Vliv konzumace hroznů na metabolismus mozku a kognitivní funkce
2. prosince 2014 aktualizováno: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles
Zkoumání dopadu konzumace hroznů na metabolismus mozku a kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Složky hroznů byly studovány pro jejich antioxidační, protizánětlivé a antikarcinogenní vlastnosti.
V posledním desetiletí se objevily důkazy o potenciální úloze hroznů při zpomalování kognitivního poklesu a dalších účinků stárnutí.
Kromě toho byly in vivo získány důkazy, že suplementace starým potkanům extraktem z hroznových jader zlepšuje kognitivní výkon.
Navzdory slibným hromadícím se datům podporujícím používání hroznů jako bezpečné a účinné strategie pro oddálení výskytu demence zůstává nejasné, jak by byl příjem hroznů užitečný s ohledem na faktory, jako je dávkovací schéma nebo stádium demence.
Obecně platí, že dobře kontrolovaná experimentální data získaná u lidských subjektů vyžadují mnohem další vývoj.
Cílem výzkumníků je změřit účinky příjmu hroznů na cerebrální metabolismus a kognitivní funkce a určit, zda počáteční vzorce a velikost změn mozkového metabolismu hodnocené pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) mohou sloužit jako prediktor a biomarker pro , velikost kognitivních změn vyplývajících z příjmu hroznů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s mírnými kognitivními změnami představují epidemiologicky hlavní segment populace geriatrických pacientů.
Bylo provedeno mnoho studií, které zkoumaly přínosy hroznů spojené s demencí a Alzheimerovou chorobou (AD).
V tomto návrhu mají výzkumníci za cíl určit 1) zda lze identifikovat kognitivní a regionální cerebrální metabolické změny spojené s užíváním hroznového prášku, 2) zda lze přítomnost a rozsah terapeutických odpovědí na hrozny u pacientů s mírným kognitivním poklesem předvídat pomocí konkrétní vzorce regionálního metabolismu mozku a 3) pro jakékoli identifikované změny bude zkoumána velikost těchto změn, které korelují s velikostí změn zaznamenaných v neuropsychologických parametrech, což může být užitečné jako objektivní biomarker pro terapeutický účinek.
Celkem bude studováno 12 pacientů trpících prokázaným poklesem kognitivních funkcí (bez zjevné demence).
V této placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii bude 12 přijatých subjektů, které splnily screeningová kritéria, randomizováno tak, aby dostávali 72 g hroznového prášku denně nebo placebo.
Subjekty podstoupí základní PET studii mozku s radioaktivním indikátorem [F - 18] fluorodeoxyglukóza (FDG).
Kromě toho budou na začátku a šest měsíců po zahájení terapie provedena neuropsychologická vyšetření.
Následné PET skeny budou také získány po šesti měsících pro posouzení změn v metabolismu, ke kterým dochází při každém terapeutickém režimu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6942
- UCLA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je přítomen kognitivní deficit a/nebo změna osobnosti, jak je pozorovatelné lékařem a/nebo blízkým kontaktem(y) pacienta; nebo v případě, že toto neexistuje, pacient poskytne jasnou historii poklesu, kterou lékař pacienta považuje za spolehlivou.
- Pokud anamnéza nebo neurologické vyšetření odhalí nálezy podezřelé z mrtvice, nádoru, krvácení, iktální aktivity nebo hydrocefalu, musí být zajištěno CT/MRI a vhodná neurologická nebo neurochirurgická konzultace.
- Byla provedena standardní anamnéza, fyzikální a laboratorní vyšetření, aby se identifikovala možná přítomnost deprese, zneužívání návykových látek, podvýživa, účinky a interakce léků, kardiopulmonální kompromis, nerovnováha elektrolytů/vápníku, anémie, hypoxémie, infekce, dysfunkce štítné žlázy, renální dysfunkce, jaterní dysfunkce nebo dysregulace glukózy.
- Jakékoli pozitivní nálezy odhalené v 2) nebo 3) výše byly vhodně léčeny, kdykoli to bylo možné, ale kognitivní/behaviorální deficit přetrvává i po terapii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 65 let nebudou přijímány, aby se zvýšila klinická relevance projektu zaměřením na věkové skupiny, u kterých se nejčastěji objevují vážné obavy z časných známek a příznaků stařecké demence.
- Již diagnostikována Alzheimerova choroba nebo jiná příčina demence
- Kognitivní dysfunkce má zhoršenou schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života.
- Současná nebo minulá anamnéza onemocnění štítné žlázy (kvůli účinkům onemocnění a hormonální substituční terapie štítné žlázy na metabolismus mozku, které jsme my a jiní začali identifikovat, ale které zůstávají neúplně charakterizovány.)
- Klaustrofobie nebo kov v těle nebo jiný stav, který by zabránil získání PET nebo MRI, nebo zrakové, sluchové nebo motorické deficity, které by znemožňovaly přesné neuropsychologické testování.
- V současné době dostává léky používané speciálně k léčbě Alzheimerovy choroby nebo jiné poruchy související s demencí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hroznový prášek
|
36 g hroznového prášku užívat dvakrát denně (celkem 72 g/den) po dobu 6 měsíců
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo prášek
|
36 g prášku placeba se užívá dvakrát denně (celkem 72 g/den) po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna výsledků neuropsychologických (kognitivních, funkčních) testů od výchozích hodnot
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v regionálním mozkovém metabolismu
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
základní a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
9. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11002966
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .