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Impatto del consumo di uva sul metabolismo cerebrale e sulla funzione cognitiva

2 dicembre 2014 aggiornato da: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Esame dell'impatto del consumo di uva sul metabolismo cerebrale e sulla funzione cognitiva nei pazienti con lieve compromissione cognitiva

I costituenti dell'uva sono stati studiati per le loro proprietà antiossidanti, antinfiammatorie e anticancerogene. Nell'ultimo decennio, sono emerse prove riguardanti un potenziale ruolo dell'uva nel rallentare il declino cognitivo e altri effetti dell'invecchiamento. Inoltre, è stata ottenuta la prova in vivo che l'integrazione di ratti anziani con estratto di semi d'uva migliora le prestazioni cognitive. Nonostante i promettenti dati accumulati a sostegno dell'uso dell'uva come strategia sicura ed efficace per ritardare l'incidenza della demenza, non è chiaro come l'assunzione di uva sarebbe utile rispetto a fattori come il programma di dosaggio o lo stadio della malattia demenza. In generale, dati sperimentali ben controllati ottenuti su soggetti umani necessitano di ulteriore sviluppo. I ricercatori mirano a misurare gli effetti dell'assunzione di uva sul metabolismo cerebrale e sulla funzione cognitiva e a determinare se i modelli iniziali e l'entità del cambiamento del metabolismo cerebrale valutati mediante tomografia a emissione di positroni (PET) possano servire rispettivamente come predittore e biomarcatore per , l'entità dei cambiamenti cognitivi derivanti dall'assunzione di uva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone che sperimentano lievi cambiamenti cognitivi rappresentano un segmento epidemiologicamente importante della popolazione di pazienti geriatrici. Sono stati condotti numerosi studi per studiare i benefici dell'uva associati alla demenza e al morbo di Alzheimer (AD). Nella presente proposta, i ricercatori mirano a determinare 1) se i cambiamenti metabolici cerebrali cognitivi e regionali associati all'uso di polvere d'uva possono essere identificati, 2) se la presenza e l'entità delle risposte terapeutiche all'uva in pazienti con lieve declino cognitivo possono essere previste da modelli particolari del metabolismo cerebrale regionale e 3) per qualsiasi cambiamento identificato, verrà esaminata l'entità di quei cambiamenti correlati all'entità dei cambiamenti rilevati nei parametri neuropsicologici, che potrebbe essere utile come biomarcatore oggettivo per l'effetto terapeutico. Verranno studiati un totale di 12 pazienti affetti da declino documentato della funzione cognitiva (in assenza di demenza conclamata). In questo studio in doppio cieco controllato con placebo, i 12 soggetti reclutati che hanno soddisfatto i criteri di screening saranno randomizzati a ricevere 72 g di polvere d'uva al giorno o placebo. I soggetti saranno sottoposti a uno studio PET cerebrale di base con il radiotracciante [F - 18] fluorodeossiglucosio (FDG). Inoltre, le valutazioni neuropsicologiche saranno eseguite al basale e sei mesi dopo l'inizio della terapia. Saranno inoltre ottenute scansioni PET di follow-up a sei mesi per valutare i cambiamenti nel metabolismo che si verificano con ciascun regime terapeutico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6942
        • UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È presente un deficit cognitivo e/o un cambiamento di personalità, come osservabile dal medico e/o dai contatti stretti del paziente; o in assenza di ciò, il paziente fornisce una chiara storia di declino che il medico del paziente ritiene attendibile.
  • Se l'anamnesi o l'esame neurologico rivelano risultati sospetti per ictus, tumore, emorragia, attività ictale o idrocefalo, è necessario ottenere una TC/RM e un'appropriata consulenza neurologica o neurochirurgica.
  • Anamnesi standard, screening fisico e di laboratorio sono stati eseguiti per identificare la possibile presenza di depressione, abuso di sostanze, malnutrizione, effetti e interazioni di farmaci, compromissione cardiopolmonare, squilibrio elettrolitico/calcico, anemia, ipossiemia, infezione, disfunzione tiroidea, disfunzione renale, disfunzione epatica , o disregolazione del glucosio.
  • Qualsiasi risultato positivo rivelato in 2) o 3) di cui sopra è stato adeguatamente trattato, ove possibile, ma il deficit cognitivo/comportamentale persiste dopo la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno reclutati soggetti di età inferiore ai 65 anni, al fine di migliorare la rilevanza clinica del progetto concentrandosi sui gruppi di età in cui emergono più tipicamente gravi preoccupazioni circa i primi segni e sintomi di demenza ad esordio senile.
  • Già diagnosticato il morbo di Alzheimer o altra causa di demenza
  • La disfunzione cognitiva ha compromesso la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana.
  • Anamnesi presente o passata di malattia della tiroide (dovuta agli effetti della malattia e della terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo sul metabolismo cerebrale che noi e altri abbiamo iniziato a identificare, ma che rimangono caratterizzati in modo incompleto).
  • Claustrofobia o metallo nel corpo o altra condizione che precluderebbe l'acquisizione di PET o MRI, o deficit visivi, uditivi o motori che precluderebbero test neuropsicologici accurati.
  • Attualmente riceve farmaci usati specificamente per trattare il morbo di Alzheimer o altri disturbi correlati alla demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Polvere d'uva
Integratore alimentare: Polvere d'uva
36 g di polvere d'uva da assumere 2 volte/die (totale 72 g/die) per 6 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: Polvere Placebo
Integratore alimentare: Polvere Placebo
36 g di polvere placebo da assumere due volte al giorno (totale di 72 g/giorno) per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei risultati dei test neuropsicologici (cognitivi, funzionali).
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel metabolismo cerebrale regionale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11002966

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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