Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny terapie v kardiochirurgii (STICS)

16. září 2014 aktualizováno: University of Oxford
Účelem studie STICS (Statin Therapy In Cardiac Surgery) je otestovat, zda perioperační léčba Rosuvastatinem 20 mg jednou denně zabraňuje pooperační fibrilaci síní a snižuje perioperační ireverzibilní poškození myokardu u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy, že předoperační nebo perioperační léčba statiny může snížit výskyt pooperační fibrilace síní a zlepšit klinický výsledek u pacientů podstupujících koronární arteriální bypass (CABG) nebo velkou vaskulární operaci, byly z velké části získány pozorovacími studiemi. V nedávné metaanalýze 6 randomizovaných studií (z nichž pouze 2 měly pooperační fibrilaci síní (FS) jako předem definovaný výsledek) hodnotící použití perioperační léčby statiny u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (n=651 pacientů celkem – velikost studie mezi 40 a 200 pacientů) bylo zjištěno, že užívání statinů snižuje relativní riziko vzniku pooperační FS o 43 % (RR 0,57, 95 % CI 0,45, 0,72). a jejich absolutní riziko o 14 % (95 % CI 8 %, 20 %). Ačkoli by tyto nálezy byly v souladu s rychlým a možná na lipidech nezávislým antiarytmickým účinkem statinů, mají významná omezení (např. jednocentrické, malé rozměry, nedostatek kontinuálního monitorování EKG, většinou „pomocné“ nálezy) a méně v souladu se současnou klinickou praxí, protože většinou zahrnovaly pacienty dosud neléčené statiny. Z těchto důvodů nedávná doporučení pro léčbu FS neposkytla silné doporučení pro použití statinů v prevenci pooperační FS. Zbývá tedy prokázat, zda je intenzivní léčba statiny v perioperačním období spojena s prevencí FS, kardio ochranou a zlepšeným klinickým výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1922

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti čekající na elektivní srdeční operaci, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii a kteří jsou v sinusovém rytmu a v době operace neužívají žádnou antiarytmickou medikaci kromě beta-adrenergních blokátorů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza obstrukčního hepato-biliárního onemocnění nebo jiného závažného onemocnění jater
  • Neléčená hypotyreóza
  • Kreatinin > 200 umol/l
  • Osobní a rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
  • Známá intolerance statinů nebo svalová toxicita v anamnéze s fibráty nebo statiny.
  • Pokračující užívání fibrátů, niacinu nebo látek, které jsou silnými inhibitory cytochromu P-450 nebo P-glykoproteinu během jednoho měsíce před randomizací (cyklosporin, perorální azolová antimykotika, makrolidová antibiotika, inhibitory proteázy, nefazodon, amiodaron nebo ≥ 1 l/ den grapefruitové šťávy)
  • Významné onemocnění mitrální chlopně (střední nebo těžká mitrální regurgitace – např. > stupeň II a/nebo mitrální stenóza a mitrální prstencová kalcifikace).
  • Pacienti léčení jakýmkoli antiarytmikem (jiným než blokátory beta-adrenergních receptorů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
Placebo
Lék: Placebo
Placebo začalo nejdříve 8 dní před operací a pokračovalo až do 5. pooperačního dne včetně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg jednou denně)
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg jednou denně) začal ne dříve než 8 dní před operací a pokračoval až do 5. pooperačního dne včetně;
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační fibrilace síní zjištěna při kontinuálním monitorování EKG.
Časové okno: Monitorování začne brzy po operaci a bude pokračovat do konce 5. pooperačního dne
Monitorování začne brzy po operaci a bude pokračovat do konce 5. pooperačního dne
Poškození myokardu hodnocené uvolňováním troponinu
Časové okno: Sériové vzorky krve pro troponinový test budou odebrány 6, 24, 48 a 120 hodin po operaci
Sériové vzorky krve pro troponinový test budou odebrány 6, 24, 48 a 120 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici a na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání pooperačního období až do dne prvního propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 7 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání pooperačního období až do dne prvního propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 7 dní.
Závažné srdeční a/nebo cerebrovaskulární příhody v nemocnici (jako je smrt, mrtvice, infarkt myokardu, srdeční selhání) a akutní poškození ledvin
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání pooperačního období až do dne prvního propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 7 dní.
Výsledky budou monitorovány na jejich přítomnost/nepřítomnost (Ano/Ne), pooperační den události a případně dobu trvání.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání pooperačního období až do dne prvního propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 7 dní.
Biomarkery srdeční tkáně a plazmy/moče
Časové okno: Pooperační období včetně dne 5
Srdeční tkáň a plazma/moč biomarkery zánětu, oxidačního stresu a srdeční funkce
Pooperační období včetně dne 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Studijní židle: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2.0 /06.09.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení