Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af drueforbrug på hjernemetabolisme og kognitiv funktion

2. december 2014 opdateret af: Daniel H. Silverman, University of California, Los Angeles

Undersøgelse af indvirkningen af ​​drueforbrug på hjernemetabolisme og kognitiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Bestanddele i druer er blevet undersøgt for deres antioxidante, anti-inflammatoriske og anticarcinogene egenskaber. I det sidste årti har der været nye beviser for en potentiel rolle for druer i at bremse kognitiv tilbagegang og andre virkninger af aldring. Endvidere er der opnået beviser in vivo for, at tilskud af gamle rotter med vindruekerneekstrakt forbedrer kognitiv ydeevne. På trods af de lovende akkumulerende data, der understøtter brugen af ​​druer som en sikker og effektiv strategi til at forsinke forekomsten af ​​demens, er det stadig uklart, hvordan indtagelse af druer ville være nyttig med hensyn til faktorer som dosisplan eller stadium af demenssygdom. Generelt er velkontrollerede eksperimentelle data opnået hos mennesker behov for meget yderligere udvikling. Efterforskerne sigter mod at måle virkningerne af indtagelse af druer på cerebral metabolisme og kognitiv funktion, og at bestemme, om initiale mønstre og størrelsen af ​​ændringer af cerebral metabolisme vurderet ved positron emission tomografi (PET) kan tjene henholdsvis som en forudsigelse for og biomarkør for , størrelsen af ​​kognitive ændringer som følge af indtagelse af druer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der oplever milde kognitive ændringer, udgør et epidemiologisk hovedsegment af den geriatriske patientpopulation. Adskillige undersøgelser er blevet udført for at studere fordelene ved druer forbundet med demens og Alzheimers sygdom (AD). I det foreliggende forslag sigter efterforskerne på at bestemme 1) om kognitive og regionale cerebrale metaboliske ændringer forbundet med brug af druepulver kan identificeres, 2) hvis tilstedeværelsen og omfanget af terapeutiske reaktioner på drue hos patienter med mild kognitiv tilbagegang kan forudsiges af særlige mønstre for regional hjernemetabolisme, og 3) for eventuelle identificerede ændringer vil størrelsen af ​​de ændringer, der korrelerer med størrelsen af ​​ændringerne noteret i de neuropsykologiske parametre, blive undersøgt, hvilket kan være nyttigt som en objektiv biomarkør for terapeutisk effekt. I alt 12 patienter, der lider af dokumenteret nedsat kognitiv funktion (i fravær af åbenlys demens), vil blive undersøgt. I denne placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil de 12 rekrutterede forsøgspersoner, der har opfyldt screeningskriterierne, blive randomiseret til at modtage 72 g druepulver om dagen eller placebo. Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline hjerne-PET-undersøgelse med radiotraceren [F - 18] fluordeoxyglucose (FDG). Derudover vil neuropsykologiske vurderinger blive udført ved baseline og seks måneder efter påbegyndelse af behandlingen. Opfølgende PET-scanninger vil også blive indhentet efter seks måneder for at vurdere ændringerne i metabolisme, der forekommer med hver behandlingsregime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6942
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitiv underskud og/eller personlighedsændring er til stede, som kan observeres af lægen og/eller tæt kontakt(er) af patienten; eller i mangel af dette, giver patienten en klar historie med tilbagegang, som patientens læge anser for at være pålidelig.
  • Hvis historie eller neurologisk undersøgelse afslører fund, der er mistænkelige for slagtilfælde, tumor, blødninger, ictal aktivitet eller hydrocephalus, skal CT/MRI og passende neurologisk eller neurokirurgisk konsultation være indhentet.
  • Standardanamnese, fysisk og laboratoriescreening er blevet udført for at identificere mulig tilstedeværelse af depression, stofmisbrug, fejlernæring, medicineffekter og interaktioner, kardiopulmonal kompromittering, elektrolyt/calcium ubalance, anæmi, hypoxæmi, infektion, skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyre dysfunktion, leverdysfunktion eller glukosedysregulering.
  • Eventuelle positive fund afsløret i 2) eller 3) ovenfor er blevet behandlet passende, hvor det er muligt, men kognitivt/adfærdsmæssigt underskud fortsætter efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 65 år vil ikke blive rekrutteret for at øge den kliniske relevans af projektet ved at fokusere på de aldersgrupper, hvor alvorlige bekymringer om tidlige tegn og symptomer på senil demens typisk opstår.
  • Allerede diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller anden årsag til demens
  • Kognitiv dysfunktion har svækket individets evne til at udføre daglige aktiviteter.
  • Nuværende eller tidligere historie med skjoldbruskkirtelsygdom (på grund af virkninger af både sygdommen og thyreoideahormonerstatningsterapi på hjernemetabolisme, som vi og andre er begyndt at identificere, men som forbliver ufuldstændigt karakteriseret).
  • Klaustrofobi eller metal i kroppen eller anden tilstand, der ville forhindre PET eller MR i at blive erhvervet, eller visuelle, auditive eller motoriske mangler, der ville udelukke nøjagtig neuropsykologisk testning.
  • Modtager i øjeblikket medicin, der bruges specifikt til at behandle Alzheimers sygdom eller anden demensrelateret lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Druepulver
Kosttilskud: Druepulver
36 g druepulver, der skal tages to gange/dag (i alt 72 g/dag) i 6 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo pulver
Kosttilskud: Placebo pulver
36 g placebopulver, der skal tages to gange/dag (i alt 72 g/dag) i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i neuropsykologiske (kognitive, funktionelle) testresultater
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder
Ændring fra baseline i regional cerebral metabolisme
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel H. Silverman, MD, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11002966

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger