Terapia con statine in cardiochirurgia (STICS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia elettiva che sono disposti e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio e che sono in ritmo sinusale e non stanno assumendo farmaci antiaritmici, diversi dagli agenti beta-bloccanti adrenergici, al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia epatobiliare ostruttiva o altra grave malattia epatica
- Ipotiroidismo non trattato
- Creatinina > 200 umol/L
- Storia personale e familiare di disturbi muscolari ereditari
- Intolleranza nota alle statine o storia di tossicità muscolare con fibrati o statine.
- Uso continuato di fibrati, niacina o di agenti che sono forti inibitori del citocromo P-450 o della glicoproteina P entro un mese prima della randomizzazione (ciclosporina, antimicotici azolici orali, antibiotici macrolidi, inibitori della proteasi, nefazodone, amiodarone o ≥ 1L/ giorno del succo di pompelmo)
- Malattia valvolare mitralica significativa (rigurgito mitralico moderato o grave, ad es. > grado II e/o stenosi mitralica e calcificazione anulare mitralica).
- Pazienti trattati con qualsiasi agente antiaritmico (diversi dai bloccanti dei recettori beta-adrenergici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Pillola di zucchero
Placebo
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Il placebo è iniziato non prima di 8 giorni prima dell'intervento e continuato fino al 5° giorno postoperatorio incluso.
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SPERIMENTALE: Rosuvastatina
Rosuvastatina (20 mg una volta al giorno)
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La rosuvastatina (20 mg una volta al giorno) è iniziata non prima di 8 giorni prima dell'intervento e continuata fino alla 5a giornata postoperatoria inclusa;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fibrillazione atriale postoperatoria rilevata al monitoraggio ECG continuo.
Lasso di tempo: Il monitoraggio inizierà subito dopo l'intervento chirurgico e continuerà fino alla fine del quinto giorno postoperatorio
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Il monitoraggio inizierà subito dopo l'intervento chirurgico e continuerà fino alla fine del quinto giorno postoperatorio
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Lesione miocardica valutata dal rilascio di troponina
Lasso di tempo: I campioni di sangue seriali per il dosaggio della troponina saranno raccolti a 6, 24, 48 e 120 ore dopo l'intervento chirurgico
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I campioni di sangue seriali per il dosaggio della troponina saranno raccolti a 6, 24, 48 e 120 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera e unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
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Eventi cardiaci e/o cerebrovascolari maggiori in ospedale (come morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca) e danno renale acuto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
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I risultati saranno monitorati per la loro presenza/assenza (Sì/No), il giorno post-operatorio dell'evento e la durata a seconda dei casi.
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del periodo postoperatorio fino al giorno della dimissione iniziale dall'ospedale, una media prevista di 7 giorni.
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Biomarcatori del tessuto cardiaco e del plasma/urina
Lasso di tempo: Periodo post operatorio compreso il giorno 5
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Biomarcatori di tessuto cardiaco e plasma/urina di infiammazione, stress ossidativo e funzione cardiaca
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Periodo post operatorio compreso il giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- Cattedra di studio: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Investigatore principale: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- Investigatore principale: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2.0 /06.09.11
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