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Capecitabin/Tesetaxel versus Capecitabin/Placebo als Zweitlinientherapie bei Magenkrebs (TESEGAST)

20. Juli 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Capecitabin plus Tesetaxel im Vergleich zu Capecitabin plus Placebo als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Magenkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin in Kombination mit Tesetaxel im Vergleich zu Capecitabin in Kombination mit Placebo als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonnummer: +49 (0) 69 7601 4420
        • Hauptermittler:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonnummer: +886 6 2353535 4620
        • Hauptermittler:
          • Chia-Jui Yen, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonnummer: 713-745-3917

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der unteren Speiseröhre, akzeptabel mit radiologischer oder endoskopischer Dokumentation der Beteiligung des gastroösophagealen Übergangs oder des proximalen Magens.)
  2. Messbare Krankheit (überarbeitetes RECIST) basierend auf Computertomographie oder nicht messbare Krankheit
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  4. Behandlung mit nur einem vorherigen Behandlungsschema (als Erstlinientherapie), das ein Fluoropyrimidin und ein platinhaltiges Mittel enthalten muss (vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie akzeptabel, vorausgesetzt, dass zwischen dem Ende dieser Therapie und dem Beginn der Erstlinientherapie 6 Monate vergangen sind). Linientherapie.)
  5. Krankheitsverlauf nach Beginn der ersten vorherigen Therapie basierend auf der Computertomographie
  6. Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  7. Fähigkeit, ein oral verabreichtes Medikament in fester Dosierung zu schlucken

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Plattenepithelkarzinom des Magens
  2. Nur Knochenmetastasierung
  3. Anamnese oder Vorliegen einer Hirnmetastasierung oder einer leptomeningealen Erkrankung
  4. Operabler Magen- oder gastroösophagealer Übergangskrebs
  5. HER2-positive Erkrankung, wenn die Patientin zuvor nicht mit einem Anti-HER2-Mittel behandelt wurde
  6. Unkontrollierter Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
  7. Bekannte malabsorptive Störung
  8. Bedeutende medizinische Erkrankung außer Magenkrebs
  9. Vorliegen einer Neuropathie > Grad 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Vorherige Behandlung (einschließlich adjuvanter Therapie) mit einem Taxan oder einem anderen auf Tubulin gerichteten Wirkstoff (Indibulin, Eribulin usw.)
  11. Vorherige Strahlentherapie von mehr als 25 % des Knochenmarks
  12. Sie müssen weiterhin alle regelmäßig eingenommenen Medikamente einnehmen, die einen wirksamen Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs darstellen
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capecitabin-Tesetaxel
21-Tage-Zyklus; Tesetaxel 27 mg/m2 oral einmal am Tag 1; Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen an den Tagen 1–14
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oral einmal am Tag 1 jedes Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral zweimal täglich (in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen) an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Aktiver Komparator: Capecitabin-Placebo
21-Tage-Zyklus; Placebo oral einmal am Tag 1; Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen an den Tagen 1–14
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1750 mg/m2/Tag oral zweimal täglich (in 2 gleichmäßig aufgeteilten Dosen) an den Tagen 1–14 jedes Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral einmal am Tag 1 jedes Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wenn mindestens 508 Todesfälle eingetreten sind, was schätzungsweise 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten eintreten wird
Wenn mindestens 508 Todesfälle eingetreten sind, was schätzungsweise 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten eintreten wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen beliebiger Dauer oder stabiler Erkrankung, die mindestens 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung andauert (überarbeiteter RECIST)
Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Berechnet vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit erstmals dokumentiert wird oder bis zu dem Datum, an dem der Patient innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Beurteilung der Läsion stirbt
Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission (überarbeiteter RECIST)
Die Schätzung erfolgt 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, nach spezifischem unerwünschten Ereigniszeitraum
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genta Incorporated

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TOG301
  • 2010-022164-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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