Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-40346527 u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

18. listopadu 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 JNJ-40346527, inhibitoru FMS, u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem

Účelem této studie je určit bezpečnost, farmakokinetiku a předběžné informace o účinnosti JNJ-40346527 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (jednotlivci budou znát identitu studijní léčby), studie s eskalací dávky za účelem vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK; studie toho, co tělo dělá s lékem) JNJ-40346527. Do části 1. fáze studie mohlo být zapsáno až 38 subjektů a do části 2. fáze studie mohlo být zapsáno až 30 subjektů (ačkoli bylo plánováno, studie nepostoupila do části 2. fáze). Během fáze 1 studie začne eskalace dávky JNJ-40346527 na 150 mg (Kohorta 1) jednou denně až do maximální tolerované dávky (MTD) nebo nejvyšší plánované dávky (600 mg jednou denně); je-li to považováno za nutné, lze také provádět dávkování dvakrát denně. Tým pro hodnocení studie (SET) zkontroluje všechna dostupná data po 1 cyklu (21 dnech) léčby pro každou kohortu, než dojde k dalšímu zvýšení dávky, a také určí doporučenou dávku 2. fáze pro rozšiřující kohortu. Tato studie se bude skládat ze 3 období: období screeningu (od podepsání informovaného souhlasu až do okamžiku bezprostředně před podáním dávky), období otevřené léčby (od první dávky studovaného léku do návštěvy na konci léčby) a následného období (po ukončení léčby). Všichni pacienti se zúčastní období screeningu a léčby. Pacientům bude podáván JNJ-40346527 nepřetržitě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (na základě hodnocení zkoušejícího). Pro hodnocení toxicity v průběhu studie se použijí kritéria National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events. Reakce na onemocnění bude hodnocena podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Léčba bude pokračovat, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (na základě hodnocení zkoušejícího). V období sledování budou pokračovat pouze pacienti, kteří vysadí studovaný lék před progresí onemocnění nebo přeruší léčbu kvůli toxicitě 3. nebo vyššího stupně související s léčbou. Sériové vzorky PK budou odebrány v cyklu 1, jak je podrobně popsáno v protokolu. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Německo
      • Köln, Německo
      • Würzburg, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s histopatologicky potvrzenou počáteční diagnózou Hodgkinova lymfomu a kteří mají onemocnění, které relabovalo nebo je refrakterní, progredující nebo aktivní a vyžaduje léčbu po alespoň 1 vhodné terapii

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Jiná malignita za posledních 5 let
  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Prodloužení QTc při screeningu nebo jiné faktory, které zvyšují riziko prodloužení QT, jako je diagnóza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT nebo současné užívání léků, které mohou prodloužit QT interval
  • Užívání léků substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, astemizol, sirolimus, takrolimus, terfenadin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-40346527
Lék: Fáze 1, kohorta 1
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=150, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 1, kohorta 2
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=300, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 1, kohorta 3
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, počet=450, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 1, kohorta 4
Typ=přesné číslo, jednotka=mg, číslo=600, forma=kapsle, cesta=orální použití. Kapsle se užívá jednou denně.
Lék: Fáze 2
JNJ-40346527 v doporučené dávce stanovené ve fázi 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 1 maximální tolerovaná dávka (MTD) pro JNJ-40346527
Časové okno: Po dokončení cyklu 1 (21 dní dávkování) u posledního subjektu ve fázi 1
Po dokončení cyklu 1 (21 dní dávkování) u posledního subjektu ve fázi 1
Celková míra odezvy fáze 2
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nepříznivou událostí
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Do 6 měsíců od zapsání posledního předmětu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Minimální plazmatická koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Celková clearance léčiva JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21
Akumulační index JNJ-40346527
Časové okno: Do léčebného cyklu dne 21
Do léčebného cyklu dne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100813
  • 40346527HKL1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005795-42 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze 1, kohorta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit