Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną w kardiochirurgii (STICS)

16 września 2014 zaktualizowane przez: University of Oxford
Celem badania STICS (Statin Therapy In Cardiac Surgery) jest sprawdzenie, czy okołooperacyjne leczenie rozuwastatyną w dawce 20 mg raz dziennie zapobiega pooperacyjnemu migotaniu przedsionków i zmniejsza okołooperacyjne nieodwracalne uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dowody na to, że przedoperacyjne lub okołooperacyjne leczenie statynami może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnego migotania przedsionków i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub dużym zabiegom chirurgicznym naczyniowym, zostały w dużej mierze uzyskane na podstawie badań obserwacyjnych. W niedawnej metaanalizie 6 badań z randomizacją (z których tylko w 2 z góry zdefiniowanym wynikiem było pooperacyjne migotanie przedsionków) oceniających stosowanie statyn w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (łącznie n=651 pacjentów – wielkość badania od 40 i 200 pacjentów), stwierdzono, że stosowanie statyn zmniejsza względne ryzyko rozwoju pooperacyjnego AF o 43% (RR 0,57, 95% CI 0,45, 0,72) a ich bezwzględne ryzyko o 14% (95% CI 8%,20%). Chociaż wyniki te byłyby zgodne z szybkim i prawdopodobnie niezależnym od lipidów działaniem antyarytmicznym statyn, mają one istotne ograniczenia (np. z aktualną praktyką kliniczną, ponieważ obejmowały one głównie pacjentów nieleczonych wcześniej statynami. Z tych powodów najnowsze wytyczne postępowania w AF nie zawierają mocnych zaleceń dotyczących stosowania statyn w profilaktyce pooperacyjnego AF. Zatem, czy intensywne leczenie statynami w okresie okołooperacyjnym wiąże się z prewencją AF, ochroną układu sercowo-naczyniowego i poprawą wyników klinicznych, pozostaje do wykazania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1922

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci oczekujący na planową operację kardiochirurgiczną, którzy chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, mają rytm zatokowy i nie przyjmują w czasie operacji żadnych leków antyarytmicznych, innych niż leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Obturacyjna choroba wątroby i dróg żółciowych w wywiadzie lub inna poważna choroba wątroby
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Kreatynina > 200 umol/L
  • Osobista i rodzinna historia dziedzicznych zaburzeń mięśni
  • Znana nietolerancja statyn lub toksyczne działanie fibratów lub statyn w wywiadzie.
  • Bieżące stosowanie fibratów, niacyny lub leków będących silnymi inhibitorami cytochromu P-450 lub glikoproteiny P w ciągu miesiąca poprzedzającego randomizację (cyklosporyna, doustne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy, nefazodon, amiodaron lub ≥ 1 l/ dzień soku grejpfrutowego)
  • Znacząca wada zastawki mitralnej (umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna – np. > stopnia II i/lub zwężenie zastawki mitralnej i zwapnienie pierścienia mitralnego).
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwarytmicznym (innym niż blokery receptora beta-adrenergicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Pigułka cukrowa
Placebo
Lek: Placebo
Placebo rozpoczęto nie wcześniej niż 8 dni przed operacją i kontynuowano do 5. dnia po operacji włącznie.
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna (20 mg raz na dobę)
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatynę (20 mg raz na dobę) należy rozpocząć nie wcześniej niż 8 dni przed operacją i kontynuować do 5. dnia po operacji włącznie;
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne migotanie przedsionków wykryte podczas ciągłego monitorowania EKG.
Ramy czasowe: Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji
Monitorowanie rozpocznie się wkrótce po operacji i będzie kontynuowane do końca 5. dnia po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego oceniane na podstawie uwalniania troponiny
Ramy czasowe: Seryjne próbki krwi do oznaczenia troponiny zostaną pobrane po 6, 24, 48 i 120 godzinach po operacji
Seryjne próbki krwi do oznaczenia troponiny zostaną pobrane po 6, 24, 48 i 120 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Poważne wewnątrzszpitalne zdarzenia sercowe i/lub mózgowo-naczyniowe (takie jak zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca) oraz ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Wyniki będą monitorowane pod kątem ich obecności/nieobecności (tak/nie), pooperacyjnego dnia zdarzenia i czasu trwania, jeśli ma to zastosowanie.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pooperacyjny do dnia pierwszego wypisu ze szpitala, średnio przez 7 dni.
Biomarkery tkanki serca i osocza/moczu
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny obejmujący dzień 5
Tkanka serca i biomarkery osocza / moczu stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji serca
Okres pooperacyjny obejmujący dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Peking Union Medical College

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
  • Krzesło do nauki: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
  • Główny śledczy: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
  • Główny śledczy: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2.0 /06.09.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami