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Einfluss des Traubenkonsums auf den Gehirnstoffwechsel und die kognitive Funktion

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Untersuchung der Auswirkungen des Traubenkonsums auf den Gehirnstoffwechsel und die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Inhaltsstoffe von Weintrauben wurden auf ihre antioxidativen, entzündungshemmenden und antikarzinogenen Eigenschaften untersucht. Im letzten Jahrzehnt gab es immer mehr Hinweise darauf, dass Weintrauben möglicherweise eine Rolle bei der Verlangsamung des kognitiven Verfalls und anderer Auswirkungen des Alterns spielen. Darüber hinaus wurden in vivo Beweise dafür erbracht, dass die Ergänzung alter Ratten mit Traubenkernextrakt die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert. Trotz der vielversprechenden zunehmenden Daten, die den Einsatz von Weintrauben als sichere und wirksame Strategie zur Verzögerung des Auftretens von Demenz belegen, bleibt unklar, wie der Verzehr von Weintrauben im Hinblick auf Faktoren wie das Dosierungsschema oder das Stadium der Demenzerkrankung nützlich wäre. Im Allgemeinen müssen gut kontrollierte experimentelle Daten, die an menschlichen Probanden gewonnen wurden, noch erheblich weiterentwickelt werden. Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen des Weinverzehrs auf den Gehirnstoffwechsel und die kognitive Funktion zu messen und festzustellen, ob anfängliche Muster und das Ausmaß der Veränderung des Gehirnstoffwechsels, bewertet durch Positronenemissionstomographie (PET), können jeweils als Prädiktor bzw. Biomarker dafür dienen , das Ausmaß der kognitiven Veränderungen, die sich aus dem Verzehr von Weintrauben ergeben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit leichten kognitiven Veränderungen stellen einen epidemiologisch großen Teil der geriatrischen Patientenpopulation dar. Zahlreiche Studien wurden durchgeführt, um die Vorteile von Weintrauben im Zusammenhang mit Demenz und Alzheimer-Krankheit (AD) zu untersuchen. Im vorliegenden Vorschlag wollen die Forscher feststellen, 1) ob kognitive und regionale Veränderungen des Gehirnstoffwechsels im Zusammenhang mit der Verwendung von Traubenpulver identifiziert werden können, 2) ob das Vorhandensein und das Ausmaß therapeutischer Reaktionen auf Trauben bei Patienten mit leichtem kognitiven Rückgang vorhergesagt werden können bestimmte Muster des regionalen Hirnstoffwechsels und 3) für alle identifizierten Veränderungen wird das Ausmaß dieser Veränderungen untersucht, die mit dem Ausmaß der festgestellten Veränderungen in den neuropsychologischen Parametern korrelieren, was als objektiver Biomarker für die therapeutische Wirkung nützlich sein könnte. Insgesamt werden 12 Patienten untersucht, die unter einem dokumentierten Rückgang der kognitiven Funktion leiden (ohne offensichtliche Demenz). In dieser placebokontrollierten, doppelblinden Studie werden die 12 rekrutierten Probanden, die die Screening-Kriterien erfüllt haben, randomisiert und erhalten entweder 72 g Traubenpulver pro Tag oder Placebo. Die Probanden werden einer Basis-PET-Studie des Gehirns mit dem Radiotracer [F - 18] Fluordesoxyglucose (FDG) unterzogen. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und sechs Monate nach Therapiebeginn neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt. Nach sechs Monaten werden außerdem PET-Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Veränderungen im Stoffwechsel zu beurteilen, die bei jedem Therapieschema auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6942
        • UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es liegt ein kognitives Defizit und/oder eine Persönlichkeitsveränderung vor, die vom Arzt und/oder engen Kontaktpersonen des Patienten beobachtet werden kann. Andernfalls legt der Patient eine eindeutige Krankengeschichte vor, die der Arzt des Patienten als zuverlässig erachtet.
  • Wenn die Anamnese oder die neurologische Untersuchung Befunde ergeben, die auf einen Schlaganfall, einen Tumor, eine Blutung, eine Iktalaktivität oder einen Hydrozephalus verdächtig sind, müssen eine CT/MRT und eine entsprechende neurologische oder neurochirurgische Beratung eingeholt worden sein.
  • Standardmäßige Anamnese-, körperliche und Laboruntersuchungen wurden durchgeführt, um mögliche Vorliegen von Depressionen, Drogenmissbrauch, Unterernährung, Arzneimittelwirkungen und -wechselwirkungen, Herz-Lungen-Beeinträchtigungen, Elektrolyt-/Kalzium-Ungleichgewicht, Anämie, Hypoxämie, Infektionen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen festzustellen oder Glukose-Dysregulation.
  • Alle in 2) oder 3) oben aufgedeckten positiven Befunde wurden, wo immer möglich, angemessen behandelt, aber das kognitive Defizit/Verhaltensdefizit bleibt nach der Therapie bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 65 Jahren werden nicht rekrutiert, um die klinische Relevanz des Projekts zu erhöhen, indem der Schwerpunkt auf den Altersgruppen liegt, bei denen am häufigsten ernsthafte Bedenken hinsichtlich früher Anzeichen und Symptome einer Altersdemenz auftreten.
  • Bei Ihnen wurde bereits Alzheimer oder eine andere Ursache für Demenz diagnostiziert
  • Eine kognitive Dysfunktion hat die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
  • Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (aufgrund der Auswirkungen sowohl der Erkrankung als auch der Schilddrüsenhormonersatztherapie auf den Hirnstoffwechsel, die wir und andere zu identifizieren begonnen haben, die jedoch noch unvollständig charakterisiert sind.)
  • Klaustrophobie oder Metall im Körper oder ein anderer Zustand, der die Durchführung einer PET oder MRT ausschließen würde, oder visuelle, auditive oder motorische Defizite, die eine genaue neuropsychologische Untersuchung ausschließen würden.
  • Erhält derzeit Medikamente, die speziell zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen demenzbedingten Erkrankung eingesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Traubenpulver
Nahrungsergänzungsmittel: Traubenpulver
36 g Traubenpulver zur zweimaligen Einnahme pro Tag (insgesamt 72 g/Tag) über 6 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
36 g Placebo-Pulver werden 6 Monate lang zweimal täglich eingenommen (insgesamt 72 g/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der neuropsychologischen (kognitiven, funktionellen) Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des regionalen Gehirnstoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11002966

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