Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin/Tesetaxel versus kapecitabin/placebo jako léčba druhé linie u rakoviny žaludku (TESEGAST)

20. července 2012 aktualizováno: Genta Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie Capecitabine Plus Tesetaxel versus Capecitabine Plus Placebo jako terapie druhé linie u pacientů s rakovinou žaludku

Tato studie se provádí za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti kapecitabinu v kombinaci s tesetaxelem oproti kapecitabinu v kombinaci s placebem jako léčba druhé linie u pacientů s karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

580

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Krankenhaus Nordwest
        • Kontakt:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
          • Telefonní číslo: +49 (0) 69 7601 4420
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salah-Eddin Al-Batran, PD Dr. med
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaffer Ajani, MD
        • Kontakt:
          • Jaffer Ajani, MD
          • Telefonní číslo: 713-745-3917
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Chia-Jui Yen, MD
          • Telefonní číslo: +886 6 2353535 4620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chia-Jui Yen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku, včetně adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (Histologicky potvrzený adenokarcinom dolního jícnu přijatelný s rentgenovou nebo endoskopickou dokumentací gastroezofageální junkce nebo postižení proximálního žaludku.)
  2. Měřitelné onemocnění (revidovaný RECIST) na základě počítačové tomografie nebo neměřitelné onemocnění
  3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  4. Léčba pouze 1 předchozím režimem (jako terapie první volby), který musí zahrnovat fluoropyrimidin a látku obsahující platinu (předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie je přijatelná za předpokladu, že mezi ukončením této terapie a zahájením první léčby uplynulo 6 měsíců liniová terapie.)
  5. Progrese onemocnění po zahájení 1 předchozího režimu na základě počítačové tomografie
  6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  7. Schopnost spolknout perorální pevnou dávkovou formu léku

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Spinocelulární karcinom žaludku
  2. Metastatické onemocnění pouze v kostech
  3. Anamnéza nebo přítomnost mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění
  4. Operabilní rakovina žaludku nebo gastroezofageálního spojení
  5. HER2-pozitivní onemocnění, pokud pacient nebyl dříve léčen přípravkem proti HER2
  6. Nekontrolovaný průjem, nevolnost nebo zvracení
  7. Známá malabsorpční porucha
  8. Závažné lékařské onemocnění jiné než rakovina žaludku
  9. Přítomnost neuropatie > stupeň 1 (NCI Common Toxicity Criteria)
  10. Předchozí léčba (včetně adjuvantní terapie) taxanem nebo jinou látkou cílenou na tubulin (indibulin, eribulin atd.)
  11. Před ozařováním více než 25 % kostní dřeně
  12. Je třeba pokračovat v jakékoli pravidelně užívané léčbě, která je silným inhibitorem nebo induktorem dráhy CYP3A
  13. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapecitabin-tesetaxel
21denní cyklus; tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1; kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách ve dnech 1-14
Lék: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 perorálně jednou v den 1 každého cyklu
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně dvakrát denně (ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách) ve dnech 1-14 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Aktivní komparátor: Capecitabin-placebo
21denní cyklus; placebo perorálně jednou v den 1; kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách ve dnech 1-14
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1750 mg/m2/den perorálně dvakrát denně (ve 2 rovnoměrně rozdělených dávkách) ve dnech 1-14 každého cyklu
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Placebo
Placebo perorálně jednou v den 1 každého cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Když došlo alespoň k 508 případům úmrtí, což se odhaduje na 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Když došlo alespoň k 508 případům úmrtí, což se odhaduje na 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí jakéhokoli trvání nebo stabilním onemocněním trvajícím alespoň 6 týdnů od data randomizace (revidovaný RECIST)
Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Počítá se od data randomizace do data, kdy je poprvé zdokumentována progrese onemocnění nebo kdy pacient zemře do 60 dnů od posledního posouzení léze
Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Míra odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním
Časové okno: Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí (revidovaný RECIST)
Odhad bude posouzen 12 měsíců po datu randomizace posledního pacienta
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, podle konkrétního termínu nežádoucí příhody
Během 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jaffer Ajani, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOG301
  • 2010-022164-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit