Účinky sodíku a draslíku na krevní tlak, vaskulární funkci a funkci ledvin (KaNa)
Studujte účinky sodíku a draslíku na krevní tlak, cévní funkci a funkci ledvin u neošetřených (pre) hypertenzních subjektů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Pre) hypertenze, definovaná jako kancelář SBP: 130-159 mmHg;
- Žádné použití antihypertenziva, snižování lipidů, antikoagulantů nebo jiných kardiovaskulárních léků;
- Věk na začátku ≥ 40 let;
Zjevně zdravý:
- Žádné hlášené současné nebo předchozí metabolické onemocnění
- Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
- Žádná anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
- Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění
- Žádný diabetes mellitus
- Laboratorní parametry nalačno v normálním rozmezí: funkce ledvin (sérový kreatinin, Ureum), jaterní funkce (Alat, ASAT, ɣ-GT) a glukóza v séru.
Kritéria pro vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m²;
- Kouření
- Sekundární hypertenze;
- Úbytek hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti 5 kg nebo více během posledních 2 měsíců;
- Použití nesteroidních protizánětlivých léčiv (aspirin, ibuprofen, naproxen) a není schopno nebo ochotné je přestat brát nejméně 4 týdny před studiem.
- Lékařské ošetření, které může ovlivnit krevní tlak a není možné (nebo ochotný) přestat je brát;
- Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky nebo substituční terapii estrogenu
- Užívání doplňků výživy a neochotné přestat;
- Ženy, které se během studie otěhotní, těhotná nebo mají v úmyslu otěhotnět;
- Hlášené stravovací návyky: lékařsky předepsaná strava, hubnutí stravy;
- Hlášená konzumace alkoholu> 21 jednotek/W (ženské subjekty) nebo> 28 jednotek/W (samci);
- Nelze nebo neochotný konzumovat jedno jídlo každý pracovní den na univerzitě nebo konzumovat předepsanou studijní stravu po dobu 13 týdnů;
- Problémy se spotřebou doplňků nebo dodržováním pokynů pro studium;
- Neochotný podstoupit měření domácího nebo kancelářského krevního tlaku;
- Nedávné dárcovství krve, tj. 1 měsíc (mužské předměty) nebo 2 měsíce (ženské předměty) před studiem a plánovaným darováním během období studie;
- Hlášené intenzivní sportovní aktivity> 10 h/w;
- Nesouhlasí s tím, že bude informován o neočekávaných a lékařsky relevantních osobních testovacích resultech
- Účast na jiném biomedicínském pokusu méně než 2 měsíce před zahájením studie nebo současně;
- Nepodepsal žádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sodík
Po dobu 4 týdnů budou subjekty konzumovat 3 gramy sodíku příjmem tobolek na vrcholu nízkého sodíku (2 gramy sodíku), nízkopotasium (2 gramy draslíku) strava
|
Chlorid sodný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu sodíku 3 gramů.
|
|
Aktivní komparátor: Draslík
Po dobu 4 týdnů budou subjekty konzumovat 3 gramy draslíku příjmem tobolek na vrcholu nízkého sodíku (2 gramy sodíku), nízkopotasium (2 gramy draslíku).
|
Chlorid sodný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu sodíku 3 gramů.
Chlorid draselný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu draslíku 3 gramy.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dobu 4 týdnů budou subjekty konzumovat placebo tobolky (obsah: celulóza) na vrcholu diety s nízkým obsahem sodíku s nízkým obsahem potasia
|
Chlorid sodný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu sodíku 3 gramů.
Placebo (celulóza, poskytovaná Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dilatace zprostředkované průtokem závislé na endotelu porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draselného s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Ultra-sonografie (brachiální tepna) + systém PICUS
|
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku porovnávající (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Zahrnuje: Office BP (Dinamap, 4 po sobě jdoucí měření s 2minutovými intervaly) ABPM (Spacelab; 1x24h, na začátku, 5. týden, 9. týden, 13. týden) |
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Zařízení: SphygMocor (Tonometry) Parametry: rychlost pulzní vlny a na začátku, 5. týden, 9. týden a 13. týden |
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Změna vazomoce porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Zařízení: Periflux 5000 (Perimed, Švédsko
|
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Změna biomarkerů endoteliálních funkcí porovnávající (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Plazmatická analýza endothelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-Selektin, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, Oxid dusnatý
|
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Změna ve srovnání renálních funkcí (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
EGFR, sérový kreatinin (při screeningu se také používá jako bezpečnostní parametr)
|
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Změna kardiovaskulárních parametrů v plazmě porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draselného a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, inzulín a glukóza (při screeningu také použitý jako bezpečnostní parametr)
|
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Parametry funkce jater
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Montoring Parametry funkcí jater pro bezpečnost: zahrnuje ALAT, ASAT a ɣ-GT
|
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
24hodinové vylučování minerálů v moči
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Sodík a draslík (jako značky dodržování předpisů)
|
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
24hodinová vylučování bílkovin, albuminu a kreatininu
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Kromě toho je protein hodnocen v botové moči během screeningu pomocí testu na měrku
|
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Každý den
|
Pacientový deník pro příležitosti nemoci, hospitalizací, užívání léků a dalších informací o možných vedlejších účincích
|
Každý den
|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Tělesná hmotnost (týdně), výška (pouze na začátku), obvod pasu (základní a každé 4 týdny)
|
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Dinamap, 4 po sobě jdoucí měření s 2minutovými intervaly
|
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
|
Dotazník frekvence potravin
Časové okno: Promítání
|
Promítání
|
|
|
Změna analýzy pulzní vlny porovnávající (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Zařízení: SphygMocor (Tonometry)
|
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KaNa-trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .