Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive pränatale Diagnostik-Validierungsstudie (NIPD)

28. Juni 2013 aktualisiert von: Natera, Inc.

Entwicklung eines nicht-invasiven pränatalen Diagnosetests basierend auf aus mütterlichem Blut isolierter fetaler DNA

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mütterliche Blutproben von schwangeren Frauen zu sammeln, um einen nicht-invasiven pränatalen Diagnosetest zu entwickeln, der auf aus mütterlichem Blut isolierter fetaler DNA basiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden versuchen, Probanden für die Entnahme der folgenden Arten von Proben anzuwerben:

  • Bis zu 2.000 mütterliche Blutproben zusammen mit den entsprechenden väterlichen Blut-, Mund- oder Speichelproben (1.000 für die Endanalyse erforderlich).
  • Bis zu 200 mütterliche Blutproben von einem Fötus mit einer bestätigten Chromosomenanomalie oder genetischen Störung, zusammen mit den entsprechenden väterlichen Blut-, Mund- oder Speichelproben (50 für die endgültige Analyse erforderlich). Bei Frauen, die sich für einen Schwangerschaftsabbruch entschieden haben, kann auch eine genetische Probe des Fötus entnommen werden.
  • Bis zu 1.000 Mund- oder Speichelproben von Großvätern väterlicherseits und/oder den Brüdern des leiblichen Vaters.
  • Bis zu 1.000 Nabelschnur-, Mund- oder Speichelproben der geborenen Kinder.
  • Bis zu 40 Blutproben (20 nicht schwangere Frauen und 20 Männer) von gesunden Freiwilligen (20 für die endgültige Analyse erforderlich)
  • Bis zu 400 Blutproben von Frauen, die sich nach einer Fehlgeburt einem D&C-Eingriff unterziehen, zusammen mit dem entsprechenden väterlichen Blut (oder Mund- oder Speichelproben) (200 für die endgültige Analyse erforderlich).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1781

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Natera, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde, nicht schwangere Frauen, schwangere Frauen, männliche Verwandte, Frauen, die eine Fehlgeburt erleiden, und Kinder der teilnehmenden Frauen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die im ersten, zweiten und/oder dritten Trimester freiwillig Blutproben spenden
  • Der leibliche Vater des Kindes (oder der Bruder und/oder Vater des Vaters) muss mindestens 18 Jahre alt sein und der Blut-, Mund- oder Speichelentnahme zustimmen.
  • Schwangere Frauen, bei deren Fötus durch Amniozentese oder Chorionzottenbiopsie eine Chromosomenanomalie oder eine genetische Störung diagnostiziert wurde und die freiwillig eine Blutprobe spenden.
  • Schwangere Frauen, die nach ihrer spontanen Fehlgeburt freiwillig eine Blutprobe spenden, bevor sie sich einem D&C-Eingriff unterziehen, und die sich dafür entscheiden, die kommerziellen Produkte von Natera zur molekularen Karyotypisierung zu nutzen.
  • Gesunde Freiwillige (nicht schwangere Frauen und Männer), die freiwillig ihre Blutprobe spenden.
  • Nabelschnurblut oder Wangenabstrich-/Speichelproben von geborenen Kindern o Schwangere, die während ihrer Schwangerschaft an der Blutspende teilgenommen haben, haben die Möglichkeit, nach der Entbindung entweder eine Nabelschnurblutprobe oder einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe von ihnen zu spenden geborenes Kind mit Nateras Heimtrikot.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die mehrere tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Frau
Verfahren: Blutabnahme
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
  • NIPD
  • Nicht-invasive pränatale Diagnose
Frauen mit abnormalem Fötus
Frauen tragen einen Fötus, der durch CVS/Amniozentese als chromosomal abnormal identifiziert wurde
Verfahren: Blutabnahme
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
  • NIPD
  • Nicht-invasive pränatale Diagnose
Frauen, die eine Fehlgeburt erleiden
Bei Frauen, bei denen vor einem D&C- oder D&E-Eingriff eine Fehlgeburt festgestellt wurde
Verfahren: Blutabnahme
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
  • NIPD
  • Nicht-invasive pränatale Diagnose
Geborene Kinder
Die Kinder wurden von Frauen geboren, die an anderen Kohorten der Studie teilnahmen.
Verfahren: Wangenabstrich/Speichelprobenahme
Anstelle einer Blutentnahme können männliche Verwandte einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden. Kinder teilnehmender Frauen können kurz nach der Geburt einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden.
Andere Namen:
  • NIPD
  • Nicht-invasive pränatale Diagnose
Männliche Verwandte
Die männlichen Partner (und der mutmaßliche leibliche Vater etwaiger Föten/Kinder) von Frauen, die an anderen Kohorten der Studie teilnehmen, oder der Bruder und/oder Vater des leiblichen Vaters.
Verfahren: Blutabnahme
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
  • NIPD
  • Nicht-invasive pränatale Diagnose
Verfahren: Wangenabstrich/Speichelprobenahme
Anstelle einer Blutentnahme können männliche Verwandte einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden. Kinder teilnehmender Frauen können kurz nach der Geburt einen Wangenabstrich oder eine Speichelprobe spenden.
Andere Namen:
  • NIPD
  • Nicht-invasive pränatale Diagnose
Nicht schwangere Frauen
Gesunde Frauen, die nicht schwanger sind
Verfahren: Blutabnahme
Aufgrund der Kohorteneinbeziehung wird zum richtigen Zeitpunkt Blut abgenommen.
Andere Namen:
  • NIPD
  • Nicht-invasive pränatale Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Chromosomenanomalie aus einer mütterlichen Plasmaprobe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zum Datum des Schwangerschaftsendes (Fehlgeburt/Abbruch) oder zum Zeitpunkt der Geburt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate geschätzt
Das mütterliche Plasma wird zu dem Zeitpunkt entnommen, zu dem sie sich während der Schwangerschaft präsentieren, sofern die Schwangerschaft mindestens 6 Wochen alt ist. Zusätzliche Proben (zur Bestätigung der Chromosomenzusammensetzung) können auch bei diesem Fötus entnommen werden, wenn eine fetale Probenahme möglich ist (Abbruch, Fehlgeburt), oder bei dem Kind bei oder kurz nach der Geburt.
Vom Datum der ersten Blutentnahme bis zum Datum des Schwangerschaftsendes (Fehlgeburt/Abbruch) oder zum Zeitpunkt der Geburt, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Natera, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSN012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten