Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Telaprevir hos patienter med genotype 1 hepatitis C-infektion efter levertransplantation (REPLACE)

29. juni 2016 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Open-label, fase 3b-undersøgelse til bestemmelse af effektivitet og sikkerhed af telaprevir, pegyleret-interferon-alfa-2a og ribavirin ved hepatitis C genotype 1-inficerede, stabile levertransplantationspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​telaprevir i kombination med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin hos stabile levertransplanterede patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), multicenterstudie i genotype 1 kronisk HCV-inficerede levertransplantationspatienter, som vil blive behandlet i 12 uger med telaprevir 750 mg hver 8. time givet i kombination med Peg-IFN- alfa-2a og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin alene. Den samlede behandlingsvarighed vil være 48 uger. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen og vil omfatte evalueringer af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Rennes Cedex N/A, Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Münster, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangs levertransplantationsmodtager, hvis primære præ-transplantationsdiagnose var kronisk hepatitis C genotype 1
  • Mere end 6 måneder til 10 år efter levertransplantation
  • Patienten modtog eller modtog ikke behandling for HCV før levertransplantation
  • Patienten skal acceptere at få en levertransplantatbiopsi under screeningsperioden, medmindre de har fået foretaget en biopsi inden for tre måneder efter screeningsperioden (for patienter mellem 6 måneder og et år efter transplantation) eller inden for seks måneder efter screeningsperioden (for patienter, der er mere end et år efter transplantation)
  • En kvindelig patient i den fødedygtige alder og en ikke-vasektomiseret mandlig patient, som har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere brugen af ​​2 effektive præventionsmetoder fra screening til 6 måneder (kvindelig patient) eller 7 måneder (mandlig patient) efter den sidste dosis ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket inficeret eller co-inficeret med HCV af en anden genotype end genotype 1
  • Patienten modtog behandling for hepatitis C efter levertransplantation
  • Patienten har tidligere haft dekompenseret leversygdom eller viser tegn på signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Patient med human immundefektvirus eller hepatitis B virus co-infektion
  • Patient med aktiv malign sygdom eller anamnese med malign sygdom inden for de seneste 5 år (med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom eller hepatocellulært karcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirin
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med telaprevir i kombination med pegyleret interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) og ribavirin efterfulgt af 36 ugers behandling med Peg-IFN-alfa-2a og ribavirin alene.
Medicin: Telaprevir
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=375, form=tablet, rute=oral. Patienterne vil modtage 2 orale tabletter (750 mg) hver 8. time i 12 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a
Type=præcis tal, enhed=µg, tal=180, form=injektion, rute=subkutan. 180 mikrogram (µg) om ugen, subkutan injektion, i 48 uger.
Medicin: Ribavirin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=200, form=tablet, rute=oral. Startende fra 600 mg (3 tabletter) om dagen på dag 1. Denne dosis vil blive højere eller lavere baseret på blodresultater og efterforskernes vurdering (til et mål på 1000 til 1200 mg/dag [5 til 6 tabletter] baseret på forsøgspersonens vægt), regime to gange dagligt i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår vedvarende virologisk respons (SVR) 12 planlagt
Tidsramme: Uge 60
Planlagt SVR12 er defineret som havende plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau mindre end 25 IE/ml 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår SVR12 planlagt(c)
Tidsramme: Uge 60
SVR12 planlagt(c) er defineret som at have upåviselige plasma HCV RNA-niveauer 12 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelseslægemidler.
Uge 60
Antal patienter, der opnår SVR24 planlagt
Tidsramme: Uge 72
Planlagt SVR24 er defineret som at have plasma HCV RNA niveauer mindre end 25 IE/ml 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 72
Antal patienter, der opnår SVR24 planlagt(c)
Tidsramme: Uge 72
SVR24 planlagt(c) er defineret som at have et ikke-detekterbart plasma HCV RNA niveau 24 uger efter den sidste planlagte dosis af undersøgelsesmedicin.
Uge 72
Antal patienter med et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau i uge 4 af behandlingen
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal patienter med et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau i uge 12 af behandlingen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter med upåviselige HCV RNA-niveauer i uge 4 og uge 12 af behandlingen
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12
Antal patienter, der har et ikke-detekterbart HCV RNA-niveau ved den faktiske afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal patienter med et ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau ved den planlagte afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal patienter med mindre end 25 IE/ml ved den planlagte afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Antal patienter med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Uge 48
Virologisk svigt defineres som patienter, der opfylder en virologisk stopregel og/eller opfylder definitionen af ​​viralt gennembrud.
Uge 48
Antal patienter med tilbagefald efter upåviselig HCV RNA ved faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter, der recidiv, defineret som havende bekræftet påviselig HCV-RNA under opfølgningsperioden efter tidligere upåviselig HCV-RNA (mindre end 25 IE/ml, mål ikke påvist) ved faktisk afslutning af behandlingen.
Uge 48
Antal patienter med tilbagefald efter upåviselig HCV RNA ved planlagt afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter, der recidiv, defineret som havende bekræftet påviselig HCV-RNA under opfølgningsperioden efter tidligere upåviselig HCV-RNA (mindre end 25 IE/ml, mål ikke påvist) ved planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 48
Antal patienter med tilbagefald efter tidligere HCV RNA mindre end 25 IE/ml ved planlagt afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter, der recidiv, defineret som havende bekræftet påviselig HCV RNA under opfølgningsperioden efter tidligere HCV RNA mindre end 25 IE/ml ved planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 48
Antal patienter med viralt gennembrud
Tidsramme: Uge 48
Antal patienter med viralt gennembrud (defineret som en stigning på mere end 1 log i HCV-RNA-niveau fra det laveste niveau, der nås, eller en værdi af HCV-RNA på mere end 100 IE/ml hos patienter, hvis HCV-RNA tidligere er blevet mindre end 25 IE/ ml under behandlingen).
Uge 48
Ændring fra baseline i log HCV RNA-værdier
Tidsramme: Op til uge 52
Ændring fra baseline i log HCV RNA-værdier på hvert tidspunkt under behandlingen.
Op til uge 52
Antal patienter, der har ændringer i levertransplantatbiopsihistologi
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger