Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie hodnotící účinky reziduální renální funkce (RFF) u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a diabetem mellitus 2. typu na peritoneální dialýze

23. května 2025 aktualizováno: Biogen
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie léčby bardoxolon-methylem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ERSD) a diabetem mellitus 2. typu (T2DM) na peritoneální dialýze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít ESRD a být na PD déle než 3 měsíce
  2. Pacienti museli mít před zahájením dialýzy diagnózu T2DM
  3. Pacienti musí mít RRF, jak je definováno průměrem clearance močoviny a kreatininu při 24hodinovém sběru moči, ≥ 25 litrů/týden/1,73 m2 dokumentované během čtyř měsíců před návštěvou Screen A
  4. Pacienti musí mít RRF, jak je definováno průměrem clearance močoviny a kreatininu při 24hodinovém sběru moči, ≥ 25 litrů/týden/1,73 m2 při návštěvách obrazovky A i obrazovky B
  5. Hodnota RRF získaná při návštěvě obrazovky B nesmí být nižší než 50 % hodnoty RRF získané při návštěvě obrazovky A
  6. Pacienti musí být starší 18 let
  7. Pacienti musí mít průměrný systolický krevní tlak (SBP) při třech měřeních při návštěvách obrazovky A i obrazovky B ≤ 160 mmHg a ≥ 90 mmHg
  8. Pacienti musí mít průměrný diastolický krevní tlak (DBP) na třech měřeních při návštěvách obrazovky A i obrazovky B < 100 mmHg a ≥ 40 mmHg
  9. Pacientky musí být ochotny praktikovat metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) během screeningu, během užívání hodnoceného léku a po dobu nejméně 30 dnů po požití poslední dávky hodnoceného léku
  10. Pacienti musí být ochotni a schopni spolupracovat se všemi aspekty protokolu
  11. Pacienti musí být ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Musí poskytnout souhlas s přístupem k lékařským údajům v souladu s příslušnými místními právními předpisy na ochranu údajů a povolit přístup k lékařským záznamům, které popisují události zachycené v koncových bodech.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin
  2. Aktuálně aktivní systémový lupus erythematodes
  3. Historie povrchového antigenu hepatitidy B +
  4. V anamnéze byla protilátka proti hepatitidě C + léčena antivirovou terapií
  5. Historie transplantace orgánů
  6. Plánovaná transplantace ledviny od žijícího dárce během studie
  7. Anamnéza hospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo plicní edém během 12 týdnů před randomizací studie
  8. Anamnéza cirhózy jater
  9. Anamnéza amyloidózy nebo nefropatie s lehkým řetězcem
  10. Anamnéza hladiny hemoglobinu A1c > 11,0 % (97 mmol/mol) během 12 týdnů před randomizací studie

  11. Historie nedávno aktivního kardiovaskulárního onemocnění definovaného jako:

    1. Nestabilní angina pectoris během 12 týdnů před randomizací studie
    2. Infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika/stent během 12 týdnů před randomizací studie
    3. Cévní mozková příhoda, včetně tranzitorní ischemické ataky během 12 týdnů před randomizací studie
  12. Anamnéza diagnostického nebo intervenčního postupu, který vyžadoval intravenózní podání jodované kontrastní látky nebo gadolinia během 12 týdnů před randomizací studie
  13. Anamnéza známé těžké obstrukční chlopenní choroby srdeční nebo těžké obstrukční hypertrofické kardiomyopatie
  14. Anamnéza známé 2o nebo 3o atrioventrikulární blokády, která nebyla úspěšně léčena kardiostimulátorem
  15. Anamnéza nebo resuscitovaná náhlá srdeční smrt
  16. Historie automatického implantabilního defibrilátoru
  17. QTc větší než 0,50 sekundy na EKG získaném během návštěv obrazovky A nebo obrazovky B
  18. Hladina hořčíku v séru nižší než 1,4 meq/l na obrazovce A nebo obrazovce B navštivte výsledky laboratorních testů
  19. Anamnéza systémové imunosuprese po dobu delší než 15 dní, kumulativně, během 12 týdnů před randomizací studie nebo předpokládaná potřeba déle než 15 dní imunosuprese během studie
  20. Hladina celkového bilirubinu, aspartáttransaminázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) vyšší než horní mez normálu (ULN) nebo hladina alkalické fosfatázy vyšší než dvojnásobek ULN na obrazovce A i na obrazovce B s výsledky laboratorních testů
  21. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  22. Současná historie zneužívání drog nebo alkoholu podle hodnocení zkoušejícího
  23. Anamnéza klinicky významné infekce vyžadující intravenózní podání antibiotik nebo hospitalizaci během 12 týdnů před randomizací studie
  24. U pacientů, kteří byli na peritoneální dialýze po dobu ≥ 6 měsíců, dvě nebo více epizod peritonitidy během 6 měsíců před randomizací do studie. U pacientů, kteří byli na peritoneální dialýze po dobu < 6 měsíců, jedna epizoda peritonitidy před randomizací do studie
  25. Anamnéza diagnózy nebo léčby malignity v posledních 5 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  26. Anamnéza klinického stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně představovat zdravotní riziko pro pacienta během účasti ve studii
  27. Pacient není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřujícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí
  28. Účast v klinické studii zahrnující jakoukoli intervenci během 30 dnů před návštěvou Screen A, souběžná účast v takové studii nebo účast v předchozí klinické studii zahrnující bardoxolon methyl v jakékoli formě
  29. Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během této studie nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Orálně, jednou denně
Experimentální: Bardoxolon methyl
Lék: Bardoxolon methyl 20 mg
Orálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Přibližně 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ nežádoucích příhod
Časové okno: Přibližně 17 měsíců
Přibližně 17 měsíců
Změna zbytkové funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Čas do maximální pozorované koncentrace
Časové okno: Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Den 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Časové okno: 2, 4, 8, 24 hodin, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
Pouze prvních 8 randomizovaných pacientů bude mít nakreslenou PK a hodiny 2, 4, 8 a 24. Všem pacientům bude PK nakreslena za 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dnů.
2, 4, 8, 24 hodin, 30, 60, 90, 120, 150 a 180 dní
Oblast pod křivkou
Časové okno: 2, 4, 8 a 24 hodin
Randomizováno bylo pouze prvních 8 pacientů
2, 4, 8 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 402-C-1201
  • 2012-001563-78 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení