Statintherapie in der Herzchirurgie (STICS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die auf eine elektive Herzoperation warten, die willens und in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zu erteilen, sich im Sinusrhythmus befinden und zum Zeitpunkt der Operation keine anderen Antiarrhythmika als Betablocker einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer obstruktiven hepatobiliären Erkrankung oder einer anderen schweren Lebererkrankung
- Unbehandelte Hypothyreose
- Kreatinin > 200 umol/L
- Persönliche und familiäre Vorgeschichte erblicher Muskelerkrankungen
- Bekannte Intoleranz gegenüber Statinen oder Vorgeschichte von Muskeltoxizität mit Fibraten oder Statinen.
- Laufende Anwendung von Fibraten, Niacin oder Wirkstoffen, die starke Inhibitoren von Cytochrom P-450 oder des P-Glykoproteins sind, innerhalb eines Monats vor der Randomisierung (Cyclosporin, orale Azol-Antimykotika, Makrolid-Antibiotika, Protease-Inhibitoren, Nefazodon, Amiodaron oder ≥ 1 l/ Tag Grapefruitsaft)
- Signifikante Mitralklappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Mitralklappeninsuffizienz, z. > Grad II und/oder Mitralstenose & Mitralringverkalkung).
- Patienten, die mit einem beliebigen Antiarrhythmikum (außer Beta-Rezeptorenblockern) behandelt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Zuckerpille
Placebo
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Placebo wurde frühestens 8 Tage vor der Operation begonnen und bis einschließlich des 5. postoperativen Tages fortgesetzt.
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatin
Rosuvastatin (20 mg einmal täglich)
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Mit Rosuvastatin (20 mg einmal täglich) wurde nicht früher als 8 Tage vor der Operation begonnen und bis einschließlich des 5. postoperativen Tages fortgesetzt;
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postoperatives Vorhofflimmern bei kontinuierlicher EKG-Überwachung festgestellt.
Zeitfenster: Die Überwachung beginnt kurz nach der Operation und wird bis zum Ende des 5. postoperativen Tages fortgesetzt
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Die Überwachung beginnt kurz nach der Operation und wird bis zum Ende des 5. postoperativen Tages fortgesetzt
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Myokardverletzung, bewertet durch Troponin-Freisetzung
Zeitfenster: Serielle Blutproben für den Troponin-Assay werden 6, 24, 48 und 120 Stunden nach der Operation entnommen
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Serielle Blutproben für den Troponin-Assay werden 6, 24, 48 und 120 Stunden nach der Operation entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthalt im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Schwere kardiale und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse im Krankenhaus (wie Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz) und akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Die Ergebnisse werden auf ihr Vorhandensein/Fehlen (Ja/Nein), den postoperativen Tag des Ereignisses und die Dauer, sofern zutreffend, überwacht.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer der postoperativen Phase bis zum Tag der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 7 Tage, nachbeobachtet.
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Biomarker für Herzgewebe und Plasma/Urin
Zeitfenster: Postoperative Phase einschließlich Tag 5
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Herzgewebe und Plasma-/Urin-Biomarker für Entzündungen, oxidativen Stress und Herzfunktion
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Postoperative Phase einschließlich Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rory Collins, FRCP. FMed Sci, Clinical Trial Service Unit (CTSU), University of Oxford
- Studienstuhl: Shenshou Hu, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
- Hauptermittler: Barbara Casadei, MD.DPhil.FRCP, Department of Cardiovascular Medicine, John Radcliffe Hospital, University of Oxford
- Hauptermittler: Zheng Zhe, MD.PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Antoniades C, Demosthenous M, Reilly S, Margaritis M, Zhang MH, Antonopoulos A, Marinou K, Nahar K, Jayaram R, Tousoulis D, Bakogiannis C, Sayeed R, Triantafyllou C, Koumallos N, Psarros C, Miliou A, Stefanadis C, Channon KM, Casadei B. Myocardial redox state predicts in-hospital clinical outcome after cardiac surgery effects of short-term pre-operative statin treatment. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1):60-70. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.062.
- Kim YM, Guzik TJ, Zhang YH, Zhang MH, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. A myocardial Nox2 containing NAD(P)H oxidase contributes to oxidative stress in human atrial fibrillation. Circ Res. 2005 Sep 30;97(7):629-36. doi: 10.1161/01.RES.0000183735.09871.61. Epub 2005 Aug 25.
- Kim YM, Kattach H, Ratnatunga C, Pillai R, Channon KM, Casadei B. Association of atrial nicotinamide adenine dinucleotide phosphate oxidase activity with the development of atrial fibrillation after cardiac surgery. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 1;51(1):68-74. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.085.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
- Laufs U, Kilter H, Konkol C, Wassmann S, Bohm M, Nickenig G. Impact of HMG CoA reductase inhibition on small GTPases in the heart. Cardiovasc Res. 2002 Mar;53(4):911-20. doi: 10.1016/s0008-6363(01)00540-5.
- Maack C, Kartes T, Kilter H, Schafers HJ, Nickenig G, Bohm M, Laufs U. Oxygen free radical release in human failing myocardium is associated with increased activity of rac1-GTPase and represents a target for statin treatment. Circulation. 2003 Sep 30;108(13):1567-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000091084.46500.BB. Epub 2003 Sep 8.
- Chen WT, Krishnan GM, Sood N, Kluger J, Coleman CI. Effect of statins on atrial fibrillation after cardiac surgery: a duration- and dose-response meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):364-72. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.042. Epub 2010 Apr 9.
- Reilly SN, Jayaram R, Nahar K, Antoniades C, Verheule S, Channon KM, Alp NJ, Schotten U, Casadei B. Atrial sources of reactive oxygen species vary with the duration and substrate of atrial fibrillation: implications for the antiarrhythmic effect of statins. Circulation. 2011 Sep 6;124(10):1107-17. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.029223. Epub 2011 Aug 15.
- Antoniades C, Bakogiannis C, Leeson P, Guzik TJ, Zhang MH, Tousoulis D, Antonopoulos AS, Demosthenous M, Marinou K, Hale A, Paschalis A, Psarros C, Triantafyllou C, Bendall J, Casadei B, Stefanadis C, Channon KM. Rapid, direct effects of statin treatment on arterial redox state and nitric oxide bioavailability in human atherosclerosis via tetrahydrobiopterin-mediated endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2011 Jul 19;124(3):335-45. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985150. Epub 2011 Jul 5.
- Liu H, Xu Z, Sun C, Chen Q, Bao N, Chen W, Zhou Z, Wang X, Zheng Z. Perioperative urinary thromboxane metabolites and outcome of coronary artery bypass grafting: a nested case-control study. BMJ Open. 2018 Aug 30;8(8):e021219. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021219.
- Zheng Z, Jayaram R, Jiang L, Emberson J, Zhao Y, Li Q, Du J, Guarguagli S, Hill M, Chen Z, Collins R, Casadei B. Perioperative Rosuvastatin in Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 5;374(18):1744-53. doi: 10.1056/NEJMoa1507750.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2.0 /06.09.11
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