Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi w różnych harmonogramach i dawkach na obszarach wiejskich w Ghanie

13 maja 2015 zaktualizowane przez: PATH

Immunogenność szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (Rotarix™) w różnych schematach, dawkach iw różnym wieku na obszarach wiejskich w Ghanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi w alternatywnych schematach dawkowania wzmocni odpowiedź immunologiczną na szczepionkę w kraju afrykańskim o niskich zasobach i dużym obciążeniu. Badane alternatywne schematy dawkowania obejmują podawanie schematu 2-dawkowego szczepionki w nieco starszym wieku i podawanie dodatkowej dawki szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
456

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Upper East Region
      • Navrongo, Upper East Region, Ghana
        • Navrongo Health Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 42 do 55 dni w momencie rejestracji.
  • Zdrowe niemowlę wolne od przewlekłych lub poważnych schorzeń określonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego w momencie włączenia do badania.
  • Rodzice/opiekunowie każdego uczestnika są w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu, udzielając zgody rodzica/opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli dziecko miało wcześniej wgłobienie lub operację jamy brzusznej.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub przewidywane w okresie studiów.
  • Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki przez cały okres badania.
  • Masa urodzeniowa poniżej 2000 gramów lub ciąża <36 tygodni, jeśli takie informacje są dostępne.
  • Każdy zgłaszający się podmiot planuje opuścić badany obszar przed zakończeniem badania (tj. relokacją, migracją itp.).
  • Inne dziecko mieszkające w tym samym ośrodku jest już zapisane do badania (tj. tylko jeden uczestnik może zostać zarejestrowany na ośrodek).
  • Po wprowadzeniu szczepionki rotawirusowej do rutynowego systemu EPI w Navrongo: Kolejne dziecko w placówce ma mniej niż 16 tygodni.
  • Dziecko otrzymało szczepionkę przeciwko rotawirusowi poza tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Szczepionka przeciw rotawirusom w wieku 6 i 10 tygodni
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) w wieku 6 i 10 tygodni.
Biologiczny: Ludzka szczepionka na rotawirusa
Szczepionka przeciw rotawirusom będzie podawana jednocześnie z innymi rutynowymi szczepieniami w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w wieku 6 i 10 tygodni, 10 i 14 tygodni lub 6, 10 i 14 tygodni, w zależności od przydziału do ramienia badania.
Inne nazwy:
  • Rotarix
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciwko rotawirusom w wieku 10 i 14 tygodni
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) w wieku 10 i 14 tygodni.
Biologiczny: Ludzka szczepionka na rotawirusa
Szczepionka przeciw rotawirusom będzie podawana jednocześnie z innymi rutynowymi szczepieniami w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w wieku 6 i 10 tygodni, 10 i 14 tygodni lub 6, 10 i 14 tygodni, w zależności od przydziału do ramienia badania.
Inne nazwy:
  • Rotarix
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka przeciwko rotawirusom w wieku 6,10 i 14 tygodni
Uczestnicy otrzymują szczepionkę przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Biologiczny: Ludzka szczepionka na rotawirusa
Szczepionka przeciw rotawirusom będzie podawana jednocześnie z innymi rutynowymi szczepieniami w ramach Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) w wieku 6 i 10 tygodni, 10 i 14 tygodni lub 6, 10 i 14 tygodni, w zależności od przydziału do ramienia badania.
Inne nazwy:
  • Rotarix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja immunoglobuliny A (IgA): 6 i 10 tydzień vs. 6, 10 i 14 tydzień Harmonogramy szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
Serokonwersja IgA przeciwko rotawirusowi będzie zdefiniowana jako wykrycie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w stężeniu ≥20 U/ml po szczepieniu u niemowląt seronegatywnych w kierunku IgA przeciwko rotawirusowi, które otrzymano przed szczepieniem, jak zmierzono za pomocą testu immunologicznego (EIA).
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja IgA: 6 i 10 tydzień vs. 10 i 14 tydzień harmonogramy szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
Serokonwersja IgA przeciwko rotawirusowi będzie zdefiniowana jako wykrycie przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi w stężeniu ≥20 U/ml po szczepieniu u niemowląt seronegatywnych w kierunku IgA przeciwko rotawirusowi przed szczepieniem, jak zmierzono metodą EIA.
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
Średnie geometryczne miana IgA (GMT): 6 i 10 tydzień vs. 6, 10 i 14 tydzień Harmonogramy szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
GMT IgA mierzone za pomocą EIA zostaną porównane po szczepieniu między uczestnikami otrzymującymi Rotarix w wieku 6 i 10 tygodni oraz tymi, którzy otrzymali Rotarix w wieku 6, 10 i 14 tygodni. W przypadku uczestników z grupy 1, gdzie odpowiedź poszczepienną mierzono zarówno w wieku 14, jak i 18 tygodni, najwyższą odpowiedź między tymi dwiema wizytami wykorzystano jako ostateczną odpowiedź do porównania.
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
IgA GMT: 6 i 10 tydzień vs. 10 i 14 tydzień Harmonogram szczepień
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
GMT IgA mierzone metodą EIA zostaną porównane po szczepieniu między uczestnikami otrzymującymi Rotarix w wieku 6 i 10 tygodni oraz tymi, którzy otrzymali Rotarix w wieku 10 i 14 tygodni. W przypadku uczestników z grupy 1, gdzie odpowiedź poszczepienną mierzono zarówno w wieku 14, jak i 18 tygodni, najwyższą odpowiedź między tymi dwiema wizytami wykorzystano jako ostateczną odpowiedź do porównania.
4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
Wyjściowe poziomy immunoglobuliny G (IgG): Wpływ na serokonwersję IgA Po szczepieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
Liczba i odsetek uczestników wykazujących serokonwersję IgA po szczepieniu, jak zdefiniowano powyżej, u niemowląt seronegatywnych w kierunku IgA przeciwko rotawirusom przed szczepieniem (testem EIA) na podstawie EIA przed i po szczepieniu zostanie porównana między uczestnikami w każdej grupie, którzy mieli niski poziom w porównaniu z wysokimi poziomami przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) rotawirusa przed szczepieniem (tj. w 6 tygodniu w grupach 1 i 3 oraz w 10 tygodniu w grupie 2), jak zmierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Niskie i wysokie kategorie IgG zostaną określone na podstawie rozkładu poziomu przeciwciał IgG.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie po szczepieniu (wszystkie grupy) i 8 tygodni po szczepieniu (grupa 6 i 10 tygodni)
Wydalanie rotawirusa typu szczepionkowego w kale
Ramy czasowe: Dni 4 i 7 po każdym szczepieniu w ramach badania
Wydalanie rotawirusa typu szczepionkowego w kale po 4 (±1 dzień) i 7 dniach (±1 dzień) po każdym szczepieniu Rotarix zostanie zidentyfikowane za pomocą EIA dla antygenów rotawirusa i porównane z poziomami wyjściowymi uzyskanymi tuż przed każdym szczepieniem w ramach badania. Jeżeli po każdym szczepieniu Rotarixem zostanie wykryte wydalanie w kale w dowolnym momencie (zgodnie ze specyfikacjami producenta), zostanie to uznane za dowód przyjęcia szczepionki.
Dni 4 i 7 po każdym szczepieniu w ramach badania
Ocena SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów; Grupa 1: od rejestracji do około 8 tygodni udziału w badaniu, Grupy 2 i 3: od rejestracji do około 12 tygodni udziału w badaniu
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w dowolnym momencie podczas badania będą mierzone zgodnie z obserwacjami personelu badawczego i/lub zgłaszanymi przez rodziców w dowolnym momencie. SAE zostaną podzielone na podkategorie zgodnie z grupą leczoną, jako te uznane przez niezależnego obserwatora badania za związane ze szczepieniem lub nie.
Przez cały okres studiów; Grupa 1: od rejestracji do około 8 tygodni udziału w badaniu, Grupy 2 i 3: od rejestracji do około 12 tygodni udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PATH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Navrongo Health Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GHANA-HRV-01
  • OPP1017334 (OTHER_GRANT: Bill and Melinda Gates Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami