Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace hroznů na metabolismus mozku a kognitivní funkce

2. prosince 2014 aktualizováno: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Zkoumání dopadu konzumace hroznů na metabolismus mozku a kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Složky hroznů byly studovány pro jejich antioxidační, protizánětlivé a antikarcinogenní vlastnosti. V posledním desetiletí se objevily důkazy o potenciální úloze hroznů při zpomalování kognitivního poklesu a dalších účinků stárnutí. Kromě toho byly in vivo získány důkazy, že suplementace starým potkanům extraktem z hroznových jader zlepšuje kognitivní výkon. Navzdory slibným hromadícím se datům podporujícím používání hroznů jako bezpečné a účinné strategie pro oddálení výskytu demence zůstává nejasné, jak by byl příjem hroznů užitečný s ohledem na faktory, jako je dávkovací schéma nebo stádium demence. Obecně platí, že dobře kontrolovaná experimentální data získaná u lidských subjektů vyžadují mnohem další vývoj. Cílem výzkumníků je změřit účinky příjmu hroznů na cerebrální metabolismus a kognitivní funkce a určit, zda počáteční vzorce a velikost změn mozkového metabolismu hodnocené pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) mohou sloužit jako prediktor a biomarker pro , velikost kognitivních změn vyplývajících z příjmu hroznů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé s mírnými kognitivními změnami představují epidemiologicky hlavní segment populace geriatrických pacientů. Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly přínosy hroznů spojené s demencí a Alzheimerovou chorobou (AD). V tomto návrhu mají výzkumníci za cíl určit 1) zda lze identifikovat kognitivní a regionální cerebrální metabolické změny spojené s užíváním hroznového prášku, 2) zda lze přítomnost a rozsah terapeutických odpovědí na hrozny u pacientů s mírným kognitivním poklesem předvídat pomocí konkrétní vzorce regionálního metabolismu mozku a 3) pro jakékoli identifikované změny bude zkoumána velikost těchto změn, které korelují s velikostí změn zaznamenaných v neuropsychologických parametrech, což může být užitečné jako objektivní biomarker pro terapeutický účinek. Celkem bude studováno 12 pacientů trpících prokázaným poklesem kognitivních funkcí (bez zjevné demence). V této placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii bude 12 přijatých subjektů, které splnily screeningová kritéria, randomizováno tak, aby dostávali 72 g hroznového prášku denně nebo placebo. Subjekty podstoupí základní PET studii mozku s radioaktivním indikátorem [F - 18] fluorodeoxyglukóza (FDG). Kromě toho budou na začátku a šest měsíců po zahájení terapie provedena neuropsychologická vyšetření. Následné PET skeny budou také získány po šesti měsících pro posouzení změn v metabolismu, ke kterým dochází při každém terapeutickém režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6942
        • UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je přítomen kognitivní deficit a/nebo změna osobnosti, jak je pozorovatelné lékařem a/nebo blízkým kontaktem(y) pacienta; nebo v případě, že toto neexistuje, pacient poskytne jasnou historii poklesu, kterou lékař pacienta považuje za spolehlivou.
  • Pokud anamnéza nebo neurologické vyšetření odhalí nálezy podezřelé z mrtvice, nádoru, krvácení, iktální aktivity nebo hydrocefalu, musí být zajištěno CT/MRI a vhodná neurologická nebo neurochirurgická konzultace.
  • Byla provedena standardní anamnéza, fyzikální a laboratorní vyšetření, aby se identifikovala možná přítomnost deprese, zneužívání návykových látek, podvýživa, účinky a interakce léků, kardiopulmonální kompromis, nerovnováha elektrolytů/vápníku, anémie, hypoxémie, infekce, dysfunkce štítné žlázy, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo dysregulace glukózy.
  • Jakékoli pozitivní nálezy odhalené v 2) nebo 3) výše byly vhodně léčeny, kdykoli to bylo možné, ale kognitivní/behaviorální deficit přetrvává i po terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 65 let nebudou přijímány, aby se zvýšila klinická relevance projektu zaměřením na věkové skupiny, u kterých se nejčastěji objevují vážné obavy z časných známek a příznaků stařecké demence.
  • Již diagnostikována Alzheimerova choroba nebo jiná příčina demence
  • Kognitivní dysfunkce má zhoršenou schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života.
  • Současná nebo minulá anamnéza onemocnění štítné žlázy (kvůli účinkům onemocnění a hormonální substituční terapie štítné žlázy na metabolismus mozku, které jsme my a jiní začali identifikovat, ale které zůstávají neúplně charakterizovány.)
  • Klaustrofobie nebo kov v těle nebo jiný stav, který by zabránil získání PET nebo MRI, nebo zrakové, sluchové nebo motorické deficity, které by znemožňovaly přesné neuropsychologické testování.
  • V současné době dostává léky používané speciálně k léčbě Alzheimerovy choroby nebo jiné poruchy související s demencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hroznový prášek
Doplněk stravy: Hroznový prášek
36 g hroznového prášku užívat dvakrát denně (celkem 72 g/den) po dobu 6 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo prášek
36 g prášku placeba se užívá dvakrát denně (celkem 72 g/den) po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna výsledků neuropsychologických (kognitivních, funkčních) testů od výchozích hodnot
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v regionálním mozkovém metabolismu
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11002966

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení