Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den humane rotavirusvaccine ved varierende tidsplaner og doser i landdistrikterne i Ghana

13. maj 2015 opdateret af: PATH

Immunogenicitet af den humane rotavirusvaccine (Rotarix™) ved varierende tidsplaner, doser og aldre i landdistrikterne i Ghana

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give den humane rotavirusvaccine på alternative doseringsskemaer vil øge immunresponset på vaccinen i et land med lav ressource og høj byrde i Afrika. Undersøgte alternative doseringsskemaer inkluderer at give 2-dosis-vaccineskemaet i en lidt højere alder og give en ekstra dosis af vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 42 og 55 dage gammel på tilmeldingstidspunktet.
  • Sundt spædbarn fri for kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af historie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for studietilmelding.
  • Forældre/værger for hvert emne er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give forældre/værges tilladelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis barnet tidligere har fået foretaget tarm- eller abdominaloperation.
  • Brug af immunsuppressive lægemidler eller immunglobulin og/eller blodprodukter siden fødslen eller forventet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet interventionsforsøg eller brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine i hele undersøgelsesperioden.
  • Fødselsvægt mindre end 2000 gram eller drægtighed < 36 uger, hvis denne information er tilgængelig.
  • Enhver forsøgsperson, der rapporterer, planlægger at forlade undersøgelsesområdet før afslutningen af ​​undersøgelsen (dvs. flytning, migration osv.).
  • Et andet barn, der bor i samme forbindelse, er allerede tilmeldt forsøget (dvs. kun én deltager kan tilmeldes pr. forbindelse).
  • Efter at rotavirusvaccinen er introduceret i det rutinemæssige EPI-system i Navrongo: Et andet barn i forbindelsen er mindre end 16 uger gammel.
  • Barnet har modtaget rotavirusvaccine uden for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirusvaccine i alderen 6 og 10 uger
Deltagerne får den humane rotavirusvaccine (HRV) ved 6 og 10 ugers alderen.
Biologisk: Human Rotavirus-vaccine
Rotavirus-vaccine vil blive administreret samtidig med andre rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinationer ved 6 & 10 ugers alderen, 10 & 14 ugers alderen eller 6, 10 & 14 ugers alderen, afhængigt af studiearmens tildeling.
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Rotavirusvaccine i alderen 10 og 14 uger
Deltagerne får den humane rotavirusvaccine (HRV) ved 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: Human Rotavirus-vaccine
Rotavirus-vaccine vil blive administreret samtidig med andre rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinationer ved 6 & 10 ugers alderen, 10 & 14 ugers alderen eller 6, 10 & 14 ugers alderen, afhængigt af studiearmens tildeling.
Andre navne:
  • Rotarix
EKSPERIMENTEL: Rotavirus-vaccine i alderen 6, 10 og 14 uger
Deltagerne får den humane rotavirusvaccine (HRV) ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: Human Rotavirus-vaccine
Rotavirus-vaccine vil blive administreret samtidig med andre rutinemæssige Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccinationer ved 6 & 10 ugers alderen, 10 & 14 ugers alderen eller 6, 10 & 14 ugers alderen, afhængigt af studiearmens tildeling.
Andre navne:
  • Rotarix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin A (IgA) serokonversion: 6 & 10 uger vs. 6, 10 og 14 ugers vaccinationsplaner
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Anti-rotavirus IgA serokonversion vil blive defineret som påvisning af anti-rotavirus IgA antistoffer i en koncentration ≥20 U/ml efter vaccination hos spædbørn, der er seronegative for anti-rotavirus IgA prævaccination målt ved enzymimmunoassay (EIA).
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgA serokonversion: 6 & 10 uger vs. 10 & 14 ugers vaccinationsplaner
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Anti-rotavirus IgA-serokonversion vil blive defineret som påvisning af anti-rotavirus IgA-antistoffer i en koncentration på ≥20 U/ml post-vaccination hos spædbørn, der er seronegative for anti-rotavirus IgA præ-vaccination målt ved EIA.
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA Geometric Mean Titers (GMT'er): 6 og 10 uger vs. 6, 10 og 14 ugers vaccinationsplaner
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA GMT'er målt ved EIA vil blive sammenlignet efter vaccination mellem deltagere, der modtager Rotarix i 6- og 10-ugers alderen, og dem, der modtager Rotarix i alderen 6, 10 og 14 uger. For deltagere i gruppe 1, hvor respons efter vaccination blev målt ved både 14 og 18 ugers alderen, blev den højeste respons mellem disse to besøg brugt som det endelige svar til sammenligning.
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA GMT'er: 6 & 10 uger vs. 10 & 14 ugers vaccinationsplan
Tidsramme: 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
IgA-GMT'er målt ved EIA vil blive sammenlignet efter vaccination mellem deltagere, der fik Rotarix i alderen 6 og 10 uger, og dem, der fik Rotarix i alderen 10 og 14 uger. For deltagere i gruppe 1, hvor respons efter vaccination blev målt ved både 14 og 18 ugers alderen, blev den højeste respons mellem disse to besøg brugt som det endelige svar til sammenligning.
4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Baseline immunglobulin G (IgG) niveauer: Indvirkning på IgA serokonversion Post-vaccination
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Antallet og procentdelen af ​​deltagere, der demonstrerer IgA-serokonversion efter vaccination som defineret ovenfor hos spædbørn, der er seronegative for anti-rotavirus IgA præ-vaccination ved hjælp af EIA-analysen) ved EIA før og efter vaccination, vil blive sammenlignet mellem deltagere i hver gruppe, som havde lav sammenlignet med høje rotavirus-immunoglobulin G (IgG) antistofniveauer før vaccination (dvs. efter 6 uger i gruppe 1 og 3 og efter 10 uger i gruppe 2) som målt ved enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA). Lave og høje IgG-kategorier vil blive bestemt baseret på IgG-antistofniveaufordelingen.
Baseline, 4 uger efter vaccination (alle grupper) og 8 uger efter vaccination (6 & 10 ugers gruppe)
Vaccine-type Rotavirus udskillelse i afføring
Tidsramme: Dag 4 og 7 efter hver undersøgelsesvaccination
Vaccinetype-rotavirusudskillelse i afføringen 4 (±1 dag) og 7 dage (±1 dag) efter hver Rotarix-vaccination vil blive identificeret ved hjælp af EIA for rotavirusantigener og sammenlignet med baseline-niveauer opnået lige før hver undersøgelsesvaccination. Hvis afføring i afføring opdages på et af tidspunkterne (i henhold til producentens specifikationer) efter hver Rotarix-vaccination, vil dette blive betragtet som bevis på vaccination.
Dag 4 og 7 efter hver undersøgelsesvaccination
SAE-vurdering
Tidsramme: Gennem hele studieperioden; Gruppe 1: fra tilmelding til cirka 8 ugers studiedeltagelse, gruppe 2 og 3: fra tilmelding til cirka 12 ugers studiedeltagelse
Alvorlige bivirkninger, der opstår på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil blive målt som observeret af undersøgelsens personale og/eller rapporteret af forældre til enhver tid. SAE'er vil blive underkategoriseret efter behandlingsgruppe som dem, der anses for at være relateret til vaccination eller ej af en uafhængig undersøgelsesmonitor.
Gennem hele studieperioden; Gruppe 1: fra tilmelding til cirka 8 ugers studiedeltagelse, gruppe 2 og 3: fra tilmelding til cirka 12 ugers studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger