Un estudio de seguridad doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa los efectos de la función renal residual (RFF) en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y diabetes mellitus tipo 2 en diálisis peritoneal

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener ESRD y haber estado en DP por más de 3 meses
2. Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico de DM2 antes de comenzar la diálisis.
3. Los pacientes deben tener una RRF, definida por la media de la depuración de urea y creatinina en una recolección de orina de 24 horas, ≥ 25 litros/semana/1,73 m2 documentada en los cuatro meses anteriores a la visita de Selección A
4. Los pacientes deben tener una RRF, según lo definido por la media de las depuraciones de urea y creatinina en una recolección de orina de 24 horas, ≥ 25 litros/semana/1,73 m2 en las visitas de detección A y B
5. El valor de RRF obtenido en la visita de la Pantalla B no debe ser inferior al 50 % del valor de RRF obtenido en la visita de la Pantalla A
6. Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
7. Los pacientes deben tener una presión arterial sistólica (PAS) media en tres lecturas en las visitas de examen A y examen B ≤ 160 mmHg y ≥ 90 mmHg
8. Los pacientes deben tener una presión arterial diastólica (PAD) media en tres lecturas en las visitas de la Prueba A y la Prueba B < 100 mmHg y ≥ 40 mmHg
9. Los pacientes deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos (tanto hombres que tienen parejas en edad fértil como mujeres en edad fértil) durante la selección, mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 30 días después de ingerir la última dosis del fármaco del estudio.
10. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cooperar con todos los aspectos del protocolo.
11. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Deben dar su consentimiento para el acceso a los datos médicos de acuerdo con la legislación local de protección de datos correspondiente y permitir la autorización para acceder a los registros médicos que describen los eventos capturados en los puntos finales.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de poliquistosis renal autosómica dominante
2. Lupus eritematoso sistémico actualmente activo
3. Antecedentes del antígeno de superficie de la hepatitis B +
4. Antecedentes de anticuerpos contra la hepatitis C + tratamiento con terapia antiviral
5. Historia de un trasplante de órgano.
6. Un trasplante renal planificado de un donante vivo durante el estudio
7. Antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar en las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
8. Historia de cirrosis del higado
9. Antecedentes de amiloidosis o nefropatía de cadenas ligeras
10. Antecedentes de nivel de hemoglobina A1c > 11,0 % (97 mmol/mol) en las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio

11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular recientemente activa definida como:

    1. Angina de pecho inestable dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
    2. Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia/stent coronario transluminal percutáneo en las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
    3. Accidente cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
12. Antecedentes de un procedimiento de diagnóstico o intervención que requirió la administración intravenosa de un agente de contraste yodado o gadolinio dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio.
13. Antecedentes de cardiopatía valvular obstructiva grave conocida o miocardiopatía hipertrófica obstructiva grave
14. Antecedentes de bloqueo auriculoventricular 2o o 3o conocido que no se trató con éxito con un marcapasos
15. Antecedentes o muerte súbita cardiaca reanimada
16. Historia de un desfibrilador automático implantable
17. QTc superior a 0,50 segundos en un ECG obtenido durante las visitas de la pantalla A o la pantalla B
18. Un nivel de magnesio sérico inferior a 1,4 meq/L en la pantalla A o en la pantalla B visita los resultados de las pruebas de laboratorio
19. Antecedentes de inmunosupresión sistémica durante más de 15 días, de forma acumulativa, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio o necesidad anticipada de más de 15 días de inmunosupresión durante el estudio
20. Nivel de bilirrubina total, aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) superior al límite superior normal (ULN) o nivel de fosfatasa alcalina superior al doble del ULN en la pantalla A y la pantalla B visita los resultados de las pruebas de laboratorio
21. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio
22. Antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol, evaluados por el investigador
23. Historial de infección clínicamente significativa que requirió la administración intravenosa de antibióticos u hospitalización dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización del estudio
24. En pacientes que han estado en diálisis peritoneal durante ≥ 6 meses, dos o más episodios de peritonitis en los 6 meses anteriores a la aleatorización del estudio. En pacientes que han estado en diálisis peritoneal durante <6 meses, un episodio de peritonitis antes de la aleatorización del estudio
25. Historial de diagnóstico o tratamiento de una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino
26. Antecedentes de una condición clínica que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo para la salud del paciente mientras participa en el estudio.
27. El paciente no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
28. Participación en un estudio clínico que involucre cualquier intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita de Screen A, participación simultánea en dicho estudio o participación en un estudio clínico previo que involucre bardoxolona metil en cualquier forma
29. Pacientes mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas durante este estudio o están amamantando