Virkningerne af natrium og kalium på blodtryk, vaskulær funktion og nyrefunktion (KaNa)
Undersøgelse af virkningerne af natrium og kalium på blodtryk, vaskulær funktion og nyrefunktion hos ubehandlede (præ) hypertensive personer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (Pre) hypertension, defineret som Office SBP: 130-159 mmHg;
- Ingen brug af antihypertensiv, lipidsænkende, antikoagulant eller anden hjerte-kar-medicin;
- Alder ved starten af de ≥ 40 år;
Tilsyneladende sund:
- Ingen rapporteret nuværende eller tidligere metaboliske sygdomme
- Ingen historie med hjerte -kar -sygdomme
- Ingen historie med nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
- Ingen historie med gastrointestinale sygdomme
- Ingen diabetes mellitus
- Fastende laboratorieparametre inden for normalt interval: nyrefunktion (serumkreatinin, ureum), leverfunktion (ALAT, AAT, ɣ-GT) og serumglukose.
Ekskluderingskriterier:
- Kropsmasseindeks> 40 kg/m²;
- Rygning
- Sekundær hypertension;
- Vægttab eller vægtøgning på 5 kg eller mere i de sidste 2 måneder;
- Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin, ibuprofen, naproxen) og ikke i stand til eller villig til at stoppe med at tage dem fra mindst 4 uger før undersøgelsen.
- Medicinsk behandling, der kan påvirke blodtrykket og ikke er i stand til (eller villig) til at stoppe med at tage dem;
- Kvinder, der tager orale prævention eller østrogenerstatningsterapi
- At tage ernæringstilskud og uvillig til at afbryde;
- Kvinder, der ammer, gravid eller har til hensigt at blive gravide under studiet;
- Rapporterede kostvaner: medicinsk ordineret diæt, slankende diæt;
- Rapporteret alkoholforbrug> 21 enheder/W (kvindelige forsøgspersoner) eller> 28 enheder/W (mandlige forsøgspersoner);
- Ude af stand eller uvillig til at forbruge et måltid hver arbejdsdag på universitetet eller at forbruge den foreskrevne undersøgelsesdiæt i 13 uger;
- Problemer med forbrug af kosttilskud eller efter undersøgelsesretningslinjerne;
- Uvillig til at gennemgå målinger til hjemmet eller kontoret på kontoret;
- Nylig bloddonation, dvs. 1 måned (mandlige forsøgspersoner) eller 2 måneder (kvindelige forsøgspersoner) inden undersøgelsen og planlagt donation i undersøgelsesperioden;
- Rapporterede intense sportsaktiviteter> 10 h/w;
- Ikke enige om at blive informeret om uventede og medicinsk relevante personlige testresultater
- Deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg mindre end 2 måneder før studiets start eller på samme tid;
- Intet informeret samtykke underskrevet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natrium
I 4 uger vil forsøgspersoner forbruge 3 gram natrium ved indtagelse af kapsler oven på en lavt natrium (2 gram natrium), lavt potassium (2 gram kalium) diæt
|
Natriumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et natriumindtag på 3 gram.
|
|
Aktiv komparator: Kalium
I 4 uger vil forsøgspersoner forbruge 3 gram kalium ved indtagelse af kapsler oven på en lavt natrium (2 gram natrium), lavt potassium (2 gram kalium) diæt.
|
Natriumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et natriumindtag på 3 gram.
Kaliumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et kaliumindtag på 3 gram.
|
|
Placebo komparator: Placebo
I 4 uger forbruger forsøgspersoner placebokapsler (indhold: cellulose) oven på en lav-natrium-diæt med lavt kalium
|
Natriumchlorid (leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag, hvilket svarer til et natriumindtag på 3 gram.
Placebo (Cellulose, leveret af Microz, Geleen, Holland): 8 kapsler pr. Dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotelafhængig flow-medieret dilatation sammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Ultra-sonografi (brachial arterie) + Picus-system
|
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtrykssammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Inkluderer: Kontor BP (Dinamap, 4 på hinanden følgende målinger med 2-minutters intervaller) ABPM (Spacelab; 1x24h, ved baseline, uge 5, uge 9, uge 13) |
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Ændring i pulsbølgehastighed, der sammenligner (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Enhed: Sphygmocor (tonometri) Parametre: Pulsbølgehastighed og ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 13 |
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Ændring i sammenligning af vasomotion (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Enhed: Periflux 5000 (Perimed, Sverige0
|
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Ændring i biomarkører for endotelfunktion sammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Plasmaanalyse af endothelin-1, ADMA, MCP-1, SVCAM-1, SICAM-1, SE-SELECTIN, STM, CRP, SAA, IL-6, IL-8, TNF-a, VWF, nitrogenoxid
|
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Ændring i nyrefunktion, der sammenligner (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
EGFR, serumkreatinin (ved screening anvendt også som sikkerhedsparameter)
|
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Ændring i kardiovaskulære parametre i plasma, der sammenligner (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, insulin og glukose (ved screening anvendt også som sikkerhedsparameter)
|
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Leverfunktionsparametre
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Montoring leverfunktionsparametre for sikkerhed: Inkluderer Alat, ASAT og ɣ-GT
|
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
24-timers urinmineraludskillelser
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Natrium og kalium (som overholdelsesmarkører)
|
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
24-timers udskillelse af protein, albumin og kreatinin
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Derudover vurderes protein i plet urin under screening ved hjælp af en målepindestest
|
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Hver dag
|
Patientdagbog til lejligheder med sygdom, indlæggelser, medicinbrug og anden information om potentielle bivirkninger
|
Hver dag
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Kropsvægt (ugentligt), højde (kun ved baseline), taljeomkrets (baseline og hver 4. uge)
|
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Dinamap, 4 på hinanden følgende målinger med 2 minutters intervaller
|
Screening. Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
|
Spørgeskema for madfrekvens
Tidsramme: Screening
|
Screening
|
|
|
Ændring i pulsbølgeanalyse sammenligning (1) højt natrium, lavt kaliumindtag og (2) lavt natrium, højt kaliumindtag med lavt natrium, lavt kaliumindtag.
Tidsramme: Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Enhed: Sphygmocor (tonometri)
|
Baseline i uge 1 (t = 0). Efter interventionsperiode 1 i uge 5 (t = 1). Efter interventionsperiode 2 i uge 9 (t = 2). Efter interventionsperiode 3 i uge 13 (t = 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KaNa-trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .