Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-40346527 hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

18. november 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af JNJ-40346527, en FMS-hæmmer, hos personer med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme oplysninger om sikkerhed, farmakokinetik og foreløbige effektivitet af JNJ-40346527 hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (individer vil kende identiteten af ​​undersøgelsesbehandlinger), dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK; undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) af JNJ-40346527. Op til 38 forsøgspersoner kunne tilmeldes fase 1-delen af ​​undersøgelsen, og op til 30 forsøgspersoner kunne tilmeldes fase 2-delen af ​​undersøgelsen (selvom det var planlagt, gik undersøgelsen ikke videre til fase 2-delen). I løbet af fase 1-delen af ​​studiet vil dosiseskalering af JNJ-40346527 begynde ved 150 mg (kohorte 1) én gang dagligt op til den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den højeste planlagte dosis (600 mg én gang dagligt); Dosering to gange daglig kan også udføres, hvis det skønnes nødvendigt. Et undersøgelsesevalueringsteam (SET) vil gennemgå alle tilgængelige data efter 1 behandlingscyklus (21 dage) for hver kohorte, før der forekommer yderligere dosiseskalering, og vil også bestemme den anbefalede fase 2-dosis for ekspansionskohorten. Denne undersøgelse vil bestå af 3 perioder: en screeningsperiode (fra underskrivelse af informeret samtykke til umiddelbart før dosering), en åben behandlingsperiode (fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af ​​behandlingsbesøget) og en opfølgning op-periode (efter afsluttet behandlingsbesøg). Alle patienter vil deltage i screenings- og behandlingsperioden. Patienter vil blive administreret JNJ-40346527 kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (baseret på investigator vurdering). National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events vil blive brugt til at gradere toksicitet gennem hele undersøgelsen. Sygdomsrespons vil blive vurderet i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (baseret på investigator vurdering) forekommer. Kun patienter, der ophører med undersøgelseslægemidlet før sygdomsprogression eller stopper på grund af behandlingsrelateret grad 3 eller højere toksicitet, vil fortsætte i opfølgningsperioden. Serielle PK-prøver vil blive indsamlet i cyklus 1 som beskrevet i protokollen. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med histopatologisk bekræftet initial diagnose af Hodgkin lymfom, og som har en sygdom, der er recidiverende eller er refraktær, som er fremadskridende eller aktiv og kræver behandling efter mindst 1 passende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Har en tilstand, der efter investigators mening ville gøre, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • QTc-forlængelse ved screening eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse, såsom diagnose eller familiehistorie med lang QT-syndrom, diagnosticeret eller mistænkt medfødt lang QT-syndrom eller samtidig brug af medicin, der kan forlænge QT-intervallet
  • Indtagelse af CYP3A4-substratlægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, sirolimus, tacrolimus, terfenadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-40346527
Medicin: Fase 1, kohorte 1
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral brug. Kapslen tages én gang dagligt.
Medicin: Fase 1, kohorte 2
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=300, form=kapsel, rute=oral brug. Kapslen tages én gang dagligt.
Medicin: Fase 1, kohorte 3
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=450, form=kapsel, rute=oral brug. Kapslen tages én gang dagligt.
Medicin: Fase 1, kohorte 4
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=600, form=kapsel, rute=oral brug. Kapslen tages én gang dagligt.
Medicin: Fase 2
JNJ-40346527 ved den anbefalede dosis bestemt i fase 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 maksimal tolereret dosis (MTD) for JNJ-40346527
Tidsramme: Efter afslutning af cyklus 1 (21 dages dosering) hos det sidste individ i fase 1
Efter afslutning af cyklus 1 (21 dages dosering) hos det sidste individ i fase 1
Fase 2 overordnet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der er berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
Op til behandlingscyklus Dag 21
Lav plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
Op til behandlingscyklus Dag 21
Minimum observeret plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
Op til behandlingscyklus Dag 21
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
Op til behandlingscyklus Dag 21
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
Op til behandlingscyklus Dag 21
Samlet lægemiddelclearance af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
Op til behandlingscyklus Dag 21
Akkumuleringsindeks for JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
Op til behandlingscyklus Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100813
  • 40346527HKL1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005795-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger