Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del vaccino contro il rotavirus umano a orari e dosi variabili nel Ghana rurale

13 maggio 2015 aggiornato da: PATH

Immunogenicità del vaccino contro il rotavirus umano (Rotarix™) a orari, dosi ed età variabili nel Ghana rurale

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione del vaccino contro il rotavirus umano con programmi di dosaggio alternativi migliorerà la risposta immunitaria al vaccino in un paese africano con poche risorse e ad alto carico. I programmi di dosaggio alternativi studiati includono la somministrazione del programma di vaccino a 2 dosi a un'età leggermente più avanzata e la somministrazione di una dose aggiuntiva del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 42 e 55 giorni al momento dell'iscrizione.
  • Neonato sano privo di condizioni mediche croniche o gravi come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico al momento dell'iscrizione allo studio.
  • I genitori/tutori di ciascun soggetto sono in grado di comprendere e seguire le procedure dello studio e accettano di partecipare allo studio fornendo il permesso dei genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Se il bambino ha avuto in precedenza un'intussuscezione o un intervento chirurgico addominale.
  • Uso di qualsiasi farmaco immunosoppressore o uso di immunoglobuline e/o emoderivati ​​sin dalla nascita o previsto durante il periodo di studio.
  • Iscrizione attuale a qualsiasi altro studio di intervento o uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale durante il periodo di studio.
  • Peso alla nascita inferiore a 2000 grammi o gestazione < 36 settimane, se queste informazioni sono disponibili.
  • Qualsiasi soggetto che segnala prevede di lasciare l'area di studio prima del completamento dello studio (ad es. Trasferimento, migrazione, ecc.).
  • Un altro bambino che vive nello stesso complesso è già iscritto alla sperimentazione (ovvero può essere iscritto un solo partecipante per complesso).
  • Dopo che il vaccino contro il rotavirus è stato introdotto nel sistema EPI di routine a Navrongo: un altro bambino nel complesso ha meno di 16 settimane di età.
  • Il bambino ha ricevuto il vaccino contro il rotavirus al di fuori di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino contro il rotavirus all'età di 6 e 10 settimane
Ai partecipanti viene fornito il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) a 6 e 10 settimane di età.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus umano
Il vaccino contro il rotavirus verrà somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI) a 6 e 10 settimane di età, 10 e 14 settimane di età o 6, 10 e 14 settimane di età, a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Vaccino contro il rotavirus all'età di 10 e 14 settimane
Ai partecipanti viene fornito il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) a 10 e 14 settimane di età.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus umano
Il vaccino contro il rotavirus verrà somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI) a 6 e 10 settimane di età, 10 e 14 settimane di età o 6, 10 e 14 settimane di età, a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Rotarix
SPERIMENTALE: Vaccino contro il rotavirus all'età di 6,10 e 14 settimane
Ai partecipanti viene fornito il vaccino contro il rotavirus umano (HRV) a 6, 10 e 14 settimane di età.
Biologico: Vaccino contro il rotavirus umano
Il vaccino contro il rotavirus verrà somministrato in concomitanza con altre vaccinazioni di routine del programma espanso di immunizzazione (EPI) a 6 e 10 settimane di età, 10 e 14 settimane di età o 6, 10 e 14 settimane di età, a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio.
Altri nomi:
  • Rotarix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione dell'immunoglobulina A (IgA): programmi di vaccinazione di 6 e 10 settimane rispetto a programmi di vaccinazione di 6, 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
La sieroconversione IgA anti-rotavirus sarà definita come il rilevamento di anticorpi IgA anti-rotavirus a una concentrazione ≥20 U/mL post-vaccinazione in neonati sieronegativi per la pre-vaccinazione IgA anti-rotavirus misurata mediante saggio immunoenzimatico (EIA).
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione IgA: programmi di vaccinazione a 6 e 10 settimane rispetto a 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
La sieroconversione IgA anti-rotavirus sarà definita come il rilevamento di anticorpi IgA anti-rotavirus a una concentrazione ≥20 U/mL dopo la vaccinazione in neonati sieronegativi per IgA anti-rotavirus prima della vaccinazione misurata mediante EIA.
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Titoli medi geometrici di IgA (GMT): programmi di vaccinazione a 6 e 10 settimane rispetto a programmi di vaccinazione a 6, 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
I GMT di IgA misurati mediante EIA verranno confrontati dopo la vaccinazione tra i partecipanti che ricevono Rotarix a 6 e 10 settimane di età e quelli che ricevono Rotarix a 6, 10 e 14 settimane di età. Per i partecipanti al Gruppo 1, dove la risposta post-vaccinazione è stata misurata sia a 14 che a 18 settimane di età, la risposta più alta tra queste due visite è stata utilizzata come risposta finale per il confronto.
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
IgA GMT: programma di vaccinazione di 6 e 10 settimane rispetto a 10 e 14 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
I GMT di IgA misurati mediante EIA verranno confrontati dopo la vaccinazione tra i partecipanti che ricevono Rotarix a 6 e 10 settimane di età e quelli che ricevono Rotarix a 10 e 14 settimane di età. Per i partecipanti al Gruppo 1, dove la risposta post-vaccinazione è stata misurata sia a 14 che a 18 settimane di età, la risposta più alta tra queste due visite è stata utilizzata come risposta finale per il confronto.
4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Livelli basali di immunoglobulina G (IgG): impatto sulla sieroconversione delle IgA dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Il numero e la percentuale di partecipanti che dimostrano sieroconversione IgA post-vaccinazione come definito sopra nei neonati sieronegativi per la pre-vaccinazione anti-rotavirus IgA utilizzando il test EIA) mediante EIA pre- e post-vaccinazione saranno confrontati tra i partecipanti di ciascun gruppo che avevano un basso rispetto ai livelli elevati di anticorpi anti rotavirus immunoglobulina G (IgG) prima della vaccinazione (vale a dire, a 6 settimane nei gruppi 1 e 3 e a 10 settimane nel gruppo 2) misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le categorie di IgG basse e alte saranno determinate in base alla distribuzione del livello di anticorpi IgG.
Basale, 4 settimane dopo la vaccinazione (tutti i gruppi) e 8 settimane dopo la vaccinazione (gruppo di 6 e 10 settimane)
Rotavirus di tipo vaccino che si diffonde nelle feci
Lasso di tempo: I giorni 4 e 7 dopo ogni vaccinazione dello studio
Lo spargimento di rotavirus di tipo vaccino nelle feci a 4 (±1 giorno) e 7 giorni (±1 giorno) dopo ogni vaccinazione con Rotarix sarà identificato utilizzando EIA per gli antigeni del rotavirus e confrontato con i livelli basali ottenuti appena prima di ogni vaccinazione in studio. Se lo spargimento nelle feci viene rilevato in entrambi i momenti (secondo le specifiche del produttore) dopo ogni vaccinazione Rotarix, questa sarà considerata una prova dell'assunzione del vaccino.
I giorni 4 e 7 dopo ogni vaccinazione dello studio
Valutazione SAE
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio; Gruppo 1: dall'iscrizione fino a circa 8 settimane di partecipazione allo studio, Gruppi 2 e 3: dall'iscrizione fino a circa 12 settimane di partecipazione allo studio
Gli eventi avversi gravi (SAE) che si verificano in qualsiasi momento durante lo studio saranno misurati come osservati dal personale dello studio e/o riportati dai genitori in qualsiasi momento. Gli SAE saranno sottocategorizzati in base al gruppo di trattamento come quelli ritenuti correlati alla vaccinazione o meno da un monitor di studio indipendente.
Durante tutto il periodo di studio; Gruppo 1: dall'iscrizione fino a circa 8 settimane di partecipazione allo studio, Gruppi 2 e 3: dall'iscrizione fino a circa 12 settimane di partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni