Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin/Tesetaxel versus kapecitabin/placebo jako léčba druhé linie u rakoviny žaludku (TESEGAST)

20. července 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Capecitabine Plus Tesetaxel versus Capecitabine Plus Placebo jako terapie druhé linie u pacientů s rakovinou žaludku

Tato studie se provádí za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti kapecitabinu v kombinaci s tesetaxelem oproti kapecitabinu v kombinaci s placebem jako léčba druhé linie u pacientů s karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mansoor Ahmad, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 908 286-3113
  • E-mail: medinfo@genta.com

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonní číslo: +49 (0) 69 7601 4420
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonní číslo: 713-745-3917
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonní číslo: +886 6 2353535 4620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Jui Yen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, včetně adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (Histologicky potvrzený adenokarcinom dolního jícnu přijatelný s rentgenovou nebo endoskopickou dokumentací gastroezofageální junkce nebo postižení proximálního žaludku.)
  2. Měřitelné onemocnění (revidovaný RECIST) na základě počítačové tomografie nebo neměřitelné onemocnění
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Léčba pouze 1 předchozím režimem (jako terapie první volby), který musí zahrnovat fluoropyrimidin a látku obsahující platinu (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je přijatelná za předpokladu, že mezi ukončením této terapie a zahájením první léčby uplynulo 6 měsíců liniová terapie.)
  5. Progrese onemocnění po zahájení 1 předchozího režimu na základě počítačové tomografie
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  7. Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární karcinom žaludku
  2. Metastatické onemocnění pouze v kostech
  3. Anamnéza nebo přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění
  4. Operabilní rakovina žaludku nebo gastroezofageálního spojení
  5. HER2-pozitivní onemocnění, pokud pacient nebyl dříve léčen přípravkem proti HER2
  6. Nekontrolovaný průjem, nevolnost nebo zvracení
  7. Známá malabsorpční porucha
  8. Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina žaludku
  9. Přítomnost neuropatie > stupeň 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Předchozí léčba (včetně adjuvantní terapie) taxanem nebo jinou látkou cílenou na tubulin (indibulin, eribulin atd.)
  11. Před ozařováním více než 25 % kostní dřeně
  12. Je třeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A
  13. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapecitabin-tesetaxel
21denní cyklus; tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1; kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách ve dnech 1-14
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1 každého cyklu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně dvakrát denně (ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách) ve dnech 1-14 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: Capecitabin-placebo
21denní cyklus; placebo perorálně jednou v den 1; kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách ve dnech 1-14
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně dvakrát denně (ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách) ve dnech 1-14 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Když došlo alespoň k 508 případům úmrtí, což se odhaduje na 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Když došlo alespoň k 508 případům úmrtí, což se odhaduje na 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím alespoň 6 týdnů od data randomizace (revidovaný RECIST)
Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Počítá se od data randomizace do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese onemocnění nebo kdy pacient zemře do 60 dnů od posledního posouzení léze
Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Míra odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí (revidovaný RECIST)
Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, podle konkrétního termínu nežádoucí příhody
Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genta Incorporated

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TOG301
  • 2010-022164-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení