Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vakcíny proti lidskému rotaviru v různých rozpisech a dávkách ve venkovské Ghaně

13. května 2015 aktualizováno: PATH

Imunogenicita vakcíny proti lidskému rotaviru (Rotarix™) v různém rozvrhu, dávkách a věku ve venkovské Ghaně

Účelem této studie je určit, zda podávání vakcíny proti lidskému rotaviru v alternativních dávkovacích schématech posílí imunitní odpověď na vakcínu v zemi s nízkými zdroji a vysokou zátěží v Africe. Zkoumaná alternativní dávkovací schémata zahrnují podání dvoudávkového očkovacího schématu v mírně vyšším věku a podání další dávky vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 42 a 55 dny věku v době zápisu.
  • Zdravé dítě bez chronického nebo vážného zdravotního stavu podle anamnézy a fyzikálního vyšetření v době zápisu do studie.
  • Rodiče/zákonní zástupci každého subjektu jsou schopni porozumět a dodržovat studijní postupy a souhlasí s účastí ve studii poskytnutím souhlasu rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud dítě v minulosti podstoupilo intususcepci nebo operaci břicha.
  • Užívání jakýchkoli imunosupresivních léků nebo užívání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo předpokládané během období studie.
  • Aktuální zařazení do jakékoli jiné intervenční studie nebo použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo vakcíny během období studie.
  • Porodní hmotnost nižší než 2000 gramů nebo těhotenství < 36 týdnů, pokud jsou tyto informace k dispozici.
  • Každý subjekt, který nahlásí, plánuje opustit studijní oblast před dokončením studie (tj. přemístění, migrace atd.).
  • Další dítě žijící ve stejném zařízení je již zapsáno do zkušebního období (tj. do každého zařízení může být zapsán pouze jeden účastník).
  • Poté, co je rotavirová vakcína zavedena do rutinního systému EPI v Navrongu: Další dítě ve směsi je mladší než 16 týdnů.
  • Dítě dostalo rotavirovou vakcínu mimo tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirová vakcína ve věku 6 a 10 týdnů
Účastníkům je poskytnuta vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) ve věku 6 a 10 týdnů.
Biologický: Vakcína proti lidskému rotaviru
Rotavirová vakcína bude podávána současně s dalšími rutinními vakcinacemi rozšířeného programu imunizace (EPI) ve věku 6 a 10 týdnů, ve věku 10 a 14 týdnů nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů, v závislosti na zařazení do studijního ramene.
Ostatní jména:
  • Rotarix
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotavirová vakcína ve věku 10 a 14 týdnů
Účastníkům je poskytnuta vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) ve věku 10 a 14 týdnů.
Biologický: Vakcína proti lidskému rotaviru
Rotavirová vakcína bude podávána současně s dalšími rutinními vakcinacemi rozšířeného programu imunizace (EPI) ve věku 6 a 10 týdnů, ve věku 10 a 14 týdnů nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů, v závislosti na zařazení do studijního ramene.
Ostatní jména:
  • Rotarix
EXPERIMENTÁLNÍ: Rotavirová vakcína ve věku 6, 10 a 14 týdnů
Účastníkům je poskytnuta vakcína proti lidskému rotaviru (HRV) ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
Biologický: Vakcína proti lidskému rotaviru
Rotavirová vakcína bude podávána současně s dalšími rutinními vakcinacemi rozšířeného programu imunizace (EPI) ve věku 6 a 10 týdnů, ve věku 10 a 14 týdnů nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů, v závislosti na zařazení do studijního ramene.
Ostatní jména:
  • Rotarix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze imunoglobulinu A (IgA): 6. a 10. týden vs. 6., 10. a 14. týden očkovací kalendář
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Sérokonverze IgA proti rotavirům bude definována jako detekce protilátek IgA proti rotavirům v koncentraci ≥20 U/ml po vakcinaci u kojenců séronegativních na předvakcinaci antirotavirovým IgA, jak bylo měřeno pomocí Enzyme Immunoassay (EIA).
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze IgA: 6. a 10. týden vs. 10. a 14. týdenní očkovací kalendář
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Sérokonverze antirotavirového IgA bude definována jako detekce protilátek IgA proti rotavirům v koncentraci ≥20 U/ml po vakcinaci u kojenců séronegativních pro prevakcinaci IgA proti rotavirům, jak bylo změřeno pomocí EIA.
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Geometrické průměrné titry IgA (GMT): 6 a 10 týdenní vs. 6, 10 a 14 týdenní očkovací plány
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
IgA GMT měřené pomocí EIA budou po vakcinaci porovnány mezi účastníky, kteří dostali Rotarix ve věku 6 a 10 týdnů, a těmi, kteří dostali Rotarix ve věku 6, 10 a 14 týdnů. U účastníků ve skupině 1, kde byla postvakcinační odpověď měřena ve věku 14 i 18 týdnů, byla jako konečná odpověď pro srovnání použita nejvyšší odpověď mezi těmito dvěma návštěvami.
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
IgA GMTs: 6. a 10. týden vs. 10. a 14. týden očkovací plán
Časové okno: 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
IgA GMT měřené pomocí EIA budou po vakcinaci porovnány mezi účastníky, kteří dostali Rotarix ve věku 6 a 10 týdnů, a těmi, kteří dostali Rotarix ve věku 10 a 14 týdnů. U účastníků ve skupině 1, kde byla postvakcinační odpověď měřena ve věku 14 i 18 týdnů, byla jako konečná odpověď pro srovnání použita nejvyšší odpověď mezi těmito dvěma návštěvami.
4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Základní hladiny imunoglobulinu G (IgG): Vliv na sérokonverzi IgA po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Počet a procento účastníků prokazujících IgA sérokonverzi po vakcinaci, jak je definováno výše, u kojenců séronegativních pro antirotavirovou IgA prevakcinaci pomocí testu EIA) pomocí EIA před a po vakcinaci, bude porovnán mezi účastníky v každé skupině, kteří měli nízkou ve srovnání s vysokými hladinami protilátek proti rotavirovému imunoglobulinu G (IgG) před vakcinací (tj. po 6 týdnech ve skupinách 1 a 3 a po 10 týdnech ve skupině 2), jak bylo měřeno pomocí testu ELISA (Enzyme linked immunosorbent assay). Kategorie nízkého a vysokého IgG budou určeny na základě distribuce hladiny IgG protilátek.
Výchozí stav, 4 týdny po vakcinaci (všechny skupiny) a 8 týdnů po vakcinaci (skupina 6 a 10 týdnů)
Vylučování rotavirů ve stolici vakcínového typu
Časové okno: 4. a 7. den po každé vakcinaci studie
Vylučování rotaviru vakcínového typu ve stolici 4 (±1 den) a 7 dní (±1 den) po každé vakcinaci Rotarixem bude identifikováno pomocí EIA pro rotavirové antigeny a porovnáno se základními hladinami získanými těsně před každou vakcinací ve studii. Pokud je po každé vakcinaci Rotarixem detekováno vylučování stolicí v kterémkoli časovém bodě (podle specifikací výrobce), bude to považováno za důkaz podání vakcíny.
4. a 7. den po každé vakcinaci studie
Hodnocení SAE
Časové okno: Po celou dobu studia; Skupina 1: od zápisu do přibližně 8 týdnů účasti ve studii, skupiny 2 a 3: od zápisu do přibližně 12 týdnů účasti ve studii
Závažné nepříznivé jevy (SAE) vyskytující se kdykoli během studie budou měřeny, jak bylo pozorováno personálem studie a/nebo hlášeno rodičem kdykoli. SAE budou rozděleny do podkategorií podle léčebné skupiny jako ty, které nezávislý monitor studie považuje za související s očkováním nebo nikoli.
Po celou dobu studia; Skupina 1: od zápisu do přibližně 8 týdnů účasti ve studii, skupiny 2 a 3: od zápisu do přibližně 12 týdnů účasti ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti lidskému rotaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit