Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina/Tesetaksel kontra Kapecytabina/Placebo jako terapia drugiego rzutu raka żołądka (TESEGAST)

20 lipca 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące kapecytabinę z tesetakselem w porównaniu z kapecytabiną plus placebo jako terapię drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka

Badanie to jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny w skojarzeniu z tesetakselem w porównaniu z kapecytabiną w skojarzeniu z placebo jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
580

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mansoor Ahmad, MD, PhD
  • Numer telefonu: 908 286-3113
  • E-mail: medinfo@genta.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Numer telefonu: +49 (0) 69 7601 4420
        • Główny śledczy:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Numer telefonu: 713-745-3917
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Numer telefonu: +886 6 2353535 4620
        • Główny śledczy:
          • Chia-Jui Yen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka, w tym gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (potwierdzony histologicznie gruczolakorak dolnego przełyku dopuszczalny z radiograficzną lub endoskopową dokumentacją zajęcia połączenia żołądkowo-przełykowego lub proksymalnej części żołądka).
  2. Mierzalna choroba (poprawione RECIST) na podstawie tomografii komputerowej lub choroba niemierzalna
  3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  4. Leczenie tylko 1 wcześniejszym schematem (jako terapia pierwszego rzutu), który musiał obejmować fluoropirymidynę i lek zawierający platynę (dopuszczalna wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa, pod warunkiem, że upłynęło 6 miesięcy między zakończeniem tej terapii a rozpoczęciem pierwszej terapia liniowa).
  5. Progresja choroby po rozpoczęciu 1 wcześniejszego schematu na podstawie tomografii komputerowej
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  7. Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Rak płaskonabłonkowy żołądka
  2. Choroba przerzutowa tylko do kości
  3. Historia lub obecność przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowych
  4. Operacyjny rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  5. Choroba HER2-dodatnia, jeśli pacjent nie był wcześniej leczony lekiem anty-HER2
  6. Niekontrolowana biegunka, nudności lub wymioty
  7. Znane zaburzenie wchłaniania
  8. Istotna choroba medyczna inna niż rak żołądka
  9. Obecność neuropatii > stopień 1 (wspólne kryteria toksyczności NCI)
  10. Wcześniejsze leczenie (w tym leczenie uzupełniające) taksanem lub innym lekiem działającym na tubulinę (indybulina, erybulina itp.)
  11. Wcześniejsza radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego
  12. Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A
  13. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapecytabina-tesetaksel
Cykl 21-dniowy; tesetaksel 27 mg/m2 doustnie raz w dniu 1; kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie w 2 równo podzielonych dawkach w dniach 1-14
Lek: Tesetaksel
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie raz w 1. dniu każdego cyklu
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie dwa razy na dobę (w 2 równych dawkach podzielonych) w dniach 1-14 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda
Aktywny komparator: Kapecytabina-placebo
Cykl 21-dniowy; placebo doustnie raz w dniu 1; kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie w 2 równo podzielonych dawkach w dniach 1-14
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina 1750 mg/m2/dobę doustnie dwa razy na dobę (w 2 równych dawkach podzielonych) w dniach 1-14 każdego cyklu
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Placebo
Placebo doustnie raz w dniu 1 każdego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Kiedy wystąpiło co najmniej 508 przypadków zgonu, co według szacunków nastąpi po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Kiedy wystąpiło co najmniej 508 przypadków zgonu, co według szacunków nastąpi po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Odsetki pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą trwającą co najmniej 6 tygodni od daty randomizacji (poprawione RECIST)
Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Obliczany od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub śmierci pacjenta w ciągu 60 dni od ostatniej oceny zmiany
Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą
Ramy czasowe: Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Odsetki pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią (poprawione RECIST)
Szacunek zostanie oceniony po 12 miesiącach od daty randomizacji ostatniego pacjenta
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według określonego terminu zdarzenia niepożądanego
Przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genta Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TOG301
  • 2010-022164-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami