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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Telaprevir bei Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 nach einer Lebertransplantation (REPLACE)

29. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen-Cilag International NV

Offene Phase-3b-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telaprevir, pegyliertem Interferon-alfa-2a und Ribavirin bei Hepatitis-C-Genotyp-1-infizierten, stabilen Lebertransplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Telaprevir in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a und Ribavirin bei stabilen Lebertransplantationspatienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische Studie an chronisch HCV-infizierten Genotyp-1-Lebertransplantationspatienten, die 12 Wochen lang mit Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden in Kombination mit Peg-IFN behandelt werden. alfa-2a und Ribavirin, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peg-IFN-alfa-2a und Ribavirin allein. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 48 Wochen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet und umfasst Bewertungen von unerwünschten Ereignissen, klinischen Labortests, Elektrokardiogrammen, Vitalzeichen und körperlichen Untersuchungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt A. M., Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Münster, Deutschland
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Rennes Cedex N/A, Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger Lebertransplantatempfänger, dessen primäre Vortransplantationsdiagnose chronische Hepatitis C vom Genotyp 1 war
  • Mehr als 6 Monate bis 10 Jahre nach der Lebertransplantation
  • Der Patient hat vor der Lebertransplantation eine Behandlung gegen HCV erhalten oder nicht
  • Der Patient muss einer Lebertransplantationsbiopsie während des Screening-Zeitraums zustimmen, es sei denn, er hatte eine Biopsie innerhalb von drei Monaten des Screening-Zeitraums (für Patienten zwischen 6 Monaten und einem Jahr nach der Transplantation) oder innerhalb von sechs Monaten des Screening-Zeitraums (für Patienten, die es sind mehr als ein Jahr nach der Transplantation)
  • Eine Patientin im gebärfähigen Alter und ein nicht vasektomierter männlicher Patient, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, müssen der Anwendung von 2 wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 6 Monate (weibliche Patientin) oder 7 Monate (männlicher Patient) nach der letzten zustimmen Dosis Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist derzeit mit HCV eines anderen Genotyps als Genotyp 1 infiziert oder koinfiziert
  • Der Patient wurde nach einer Lebertransplantation gegen Hepatitis C behandelt
  • Der Patient hat eine dekompensierte Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder weist zusätzlich zu Hepatitis C Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung auf
  • Patient mit humanem Immunschwächevirus oder Hepatitis-B-Virus-Koinfektion
  • Patient mit aktiver bösartiger Erkrankung oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von behandeltem Basalzellkarzinom oder hepatozellulärem Karzinom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telaprevir+Peg-IFN-alfa-2a+Ribavirin
Die Patienten werden 12 Wochen lang mit Telaprevir in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) und Ribavirin behandelt, gefolgt von einer 36-wöchigen Behandlung mit Peg-IFN-alfa-2a und Ribavirin allein.
Arzneimittel: Telaprevir
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=375, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang alle 8 Stunden 2 Tabletten (750 mg) zum Einnehmen.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon alfa-2a
Typ = genaue Zahl, Einheit = µg, Zahl = 180, Form = Injektion, Weg = subkutan. 180 Mikrogramm (µg) pro Woche, subkutane Injektion, für 48 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=200, Form=Tablette, Verabreichungsweg=oral. Ab 600 mg (3 Tabletten) pro Tag am 1. Tag. Diese Dosis wird basierend auf den Blutergebnissen und der Meinung des Prüfarztes höher oder niedriger (bis zu einem Ziel von 1000 bis 1200 mg/Tag [5 bis 6 Tabletten], basierend auf dem Gewicht des Probanden), zweimal täglich für 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) erreichen 12 geplant
Zeitfenster: Woche 60
Geplantes SVR12 ist definiert als Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als 25 IE/ml 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienmedikation.
Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die SVR12 erreicht haben geplant(c)
Zeitfenster: Woche 60
SVR12 geplant(c) ist definiert als nicht nachweisbare Plasma-HCV-RNA-Spiegel 12 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienmedikamente.
Woche 60
Anzahl der Patienten, die den geplanten SVR24 erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Geplanter SVR24 ist definiert als Plasma-HCV-RNA-Spiegel von weniger als 25 IE/ml 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienmedikation.
Woche 72
Anzahl der Patienten, die SVR24 erreichten geplant(c)
Zeitfenster: Woche 72
SVR24 geplant(c) ist definiert als ein nicht nachweisbarer Plasma-HCV-RNA-Spiegel 24 Wochen nach der letzten geplanten Dosis der Studienmedikation.
Woche 72
Anzahl der Patienten mit einem nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel in Woche 4 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl der Patienten mit einem nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel in Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln in Woche 4 und Woche 12 der Behandlung
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Patienten mit einem nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel am tatsächlichen Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Patienten mit einem nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel am geplanten Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Patienten mit weniger als 25 IE/ml am geplanten Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Patienten mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Virologisches Versagen ist definiert als Patienten, die eine virologische Stoppregel und/oder die Definition eines viralen Durchbruchs erfüllen.
Woche 48
Anzahl der Patienten mit Rückfall nach nicht nachweisbarer HCV-RNA am tatsächlichen Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Patienten mit Rückfall, definiert als bestätigte nachweisbare HCV-RNA während des Nachbeobachtungszeitraums nach vorheriger nicht nachweisbarer HCV-RNA (weniger als 25 IE/ml, Ziel nicht nachgewiesen) am tatsächlichen Ende der Behandlung.
Woche 48
Anzahl der Patienten mit Rückfall nach nicht nachweisbarer HCV-RNA am geplanten Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Patienten mit Rückfall, definiert als Patienten mit bestätigter nachweisbarer HCV-RNA während des Nachbeobachtungszeitraums nach vorheriger nicht nachweisbarer HCV-RNA (weniger als 25 IE/ml, Ziel nicht nachgewiesen) am geplanten Ende der Behandlung.
Woche 48
Anzahl der Patienten mit Rückfall nach vorheriger HCV-RNA von weniger als 25 IE/ml am geplanten Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Patienten mit Rückfall, definiert als bestätigte nachweisbare HCV-RNA während des Nachbeobachtungszeitraums nach vorheriger HCV-RNA von weniger als 25 IE/ml am geplanten Ende der Behandlung.
Woche 48
Anzahl der Patienten mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Woche 48
Anzahl der Patienten mit Virusdurchbruch (definiert als ein Anstieg des HCV-RNA-Spiegels um mehr als 1 log vom niedrigsten erreichten Spiegel oder ein HCV-RNA-Wert von mehr als 100 IE/ml bei Patienten, deren HCV-RNA zuvor unter 25 IE/ ml während der Behandlung).
Woche 48
Änderung der logarithmischen HCV-RNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 52
Änderung der logarithmischen HCV-RNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung.
Bis Woche 52
Anzahl der Patienten mit Veränderungen in der Histologie der Lebertransplantatbiopsie
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag International NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Andere Kennung: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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