Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Telapreviru u pacientů s infekcí hepatitidy C genotypu 1 po transplantaci jater (REPLACE)

29. června 2016 aktualizováno: Janssen-Cilag International NV

Otevřená studie fáze 3b ke stanovení účinnosti a bezpečnosti telapreviru, pegylovaného interferonu-alfa-2a a ribavirinu u stabilních subjektů po transplantaci jater infikovaných genotypem 1

Účelem této studie je zhodnotit účinnost telapreviru v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a a ribavirinem u stabilních pacientů po transplantaci jater s chronickým virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická studie u pacientů po transplantaci jater s chronickou HCV infikovaných genotypem 1, kteří budou léčeni po dobu 12 týdnů telaprevirem 750 mg každých 8 hodin podávaným v kombinaci s Peg-IFN- alfa-2a a ribavirin s následnou 36týdenní léčbou samotným Peg-IFN-alfa-2a a ribavirinem. Celková délka léčby bude 48 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liege, Belgie
  • Francie
      • Clichy, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Rennes Cedex N/A, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt A. M., Německo
      • Hannover, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Münster, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První příjemce transplantace jater, jehož primární předtransplantační diagnóza byla chronická hepatitida C genotyp 1
  • Více než 6 měsíců až 10 let po transplantaci jater
  • Pacientka podstoupila nebo nepodstoupila léčbu HCV před transplantací jater
  • Pacient musí souhlasit s provedením biopsie jaterního štěpu během období screeningu, pokud neprovedl biopsii do tří měsíců po období screeningu (u pacientů mezi 6 měsíci a jedním rokem po transplantaci) nebo do šesti měsíců od období screeningu (u pacientů, kteří jsou více než rok po transplantaci)
  • Pacientka ve fertilním věku a pacient mužského pohlaví bez vazektomie, který má partnerku ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím 2 účinných metod antikoncepce od screeningu do 6 měsíců (pacientka) nebo 7 měsíců (pacient muž) po posledním dávka ribavirinu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době infikován nebo koinfikován HCV jiného genotypu než genotyp 1
  • Pacient byl léčen na hepatitidu C po transplantaci jater
  • Pacient má v anamnéze dekompenzované onemocnění jater nebo kromě hepatitidy C vykazuje známky významného onemocnění jater
  • Pacient s virem lidské imunodeficience nebo koinfekcí virem hepatitidy B
  • Pacient s aktivním maligním onemocněním nebo maligním onemocněním v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou léčeného bazaliomu nebo hepatocelulárního karcinomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaprevir + Peg-IFN-alfa-2a + Ribavirin
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů telaprevirem v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa-2a (Peg-IFN-alfa-2a) a ribavirinem, po nichž bude následovat 36týdenní léčba samotným Peg-IFN-alfa-2a a ribavirinem.
Lék: Telaprevir
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=375, forma=tableta, cesta=orální. Pacienti budou dostávat 2 perorální tablety (750 mg) každých 8 hodin po dobu 12 týdnů.
Lék: Pegylovaný interferon alfa-2a
Typ=přesné číslo, jednotka=µg, číslo=180, forma=injekce, cesta=subkutánní. 180 mikrogramů (µg) týdně, subkutánní injekce, po dobu 48 týdnů.
Lék: Ribavirin
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=200, forma=tableta, cesta=orální. Počínaje 600 mg (3 tablety) denně v den 1. Tato dávka se bude zvyšovat nebo snižovat na základě krevních výsledků a názoru zkoušejících (k cíli 1 000 až 1 200 mg/den [5 až 6 tablet] na základě hmotnosti subjektu), režim dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánovaný počet pacientů, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) 12
Časové okno: 60. týden
Plánovaný SVR12 je definován jako hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C v plazmě (HCV) nižší než 25 IU/ml 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
60. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli SVR12 plánované (c)
Časové okno: 60. týden
SVR12 plánované(c) je definováno jako mající nedetekovatelné hladiny HCV RNA v plazmě 12 týdnů po poslední plánované dávce studovaných léků.
60. týden
Plánovaný počet pacientů dosahujících SVR24
Časové okno: 72. týden
Plánovaný SVR24 je definován jako hladina HCV RNA v plazmě nižší než 25 IU/ml 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
72. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli SVR24 plánované (c)
Časové okno: 72. týden
SVR24 plánované(c) je definováno jako mající nedetekovatelnou hladinu plazmatické HCV RNA 24 týdnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
72. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA ve 4. týdnu léčby
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA ve 12. týdnu léčby
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnými hladinami HCV RNA ve 4. a 12. týdnu léčby
Časové okno: 4. týden a 12. týden
4. týden a 12. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA na skutečném konci léčby
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV RNA na plánovaném konci léčby
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet pacientů s méně než 25 IU/ml na plánovaném konci léčby
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet pacientů s virologickým selháním při léčbě
Časové okno: 48. týden
Virologické selhání je definováno jako pacienti, kteří splňují pravidlo virologického zastavení a/nebo splňují definici virového průlomu.
48. týden
Počet pacientů s relapsem po nedetekovatelné HCV RNA na skutečném konci léčby
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů, u kterých došlo k relapsu, definovanému jako potvrzená detekovatelná HCV RNA během období sledování po předchozí nedetekovatelné HCV RNA (méně než 25 IU/ml, cíl nezjištěn) na skutečném konci léčby.
48. týden
Počet pacientů s relapsem po nedetekovatelné HCV RNA při plánovaném ukončení léčby
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů, u kterých došlo k relapsu, definovanému jako potvrzená detekovatelná HCV RNA během období sledování po předchozí nedetekovatelné HCV RNA (méně než 25 IU/ml, cíl nezjištěn) při plánovaném ukončení léčby.
48. týden
Počet pacientů s relapsem po předchozí HCV RNA nižším než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů, u kterých došlo k relapsu, definovanému jako potvrzená detekovatelná HCV RNA během období sledování po předchozí HCV RNA nižší než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby.
48. týden
Počet pacientů s průlomem viru
Časové okno: 48. týden
Počet pacientů s průlomem viru (definovaný jako zvýšení hladiny HCV RNA o více než 1 log od nejnižší dosažené hladiny nebo hodnota HCV RNA vyšší než 100 IU/ml u pacientů, jejichž HCV RNA dříve klesla na méně než 25 IU/ ml během léčby).
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v log HCV RNA hodnot
Časové okno: Až do 52. týdne
Změna log HCV RNA od výchozí hodnoty v každém časovém bodě během léčby.
Až do 52. týdne
Počet pacientů, kteří mají změny v histologii biopsie jaterního štěpu
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag International NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018721
  • VX-950HPC3006 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag International NV, Belgium)
  • 2011-004724-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telaprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit