Neinvazivní prenatální diagnostická validační studie (NIPD)
28. června 2013 aktualizováno: Natera, Inc.
Vývoj neinvazivního prenatálního diagnostického testu založeného na fetální DNA izolované z mateřské krve
Primárním účelem této studie je shromáždit vzorky mateřské krve od těhotných žen za účelem vyvinutí neinvazivního prenatálního diagnostického testu založeného na fetální DNA izolované z mateřské krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se budou snažit zapsat subjekty ke sběru následujících typů vzorků:
- Až 2 000 vzorků mateřské krve spolu s odpovídajícími vzorky otcovské krve, bukální dutiny nebo slin (1 000 potřebných pro konečnou analýzu).
- Až 200 vzorků krve matky od plodu s potvrzenou chromozomální abnormalitou nebo genetickou poruchou, spolu s odpovídajícími vzorky otcovské krve, bukální dutiny nebo slin (50 potřebných pro konečnou analýzu). U žen, které se rozhodly pro ukončení těhotenství, může být také odebrán genetický vzorek plodu.
- Až 1 000 vzorků bukálních nebo slin od dědečků z otcovy strany a/nebo bratrů biologického otce.
- Až 1 000 vzorků pupečníkových, bukálních nebo slin od narozených dětí.
- Až 40 vzorků krve (20 netěhotných žen a 20 mužů) od zdravých dobrovolníků (20 potřebných pro konečnou analýzu)
- Až 400 vzorků krve od žen podstupujících D&C proceduru po potratu spolu s odpovídající otcovskou krví (nebo bukálními vzorky nebo vzorky slin) (200 potřebných pro konečnou analýzu).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1781
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Natera, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé netěhotné ženy, těhotné ženy, mužští příbuzní, ženy po potratu a děti narozené zúčastněným ženám
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které dobrovolně darují vzorek krve během prvního, druhého a/nebo třetího trimestru
- Biologickému otci dítěte (nebo otcovu bratrovi a/nebo otci) musí být alespoň 18 let a musí souhlasit s odběrem krve, bukální sliznice nebo slin.
- Těhotné ženy, jejichž plodu byla diagnostikována chromozomální abnormalita nebo genetická porucha buď amniocentézou nebo odběrem choriových klků, které dobrovolně darují vzorek krve.
- Těhotné ženy, které dobrovolně darují vzorek krve po svém spontánním potratu před podstoupením D&C procedury a které se rozhodnou využít komerční produkty společnosti Natera pro molekulární karyotypizaci početí.
- Zdraví dobrovolníci (netěhotné ženy a muži), kteří dobrovolně darují svůj vzorek krve.
- Vzorky pupečníkové krve nebo výtěru z tváře/slin od narozených dětí o Těhotné ženy, které se během těhotenství zúčastnily darování vzorku krve, mají možnost darovat buď vzorek pupečníkové krve po porodu, nebo výtěr z tváře nebo vzorek slin z porodnice. narozené dítě pomocí domácí sady Natera.
Kritéria vyloučení:
- Ženy nesoucí násobky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná žena
|
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
|
|
Ženy s abnormálním plodem
Ženy nesoucí plod, který je pomocí CVS/amniocentézy identifikován jako chromozomálně abnormální
|
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
|
|
Ženy zažívající potrat
Ženy, které byly před jakýmkoli postupem D&C nebo D&E identifikovány jako ženy, které potratily
|
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
|
|
Narozené děti
Děti narozené ženám účastnícím se jiných kohort studie.
|
Místo odběru krve mohou mužští příbuzní darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin.
Děti narozené zúčastněným ženám mohou darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin brzy po narození.
Ostatní jména:
|
|
Mužští příbuzní
Mužští partneři (a předpokládaný biologický otec jakýchkoli plodů/dětí) žen účastnících se jiných kohort studie nebo bratr a/nebo otec biologického otce.
|
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
Místo odběru krve mohou mužští příbuzní darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin.
Děti narozené zúčastněným ženám mohou darovat výtěr z tváře nebo vzorek slin brzy po narození.
Ostatní jména:
|
|
Netěhotné ženy
Zdravé ženy, které nejsou těhotné
|
Krev se odebírá ve vhodnou dobu vzhledem k jejich zařazení do kohorty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormality fetálních chromozomů ze vzorku mateřské plazmy
Časové okno: Od data prvního odběru krve do data ukončení těhotenství (potrat/ukončení) nebo doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
|
Mateřská plazma bude odebrána v době, kdy jsou těhotné, pokud je to alespoň 6 týdnů.
Další vzorky (pro potvrzení složení chromozomů) mohou být také odebrány tomuto plodu, pokud je možný odběr plodu (ukončení, potrat) nebo dítěti při narození nebo krátce po něm.
|
Od data prvního odběru krve do data ukončení těhotenství (potrat/ukončení) nebo doby porodu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GSN012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .