Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vakcíny proti lidskému rotaviru v různých rozpisech a dávkách ve venkovské Ghaně

13. května 2015 aktualizováno: PATH

Imunogenicita vakcíny proti lidskému rotaviru (Rotarix™) v různém rozvrhu, dávkách a věku ve venkovské Ghaně

Účelem této studie je určit, zda podávání vakcíny proti lidskému rotaviru v alternativních dávkovacích schématech posílí imunitní odpověď na vakcínu v zemi s nízkými zdroji a vysokou zátěží v Africe. Zkoumaná alternativní dávkovací schémata zahrnují podání dvoudávkového očkovacího schématu v mírně vyšším věku a podání další dávky vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 42 a 55 dny věku v době zápisu.
  • Zdravé dítě bez chronického nebo vážného zdravotního stavu podle anamnézy a fyzikálního vyšetření v době zápisu do studie.
  • Rodiče/zákonní zástupci každého subjektu jsou schopni porozumět a dodržovat studijní postupy a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím souhlasu rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud dítě v minulosti podstoupilo intususcepci nebo operaci břicha.
  • Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků nebo užívání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo předpokládané během období studie.
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo vakcíny během období studie.
  • Porodní hmotnost nižší než 2000 gramů nebo těhotenství < 36 týdnů, pokud jsou tyto informace k dispozici.
  • Každý subjekt, který nahlásí, plánuje opustit studijní oblast před dokončením studie (tj. přemístění, migrace atd.).
  • Další dítě žijící ve stejném zařízení je již zapsáno do zkušebního období (tj. do každého zařízení může být zapsán pouze jeden účastník).
  • Poté, co je rotavirová vakcína zavedena do rutinního systému EPI v Navrongu: Další dítě ve směsi je mladší než 16 týdnů.
  • Dítě dostalo rotavirovou vakcínu mimo tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirová vakcína ve věku 6 a 10 týdnů
Účastníkům je poskytnuta vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) ve věku 6 a 10 týdnů.
Biologický: Vakcína proti lidskému rotaviru
Rotavirová vakcína bude podávána současně s dalšími rutinními vakcinacemi rozšířeného programu imunizace (EPI) ve věku 6 a 10 týdnů, ve věku 10 a 14 týdnů nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů, v závislosti na zařazení do studijního ramene.
Ostatní jména:
  • Rotarix
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotavirová vakcína ve věku 10 a 14 týdnů
Účastníkům je poskytnuta vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) ve věku 10 a 14 týdnů.
Biologický: Vakcína proti lidskému rotaviru
Rotavirová vakcína bude podávána současně s dalšími rutinními vakcinacemi rozšířeného programu imunizace (EPI) ve věku 6 a 10 týdnů, ve věku 10 a 14 týdnů nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů, v závislosti na zařazení do studijního ramene.
Ostatní jména:
  • Rotarix
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotavirová vakcína ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Účastníkům je poskytnuta vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Biologický: Vakcína proti lidskému rotaviru
Rotavirová vakcína bude podávána současně s dalšími rutinními vakcinacemi rozšířeného programu imunizace (EPI) ve věku 6 a 10 týdnů, ve věku 10 a 14 týdnů nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů, v závislosti na zařazení do studijního ramene.
Ostatní jména:
  • Rotarix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze imunoglobulinu A (IgA): 6. a 10. týden vs. 6., 10. a 14. týden očkovací kalendář
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Sérokonverze IgA proti rotavirům bude definována jako detekce protilátek IgA proti rotavirům v koncentraci ≥20 U/ml po vakcinaci u kojenců séronegativních na předvakcinaci antirotavirovým IgA, jak bylo měřeno pomocí Enzyme Immunoassay (EIA).
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze IgA: 6. a 10. týden vs. 10. a 14. týdenní očkovací kalendář
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Sérokonverze antirotavirového IgA bude definována jako detekce protilátek IgA proti rotavirům v koncentraci ≥20 U/ml po vakcinaci u kojenců séronegativních pro prevakcinaci IgA proti rotavirům, jak bylo změřeno pomocí EIA.
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Geometrické průměrné titry IgA (GMT): 6 a 10 týdenní vs. 6, 10 a 14 týdenní očkovací plány
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
IgA GMT měřené pomocí EIA budou po vakcinaci porovnány mezi účastníky, kteří dostali Rotarix ve věku 6 a 10 týdnů, a těmi, kteří dostali Rotarix ve věku 6, 10 a 14 týdnů. U účastníků ve skupině 1, kde byla postvakcinační odpověď měřena ve věku 14 i 18 týdnů, byla jako konečná odpověď pro srovnání použita nejvyšší odpověď mezi těmito dvěma návštěvami.
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
IgA GMTs: 6. a 10. týden vs. 10. a 14. týden očkovací plán
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
IgA GMT měřené pomocí EIA budou po vakcinaci porovnány mezi účastníky, kteří dostali Rotarix ve věku 6 a 10 týdnů, a těmi, kteří dostali Rotarix ve věku 10 a 14 týdnů. U účastníků ve skupině 1, kde byla postvakcinační odpověď měřena ve věku 14 i 18 týdnů, byla jako konečná odpověď pro srovnání použita nejvyšší odpověď mezi těmito dvěma návštěvami.
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Základní hladiny imunoglobulinu G (IgG): Vliv na sérokonverzi IgA po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Počet a procento účastníků prokazujících IgA sérokonverzi po vakcinaci, jak je definováno výše, u kojenců séronegativních pro antirotavirovou IgA prevakcinaci pomocí testu EIA) pomocí EIA před a po vakcinaci, bude porovnán mezi účastníky v každé skupině, kteří měli nízkou ve srovnání s vysokými hladinami protilátek proti rotavirovému imunoglobulinu G (IgG) před vakcinací (tj. po 6 týdnech ve skupinách 1 a 3 a po 10 týdnech ve skupině 2), jak bylo měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay). Kategorie nízkého a vysokého IgG budou určeny na základě distribuce hladiny IgG protilátek.
Výchozí stav, 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Vylučování rotavirů ve stolici vakcínového typu
Časové okno: 4. a 7. den po každé vakcinaci studie
Vylučování rotaviru vakcínového typu ve stolici 4 (±1 den) a 7 dní (±1 den) po každé vakcinaci Rotarixem bude identifikováno pomocí EIA pro rotavirové antigeny a porovnáno se základními hladinami získanými těsně před každou vakcinací ve studii. Pokud je po každé vakcinaci Rotarixem detekováno vylučování stolicí v kterémkoli časovém bodě (podle specifikací výrobce), bude to považováno za důkaz podání vakcíny.
4. a 7. den po každé vakcinaci studie
Hodnocení SAE
Časové okno: Po celou dobu studia; Skupina 1: od zápisu do přibližně 8 týdnů účasti ve studii, skupiny 2 a 3: od zápisu do přibližně 12 týdnů účasti ve studii
Závažné nepříznivé jevy (SAE) vyskytující se kdykoli během studie budou měřeny, jak bylo pozorováno personálem studie a/nebo hlášeno rodičem kdykoli. SAE budou rozděleny do podkategorií podle léčebné skupiny jako ty, které nezávislý monitor studie považuje za související s očkováním nebo nikoli.
Po celou dobu studia; Skupina 1: od zápisu do přibližně 8 týdnů účasti ve studii, skupiny 2 a 3: od zápisu do přibližně 12 týdnů účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PATH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení