Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv prænatal diagnostisk valideringsundersøgelse (NIPD)

28. juni 2013 opdateret af: Natera, Inc.

Udvikling af ikke-invasiv prænatal diagnostisk test baseret på føtalt DNA isoleret fra moderens blod

Det primære formål med denne undersøgelse er at indsamle moderens blodprøver fra gravide kvinder for at udvikle en ikke-invasiv prænatal diagnostisk test baseret på føtalt DNA isoleret fra moderens blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil søge at tilmelde forsøgspersoner til at indsamle følgende typer prøver:

  • Op til 2.000 maternelle blodprøver sammen med deres tilsvarende faderlige blod-, mund- eller spytprøver (1.000 kræves til den endelige analyse).
  • Op til 200 moderblodprøver fra at bære et foster med en bekræftet kromosomabnormitet eller genetisk lidelse, sammen med deres tilsvarende faderlige blod-, mund- eller spytprøver (50 kræves til den endelige analyse). For kvinder, der har valgt opsigelse, kan en genetisk prøve af fosteret også indsamles.
  • Op til 1.000 mund- eller spytprøver fra farfædre og/eller den biologiske fars brødre.
  • Op til 1.000 lednings-, mund- eller spytprøver fra de fødte børn.
  • Op til 40 blodprøver (20 ikke-gravide kvinder og 20 mænd) fra raske frivillige (20 kræves til den endelige analyse)
  • Op til 400 blodprøver fra kvinder, der gennemgår D&C-procedure efter en abort sammen med tilsvarende faderlig blod (eller mund- eller spytprøver) (200 kræves til den endelige analyse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1781

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Natera, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske ikke-gravide kvinder, gravide kvinder, mandlige slægtninge, kvinder der abort og børn født af deltagende kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der melder sig frivilligt til at donere blodprøver i løbet af første -, andet og/eller tredje trimester
  • Den biologiske far til barnet (eller faderens bror og/eller far) skal være mindst 18 år og samtykke til hans blod-, mund- eller spytopsamling.
  • Gravide kvinder, hvis foster blev diagnosticeret med en kromosomal abnormitet eller genetisk lidelse ved enten fostervandsprøve eller chorionic villus prøvetagning, som frivilligt donerer en blodprøve.
  • Gravide kvinder, der melder sig frivilligt til at donere en blodprøve efter deres spontane abort, før de gennemgår D&C-proceduren, og som vælger at bruge Nateras kommercielle produkter inden for undfangelse af molekylær karyotyping.
  • Raske frivillige (ikke-gravide kvinder og mænd), som melder sig frivilligt til at donere deres blodprøve.
  • Navlestrengsblod- eller kindpodning/spytprøver fra fødte børn o Gravide kvinder, der har deltaget i at afgive en blodprøve under deres graviditet, har mulighed for at donere enten en navlestrengsblodprøve efter fødslen, eller en kindpodning eller spytprøve fra født barn ved hjælp af Nateras hjemmesæt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der bærer flere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gravid kvinde
Procedure: Blodtrækning
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Kvinder med unormalt foster
Kvinder, der bærer et foster, der er identificeret som kromosomalt unormalt ved CVS/amniocentese
Procedure: Blodtrækning
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Kvinder, der oplever abort
Kvinder identificeret som abort, forud for enhver D&C eller D&E procedure
Procedure: Blodtrækning
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Fødte børn
Børnene født af kvinder, der deltager i andre kohorter af undersøgelsen.
Procedure: Kindpodning/spytprøvetagning
I stedet for blodudtagning kan mandlige slægtninge donere kindpodning eller spytprøve. Børn født af deltagende kvinder kan donere kindpodning eller spytprøve kort efter fødslen.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Mandlige slægtninge
De mandlige partnere (og formodede biologiske far til eventuelle fostre/børn) til kvinder, der deltager i andre kohorter af undersøgelsen eller den biologiske fars bror og/eller far.
Procedure: Blodtrækning
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Procedure: Kindpodning/spytprøvetagning
I stedet for blodudtagning kan mandlige slægtninge donere kindpodning eller spytprøve. Børn født af deltagende kvinder kan donere kindpodning eller spytprøve kort efter fødslen.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose
Ikke-gravide kvinder
Raske kvinder, der ikke er gravide
Procedure: Blodtrækning
Blod udtages på det passende tidspunkt i betragtning af deres kohorte-inkludering.
Andre navne:
  • NIPD
  • Ikke-invasiv prænatal diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fetal kromosomabnormitet fra en maternel plasmaprøve
Tidsramme: Fra datoen for den første blodprøvetagning indtil datoen for graviditetens afslutning (abort/afbrydelse) eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder
Maternal plasma vil blive udtaget på det tidspunkt, hvor de præsenteres, mens de er gravide, så længe de er mindst 6 uger henne. Yderligere prøver (til bekræftelse af kromosomsammensætning) kan også udtages på det pågældende foster, når det er muligt at tage føtal prøveudtagning (ophør, abort) eller på barnet ved eller kort efter fødslen.
Fra datoen for den første blodprøvetagning indtil datoen for graviditetens afslutning (abort/afbrydelse) eller tidspunktet for fødslen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Natera, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GSN012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger