Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní prenatální diagnostická validační studie (NIPD)

28. června 2013 aktualizováno: Natera, Inc.

Vývoj neinvazivního prenatálního diagnostického testu založeného na fetální DNA izolované z mateřské krve

Primárním účelem této studie je shromáždit vzorky mateřské krve od těhotných žen za účelem vyvinutí neinvazivního prenatálního diagnostického testu založeného na fetální DNA izolované z mateřské krve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se budou snažit zapsat subjekty ke sběru následujících typů vzorků:

  • Až 2 000 vzorků mateřské krve spolu s odpovídajícími vzorky otcovské krve, bukální dutiny nebo slin (1 000 potřebných pro konečnou analýzu).
  • Až 200 vzorků krve matky od plodu s potvrzenou chromozomální abnormalitou nebo genetickou poruchou, spolu s odpovídajícími vzorky otcovské krve, bukální dutiny nebo slin (50 potřebných pro konečnou analýzu). U žen, které se rozhodly pro ukončení těhotenství, může být také odebrán genetický vzorek plodu.
  • Až 1 000 vzorků bukálních nebo slin od dědečků z otcovy strany a/nebo bratrů biologického otce.
  • Až 1 000 vzorků pupečníkových, bukálních nebo slin od narozených dětí.
  • Až 40 vzorků krve (20 netěhotných žen a 20 mužů) od zdravých dobrovolníků (20 potřebných pro konečnou analýzu)
  • Až 400 vzorků krve od žen podstupujících D&C proceduru po potratu spolu s odpovídající otcovskou krví (nebo bukálními vzorky nebo vzorky slin) (200 potřebných pro konečnou analýzu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1781

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Natera, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé netěhotné ženy, těhotné ženy, mužští příbuzní, ženy po potratu a děti narozené zúčastněným ženám

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které dobrovolně darují vzorek krve během prvního, druhého a/nebo třetího trimestru
  • Biologickému otci dítěte (nebo otcovu bratrovi a/nebo otci) musí být alespoň 18 let a musí souhlasit s odběrem krve, bukální sliznice nebo slin.
  • Těhotné ženy, jejichž plodu byla diagnostikována chromozomální abnormalita nebo genetická porucha buď amniocentézou nebo odběrem choriových klků, které dobrovolně darují vzorek krve.
  • Těhotné ženy, které dobrovolně darují vzorek krve po svém spontánním potratu před podstoupením D&C procedury a které se rozhodnou využít komerční produkty společnosti Natera pro molekulární karyotypizaci početí.
  • Zdraví dobrovolníci (netěhotné ženy a muži), kteří dobrovolně darují svůj vzorek krve.
  • Vzorky pupečníkové krve nebo výtěru z tváře/slin od narozených dětí o Těhotné ženy, které se během těhotenství zúčastnily darování vzorku krve, mají možnost darovat buď vzorek pupečníkové krve po porodu, nebo výtěr z tváře nebo vzorek slin z porodnice. narozené dítě pomocí domácí sady Natera.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesoucí násobky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotná žena
Postup: Odběr krve
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • NIPD
  • Neinvazivní prenatální diagnostika
Ženy s abnormálním plodem
Ženy nesoucí plod, který je pomocí CVS/amniocentézy identifikován jako chromozomálně abnormální
Postup: Odběr krve
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • NIPD
  • Neinvazivní prenatální diagnostika
Ženy zažívající potrat
Ženy, které byly před jakýmkoli postupem D&C nebo D&E identifikovány jako ženy, které potratily
Postup: Odběr krve
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • NIPD
  • Neinvazivní prenatální diagnostika
Narozené děti
Děti narozené ženám účastnícím se jiných kohort studie.
Postup: Výtěr z tváře/odběr slin
Místo odběru krve mohou mužští příbuzní darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin. Děti narozené zúčastněným ženám mohou darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin brzy po narození.
Ostatní jména:
  • NIPD
  • Neinvazivní prenatální diagnostika
Mužští příbuzní
Mužští partneři (a předpokládaný biologický otec jakýchkoli plodů/dětí) žen účastnících se jiných kohort studie nebo bratr a/nebo otec biologického otce.
Postup: Odběr krve
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • NIPD
  • Neinvazivní prenatální diagnostika
Postup: Výtěr z tváře/odběr slin
Místo odběru krve mohou mužští příbuzní darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin. Děti narozené zúčastněným ženám mohou darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin brzy po narození.
Ostatní jména:
  • NIPD
  • Neinvazivní prenatální diagnostika
Netěhotné ženy
Zdravé ženy, které nejsou těhotné
Postup: Odběr krve
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
  • NIPD
  • Neinvazivní prenatální diagnostika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abnormality fetálních chromozomů ze vzorku mateřské plazmy
Časové okno: Od data prvního odběru krve do data ukončení těhotenství (potrat/ukončení) nebo doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
Mateřská plazma bude odebrána v době, kdy jsou těhotné, pokud je to alespoň 6 týdnů. Další vzorky (pro potvrzení složení chromozomů) mohou být také odebrány tomuto plodu, pokud je možný odběr plodu (ukončení, potrat) nebo dítěti při narození nebo krátce po něm.
Od data prvního odběru krve do data ukončení těhotenství (potrat/ukončení) nebo doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Natera, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GSN012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení