Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-40346527 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

18. listopadu 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 JNJ-40346527, inhibitoru FMS, u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je určit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžné informace o účinnosti JNJ-40346527 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie (jednotlivci budou znát identitu studijní léčby), studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK; studie toho, co tělo dělá s lékem) JNJ-40346527. Do části 1. fáze studie mohlo být zapsáno až 38 subjektů a do části 2. fáze studie mohlo být zapsáno až 30 subjektů (ačkoli bylo plánováno, studie nepostoupila do části 2. fáze). Během fáze 1 studie začne eskalace dávky JNJ-40346527 na 150 mg (Kohorta 1) jednou denně až do maximální tolerované dávky (MTD) nebo nejvyšší plánované dávky (600 mg jednou denně); je-li to považováno za nutné, lze také provádět dávkování dvakrát denně. Tým pro hodnocení studie (SET) zkontroluje všechna dostupná data po 1 cyklu (21 dnech) léčby pro každou kohortu, než dojde k dalšímu zvýšení dávky, a také určí doporučenou dávku 2. fáze pro rozšiřující kohortu. Tato studie se bude skládat ze 3 období: období screeningu (od podepsání informovaného souhlasu až do okamžiku bezprostředně před podáním dávky), období otevřené léčby (od první dávky studovaného léku do návštěvy na konci léčby) a následného období (po ukončení léčby). Všichni pacienti se zúčastní období screeningu a léčby. Pacientům bude podáván JNJ-40346527 nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (na základě hodnocení zkoušejícího). Pro hodnocení toxicity v průběhu studie se použijí kritéria National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. Reakce na onemocnění bude hodnocena podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Léčba bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (na základě hodnocení zkoušejícího). V období sledování budou pokračovat pouze pacienti, kteří vysadí studovaný lék před progresí onemocnění nebo přeruší léčbu kvůli toxicitě 3. nebo vyššího stupně související s léčbou. Sériové vzorky PK budou odebrány v cyklu 1, jak je podrobně popsáno v protokolu. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Německo
      • Köln, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s histopatologicky potvrzenou počáteční diagnózou Hodgkinova lymfomu a kteří mají onemocnění, které relabovalo nebo je refrakterní, progredující nebo aktivní a vyžaduje léčbu po alespoň 1 vhodné terapii

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Jiná malignita za posledních 5 let
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Prodloužení QTc při screeningu nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT, jako je diagnóza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT nebo současné užívání léků, které mohou prodloužit QT interval
  • Užívání léků substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, sirolimus, takrolimus, terfenadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-40346527
Lék: Fáze 1, kohorta 1
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 1, kohorta 2
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=300, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 1, kohorta 3
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=450, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 1, kohorta 4
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=600, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 2
JNJ-40346527 v doporučené dávce stanovené ve fázi 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 maximální tolerovaná dávka (MTD) pro JNJ-40346527
Časové okno: Po dokončení cyklu 1 (21 dní dávkování) u posledního subjektu ve fázi 1
Po dokončení cyklu 1 (21 dní dávkování) u posledního subjektu ve fázi 1
Celková míra odezvy fáze 2
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nepříznivou událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Minimální plazmatická koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Celková clearance léčiva JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Akumulační index JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100813
  • 40346527HKL1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005795-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení