Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin/Tesetaxel versus Capecitabine/Placebo som andenlinjebehandling for mavekræft (TESEGAST)

20. juli 2012 opdateret af: Genta Incorporated

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Capecitabine Plus Tesetaxel versus Capecitabine Plus Placebo som andenlinjebehandling hos forsøgspersoner med gastrisk cancer

Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​capecitabin i kombination med tesetaxel versus capecitabin i kombination med placebo som andenlinjebehandling til patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
580

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonnummer: 713-745-3917
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonnummer: +886 6 2353535 4620
        • Ledende efterforsker:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonnummer: +49 (0) 69 7601 4420
        • Ledende efterforsker:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom, herunder gastrisk eller gastroøsofageal-junction adenokarcinom (Histologisk bekræftet adenokarcinom i den nedre esophagus acceptabelt med radiografisk eller endoskopisk dokumentation af gastroøsofageal-junction eller proksimal-mave involvering.)
  2. Målbar sygdom (revideret RECIST) baseret på computertomografi eller ikke-målbar sygdom
  3. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  4. Behandling med kun 1 tidligere regime (som førstelinjebehandling), der skal have omfattet et fluoropyrimidin og et platinholdigt middel (tidligere adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi acceptabel, forudsat at der gik 6 måneder mellem afslutningen af ​​denne behandling og starten af ​​første- linjeterapi.)
  5. Sygdomsprogression efter starten af ​​det 1 tidligere regime baseret på computertomografi
  6. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  7. Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Planocellulært mavecarcinom
  2. Kun knoglemetastatisk sygdom
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  4. Operabel gastrisk eller gastroøsofageal-junction cancer
  5. HER2-positiv sygdom, hvis patienten ikke tidligere har været behandlet med et anti-HER2-middel
  6. Ukontrolleret diarré, kvalme eller opkastning
  7. Kendt malabsorptiv lidelse
  8. Betydende medicinsk sygdom udover mavekræft
  9. Tilstedeværelse af neuropati > Grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Forudgående behandling (inklusive adjuverende terapi) med en taxan eller et andet tubulin-målrettet middel (indibulin, eribulin osv.)
  11. Forudgående strålebehandling til mere end 25% af knoglemarven
  12. Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducer af CYP3A-vejen
  13. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capecitabin-tesetaxel
21-dages cyklus; tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 ligeligt fordelte doser på dag 1-14
Medicin: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1 i hver cyklus
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt to gange dagligt (i 2 ligeligt opdelte doser) på dag 1-14 i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: Capecitabin-placebo
21-dages cyklus; placebo oralt én gang på dag 1; capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt i 2 ligeligt fordelte doser på dag 1-14
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/dag oralt to gange dagligt (i 2 ligeligt opdelte doser) på dag 1-14 i hver cyklus
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Placebo
Placebo oralt én gang på dag 1 i hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Når mindst 508 dødsfald er indtruffet, hvilket anslås vil ske 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Når mindst 508 dødsfald er indtruffet, hvilket anslås vil ske 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons af enhver varighed eller stabil sygdom, der varer mindst 6 uger fra randomiseringsdatoen (revideret RECIST)
Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Beregnes fra datoen for randomisering til den dato, hvor sygdomsprogression første gang dokumenteres, eller når patienten dør inden for 60 dage efter den sidste læsionsvurdering
Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Responsrate hos patienter med målbar sygdom
Tidsramme: Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons (revideret RECIST)
Estimeret vil blive vurderet 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Procentdelen af ​​patienter, der oplever uønskede hændelser efter specifik bivirkningsperiode
Gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genta Incorporated

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TOG301
  • 2010-022164-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger