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Studio di convalida diagnostica prenatale non invasiva (NIPD)

28 giugno 2013 aggiornato da: Natera, Inc.

Sviluppo di un test diagnostico prenatale non invasivo basato su DNA fetale isolato da sangue materno

Lo scopo principale di questo studio è raccogliere campioni di sangue materno da donne in gravidanza per sviluppare un test diagnostico prenatale non invasivo basato sul DNA fetale isolato dal sangue materno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori cercheranno di arruolare soggetti per raccogliere i seguenti tipi di campioni:

  • Fino a 2.000 campioni di sangue materno insieme ai corrispondenti campioni di sangue paterno, buccale o saliva (necessari 1.000 per l'analisi finale).
  • Fino a 200 campioni di sangue materno prelevati da un feto con un'anomalia cromosomica confermata o una malattia genetica, insieme ai corrispondenti campioni di sangue paterno, buccale o saliva (50 necessari per l'analisi finale). Per le donne che hanno optato per l'aborto può essere prelevato anche un campione genetico del feto.
  • Fino a 1.000 campioni buccali o di saliva dei nonni paterni e/o dei fratelli del padre biologico.
  • Fino a 1.000 campioni di cordone, buccale o saliva dei bambini nati.
  • Fino a 40 campioni di sangue (20 femmine non gravide e 20 maschi) da volontari sani (20 richiesti per l'analisi finale)
  • Fino a 400 campioni di sangue di donne sottoposte a procedura D&C a seguito di un aborto spontaneo insieme ai corrispondenti campioni di sangue paterno (o campioni buccali o di saliva) (200 richiesti per l'analisi finale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1781

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Natera, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane non gravide, donne incinte, parenti maschi, donne sottoposte ad aborto spontaneo e bambini nati da donne partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che si offrono volontarie per donare campioni di sangue durante il primo, secondo e/o terzo trimestre
  • Il padre biologico del bambino (o il fratello e/o il padre del padre) deve avere almeno 18 anni e acconsentire al suo prelievo di sangue, buccale o saliva.
  • Donne in gravidanza il cui feto è stato diagnosticato con un'anomalia cromosomica o una malattia genetica mediante amniocentesi o prelievo dei villi coriali che si offrono volontarie per donare un campione di sangue.
  • Donne incinte che si offrono volontarie per donare un campione di sangue dopo il loro aborto spontaneo prima di sottoporsi alla procedura D&C e che scelgono di utilizzare i prodotti commerciali del servizio di cariotipo molecolare del concepimento di Natera.
  • Volontari sani (donne e uomini non gravidi) che si offrono volontari per donare il loro campione di sangue.
  • Campioni di sangue del cordone ombelicale o tampone/saliva della guancia di bambini nati bambino nato usando il kit casalingo di Natera.

Criteri di esclusione:

  • Donne che portano multipli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Donne con feto anormale
Donne portatrici di un feto identificato come cromosomicamente anomalo mediante villocentesi/amniocentesi
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Donne che subiscono un aborto spontaneo
Donne identificate come abortite, prima di qualsiasi procedura D&C o D&E
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Bambini nati
I bambini nati da donne che partecipano ad altre coorti dello studio.
Procedura: Tampone di guancia/Prelievo di saliva
Al posto del prelievo di sangue, i parenti maschi possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva. I bambini nati da donne partecipanti possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva subito dopo la nascita.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Parenti maschi
I partner maschili (e il presunto padre biologico di eventuali feti/figli) delle donne partecipanti ad altre coorti dello studio o il fratello e/o il padre del padre biologico.
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Procedura: Tampone di guancia/Prelievo di saliva
Al posto del prelievo di sangue, i parenti maschi possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva. I bambini nati da donne partecipanti possono donare un tampone guanciale o un campione di saliva subito dopo la nascita.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva
Donne non gravide
Donne sane che non sono incinte
Procedura: Prelievo di sangue
Il sangue viene prelevato al momento opportuno data la loro inclusione nella coorte.
Altri nomi:
  • NIPD
  • Diagnosi prenatale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anomalia cromosomica fetale da un campione di plasma materno
Lasso di tempo: Dalla data del prelievo di sangue iniziale fino alla data di fine della gravidanza (aborto spontaneo/interruzione) o all'ora del parto, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 mesi
Il plasma materno verrà prelevato nel momento in cui si presentano durante la gravidanza purché siano trascorse almeno 6 settimane. Ulteriori campioni (per la conferma della composizione cromosomica) possono anche essere prelevati su quel feto quando è possibile il campionamento fetale (interruzione, aborto spontaneo) o sul bambino alla nascita o subito dopo.
Dalla data del prelievo di sangue iniziale fino alla data di fine della gravidanza (aborto spontaneo/interruzione) o all'ora del parto, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GSN012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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