Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sodíku a draslíku na krevní tlak, vaskulární funkci a funkci ledvin (KaNa)

25. března 2025 aktualizováno: Marianne Geleijnse, Wageningen University

Studujte účinky sodíku a draslíku na krevní tlak, cévní funkci a funkci ledvin u neošetřených (pre) hypertenzních subjektů

Pro stanovení účinku (1) zvýšeného příjmu sodíku a (2) zvýšeného příjmu draslíku na krevní tlak, vaskulární funkci a funkci ledvin u neléčených (pre) hypertenzních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii křížového krmení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6703 HD
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Pre) hypertenze, definovaná jako kancelář SBP: 130-159 mmHg;
  • Žádné použití antihypertenziva, snižování lipidů, antikoagulantů nebo jiných kardiovaskulárních léků;
  • Věk na začátku ≥ 40 let;

  • Zjevně zdravý:

    • Žádné hlášené současné nebo předchozí metabolické onemocnění
    • Žádná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
    • Žádná anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy
    • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění
    • Žádný diabetes mellitus
    • Laboratorní parametry nalačno v normálním rozmezí: funkce ledvin (sérový kreatinin, Ureum), jaterní funkce (Alat, ASAT, ɣ-GT) a glukóza v séru.

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m²;
  • Kouření
  • Sekundární hypertenze;
  • Úbytek hmotnosti nebo přírůstek hmotnosti 5 kg nebo více během posledních 2 měsíců;
  • Použití nesteroidních protizánětlivých léčiv (aspirin, ibuprofen, naproxen) a není schopno nebo ochotné je přestat brát nejméně 4 týdny před studiem.
  • Lékařské ošetření, které může ovlivnit krevní tlak a není možné (nebo ochotný) přestat je brát;
  • Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky nebo substituční terapii estrogenu
  • Užívání doplňků výživy a neochotné přestat;
  • Ženy, které se během studie otěhotní, těhotná nebo mají v úmyslu otěhotnět;
  • Hlášené stravovací návyky: lékařsky předepsaná strava, hubnutí stravy;
  • Hlášená konzumace alkoholu> 21 jednotek/W (ženské subjekty) nebo> 28 jednotek/W (samci);
  • Nelze nebo neochotný konzumovat jedno jídlo každý pracovní den na univerzitě nebo konzumovat předepsanou studijní stravu po dobu 13 týdnů;
  • Problémy se spotřebou doplňků nebo dodržováním pokynů pro studium;
  • Neochotný podstoupit měření domácího nebo kancelářského krevního tlaku;
  • Nedávné dárcovství krve, tj. 1 měsíc (mužské předměty) nebo 2 měsíce (ženské předměty) před studiem a plánovaným darováním během období studie;
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity> 10 h/w;
  • Nesouhlasí s tím, že bude informován o neočekávaných a lékařsky relevantních osobních testovacích resultech
  • Účast na jiném biomedicínském pokusu méně než 2 měsíce před zahájením studie nebo současně;
  • Nepodepsal žádný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sodík
Po dobu 4 týdnů budou subjekty konzumovat 3 gramy sodíku příjmem tobolek na vrcholu nízkého sodíku (2 gramy sodíku), nízkopotasium (2 gramy draslíku) strava
Doplněk stravy: Sodík
Chlorid sodný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu sodíku 3 gramů.
Aktivní komparátor: Draslík
Po dobu 4 týdnů budou subjekty konzumovat 3 gramy draslíku příjmem tobolek na vrcholu nízkého sodíku (2 gramy sodíku), nízkopotasium (2 gramy draslíku).
Doplněk stravy: Sodík
Chlorid sodný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu sodíku 3 gramů.
Lék: Draslík
Chlorid draselný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu draslíku 3 gramy.
Komparátor placeba: Placebo
Po dobu 4 týdnů budou subjekty konzumovat placebo tobolky (obsah: celulóza) na vrcholu diety s nízkým obsahem sodíku s nízkým obsahem potasia
Doplněk stravy: Sodík
Chlorid sodný (poskytovaný Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den, což se rovná příjmu sodíku 3 gramů.
Lék: Placebo
Placebo (celulóza, poskytovaná Microz, Geleen, Nizozemsko): 8 tobolek za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dilatace zprostředkované průtokem závislé na endotelu porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draselného s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Ultra-sonografie (brachiální tepna) + systém PICUS
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku porovnávající (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)

Zahrnuje:

Office BP (Dinamap, 4 po sobě jdoucí měření s 2minutovými intervaly) ABPM (Spacelab; 1x24h, na začátku, 5. týden, 9. týden, 13. týden)
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Změna rychlosti pulzní vlny porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)

Zařízení: SphygMocor (Tonometry)

Parametry: rychlost pulzní vlny a na začátku, 5. týden, 9. týden a 13. týden
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Změna vazomoce porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Zařízení: Periflux 5000 (Perimed, Švédsko
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Změna biomarkerů endoteliálních funkcí porovnávající (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Plazmatická analýza endothelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-Selektin, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, Oxid dusnatý
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Změna ve srovnání renálních funkcí (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draselného.
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
EGFR, sérový kreatinin (při screeningu se také používá jako bezpečnostní parametr)
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Změna kardiovaskulárních parametrů v plazmě porovnává (1) vysoký sodík, nízký příjem draselného a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, inzulín a glukóza (při screeningu také použitý jako bezpečnostní parametr)
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Parametry funkce jater
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Montoring Parametry funkcí jater pro bezpečnost: zahrnuje ALAT, ASAT a ɣ-GT
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
24hodinové vylučování minerálů v moči
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Sodík a draslík (jako značky dodržování předpisů)
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
24hodinová vylučování bílkovin, albuminu a kreatininu
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Kromě toho je protein hodnocen v botové moči během screeningu pomocí testu na měrku
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Nežádoucí účinky
Časové okno: Každý den
Pacientový deník pro příležitosti nemoci, hospitalizací, užívání léků a dalších informací o možných vedlejších účincích
Každý den
Antropometrická měření
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Tělesná hmotnost (týdně), výška (pouze na začátku), obvod pasu (základní a každé 4 týdny)
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Srdeční frekvence
Časové okno: Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Dinamap, 4 po sobě jdoucí měření s 2minutovými intervaly
Promítání. Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Dotazník frekvence potravin
Časové okno: Promítání
Promítání
Změna analýzy pulzní vlny porovnávající (1) vysoký sodík, nízký příjem draslíku a (2) nízký sodík, vysoký příjem draslíku s nízkým sodíkem, nízkým příjmem draslíku.
Časové okno: Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)
Zařízení: SphygMocor (Tonometry)
Základní linie v 1. týdnu (t = 0). Po intervenčním období 1 v 5. týdnu (t = 1). Po intervenčním období 2 v 9. týdnu (t = 2). Po intervenčním období 3 v 13. týdnu (t = 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Top Institute Food and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KaNa-trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sodík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit