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Uno studio su JNJ-40346527 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

18 novembre 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 su JNJ-40346527, un inibitore FMS, in soggetti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la farmacocinetica e le informazioni preliminari sull'efficacia di JNJ-40346527 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (gli individui conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), studio di aumento della dose per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la farmacocinetica (PK; studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) di JNJ-40346527. Fino a 38 soggetti potevano essere arruolati nella parte di Fase 1 dello studio e fino a 30 soggetti potevano essere arruolati nella parte di Fase 2 dello studio (sebbene pianificato, lo studio non è passato alla parte di Fase 2). Durante la fase 1 dello studio, l'aumento della dose di JNJ-40346527 inizierà a 150 mg (Coorte 1) una volta al giorno fino alla dose massima tollerata (MTD) o alla dose più alta pianificata (600 mg una volta al giorno); se ritenuto necessario, può essere eseguita anche la somministrazione due volte al giorno. Un gruppo di valutazione dello studio (SET) esaminerà tutti i dati disponibili dopo 1 ciclo (21 giorni) di trattamento per ciascuna coorte prima che si verifichi qualsiasi ulteriore aumento della dose e determinerà anche la dose di fase 2 raccomandata per la coorte di espansione. Questo studio consisterà in 3 periodi: un periodo di screening (dalla firma del consenso informato fino a immediatamente prima della somministrazione), un periodo di trattamento in aperto (dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento) e un follow periodo di up (dopo la visita di fine trattamento). Tutti i pazienti parteciperanno al periodo di screening e trattamento. Ai pazienti verrà somministrato JNJ-40346527 in modo continuo fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile (basata sulla valutazione dello sperimentatore). I criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi verranno utilizzati per classificare la tossicità durante lo studio. La risposta della malattia sarà valutata in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. Il trattamento continuerà fino a quando non si verificherà la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile (sulla base della valutazione dello sperimentatore). Solo i pazienti che interrompono il farmaco in studio prima della progressione della malattia o lo interrompono a causa di tossicità di Grado 3 o superiore correlata al trattamento continueranno nel periodo di follow-up. I campioni PK seriali saranno raccolti nel Ciclo 1 come dettagliato nel protocollo. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Germania
      • Köln, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con diagnosi iniziale confermata istopatologicamente di linfoma di Hodgkin e che hanno una malattia che è recidivata o refrattaria che è in progressione o attiva e richiede un trattamento dopo almeno 1 terapia appropriata

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note o malattia leptomeningea
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione allo studio non essere nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Prolungamento dell'intervallo QT allo screening o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT come diagnosi o anamnesi familiare di sindrome del QT lungo, sindrome del QT lungo diagnosticata o sospetta o uso concomitante di farmaci che possono prolungare l'intervallo QT
  • Assunzione di farmaci substrato del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (p. es., alfentanil, astemizolo, sirolimus, tacrolimus, terfenadina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: JNJ-40346527
Droga: Fase 1, Coorte 1
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, via=uso orale. La capsula viene assunta una volta al giorno.
Droga: Fase 1, Coorte 2
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=300, forma=capsula, via=uso orale. La capsula viene assunta una volta al giorno.
Droga: Fase 1, Coorte 3
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=450, forma=capsula, via=uso orale. La capsula viene assunta una volta al giorno.
Droga: Fase 1, Coorte 4
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=600, forma=capsula, via=uso orale. La capsula viene assunta una volta al giorno.
Droga: Fase 2
JNJ-40346527 alla dose raccomandata determinata nella Fase 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di fase 1 per JNJ-40346527
Lasso di tempo: Dopo il completamento del Ciclo 1 (21 giorni di somministrazione) nell'ultimo soggetto della Fase 1
Dopo il completamento del Ciclo 1 (21 giorni di somministrazione) nell'ultimo soggetto della Fase 1
Tasso di risposta globale della fase 2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo soggetto
Concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-40346527
Lasso di tempo: Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Concentrazione plasmatica minima di JNJ-40346527
Lasso di tempo: Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Concentrazione plasmatica minima osservata di JNJ-40346527
Lasso di tempo: Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di JNJ-40346527
Lasso di tempo: Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di JNJ-40346527
Lasso di tempo: Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Autorizzazione totale del farmaco di JNJ-40346527
Lasso di tempo: Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Indice di accumulazione di JNJ-40346527
Lasso di tempo: Fino al ciclo di trattamento Giorno 21
Fino al ciclo di trattamento Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100813
  • 40346527HKL1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005795-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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