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Eine Studie zu JNJ-40346527 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

18. November 2020 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit JNJ-40346527, einem FMS-Inhibitor, bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeitsinformationen von JNJ-40346527 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie (Einzelpersonen kennen die Identität der Studienbehandlungen) zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK; Untersuchung darüber, was der Körper mit einem Medikament macht) von JNJ-40346527. Bis zu 38 Probanden konnten in den Phase-1-Teil der Studie und bis zu 30 Probanden in den Phase-2-Teil der Studie aufgenommen werden (obwohl geplant, wurde die Studie nicht in den Phase-2-Teil überführt). Während des Phase-1-Teils der Studie beginnt die Dosissteigerung von JNJ-40346527 bei 150 mg (Kohorte 1) einmal täglich bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der höchsten geplanten Dosis (600 mg einmal täglich); Bei Bedarf kann auch eine zweimal tägliche Dosierung durchgeführt werden. Ein Studienbewertungsteam (SET) überprüft alle verfügbaren Daten nach einem Behandlungszyklus (21 Tage) für jede Kohorte, bevor es zu einer weiteren Dosiserhöhung kommt, und legt außerdem die empfohlene Phase-2-Dosis für die Erweiterungskohorte fest. Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis unmittelbar vor der Dosierung), einem offenen Behandlungszeitraum (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Behandlung) und einem Folgezeitraum -Up-Zeitraum (nach dem Besuch am Ende der Behandlung). Alle Patienten nehmen am Screening- und Behandlungszeitraum teil. Den Patienten wird kontinuierlich JNJ-40346527 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes). Zur Einstufung der Toxizität während der gesamten Studie werden die „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ des National Cancer Institute verwendet. Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome beurteilt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) auftritt. Nur Patienten, die das Studienmedikament vor Krankheitsprogression oder aufgrund einer behandlungsbedingten Toxizität vom Grad 3 oder höher absetzen, werden in der Nachbeobachtungszeit weitermachen. In Zyklus 1 werden serielle PK-Proben gesammelt, wie im Protokoll beschrieben. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit histopathologisch bestätigter Erstdiagnose eines Hodgkin-Lymphoms und einer Erkrankung, die einen Rückfall erlitten hat oder refraktär ist, die fortschreitet oder aktiv ist und nach mindestens einer geeigneten Therapie einer Behandlung bedarf

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • QTc-Verlängerung beim Screening oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung erhöhen, wie z. B. die Diagnose oder Familienanamnese eines Long-QT-Syndroms, diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom oder die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern können
  • Einnahme von CYP3A4-Substrat-Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Alfentanil, Astemizol, Sirolimus, Tacrolimus, Terfenadin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-40346527
Arzneimittel: Phase 1, Kohorte 1
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=150, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Die Kapsel wird einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Phase 1, Kohorte 2
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=300, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Die Kapsel wird einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Phase 1, Kohorte 3
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=450, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Die Kapsel wird einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Phase 1, Kohorte 4
Typ=genaue Zahl, Einheit=mg, Zahl=600, Form=Kapsel, Weg=orale Anwendung. Die Kapsel wird einmal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Phase 2
JNJ-40346527 in der in Phase 1 ermittelten empfohlenen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) der Phase 1 für JNJ-40346527
Zeitfenster: Nach Abschluss von Zyklus 1 (21 Tage Dosierung) beim letzten Probanden in Phase 1
Nach Abschluss von Zyklus 1 (21 Tage Dosierung) beim letzten Probanden in Phase 1
Gesamtrücklaufquote der Phase 2
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis zu 6 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis zu 6 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Bis zu 6 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-40346527
Zeitfenster: Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Minimale Plasmakonzentration von JNJ-40346527
Zeitfenster: Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Minimale beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-40346527
Zeitfenster: Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Plasmakonzentration von JNJ-40346527
Zeitfenster: Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-40346527
Zeitfenster: Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Gesamte Arzneimittelclearance von JNJ-40346527
Zeitfenster: Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Akkumulationsindex von JNJ-40346527
Zeitfenster: Bis zum Behandlungszyklus Tag 21
Bis zum Behandlungszyklus Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100813
  • 40346527HKL1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005795-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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