru (definovaný jako zvýšení hladiny HCV RNA o více než 1 log od nejnižší dosažené hladiny nebo hodnota HCV RNA vyšší než 100 IU/ml u pacientů, jejichž HCV RNA dříve klesla na méně než 25 IU/ ml během léčby).
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v log HCV RNA hodnot
Časové okno: Až do 52. týdne
Změna log HCV RNA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě během léčby.
Až do 52. týdne
Počet pacientů, kteří mají změny v histologii biopsie jaterního štěpu
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení