Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan jäännösmunuaistoiminnan (RFF) vaikutuksia potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes mellitus peritoneaalidialyysiin

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biogen
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus bardoksolonimetyylihoidosta potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ERSD) ja tyypin 2 diabetes (T2DM) ja jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen julkaisi aiemmin Reata Pharmaceuticals. Syyskuussa 2023 kokeilun sponsorointi siirtyi Biogenille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava ESRD ja he ovat olleet PD:ssä yli 3 kuukautta
  2. Potilailla on oltava T2DM-diagnoosi ennen dialyysin aloittamista
  3. Potilailla on oltava RRF, joka on määritelty urean ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvona 24 tunnin virtsankeruussa, ≥ 25 litraa/viikko/1,73 m2, dokumentoitu neljän kuukauden aikana ennen seulonta A-käyntiä
  4. Potilailla on oltava RRF, joka määritellään urean ja kreatiniinin puhdistuman keskiarvona 24 tunnin virtsankeruussa, ≥ 25 litraa/viikko/1,73 m2 sekä A- että seulonta-B-käyntien yhteydessä.
  5. Näyttö B -käynnillä saatu RRF-arvo ei saa olla pienempi kuin 50 % ruudun A käynnillä saadusta RRF-arvosta
  6. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  7. Potilaiden keskimääräisen systolisen verenpaineen (SBP) on oltava kolmella mittauskerralla sekä A- että B-tarkastuskäynneillä ≤ 160 mmHg ja ≥ 90 mmHg
  8. Potilaiden keskimääräisen diastolisen verenpaineen (DBP) on oltava kolmella mittauskerralla sekä A- että B-tarkastuskäynneillä < 100 mmHg ja ≥ 40 mmHg
  9. Potilaiden on oltava halukkaita harjoittamaan ehkäisymenetelmiä (sekä miehillä, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, että hedelmällisessä iässä olevilla naisilla) seulonnan aikana, tutkimuslääkettä ottaessaan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen nauttimisen jälkeen.
  10. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä tekemään yhteistyötä protokollan kaikissa osissa
  11. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen. Heidän on annettava suostumus pääsyyn lääketieteellisiin tietoihin asianmukaisen paikallisen tietosuojalainsäädännön mukaisesti ja sallittava pääsy potilastietoihin, jotka kuvaavat päätepisteisiin tallennettuja tapahtumia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autosomaalisesti hallitsevan polykystisen munuaissairauden historia
  2. Tällä hetkellä aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
  3. Hepatiitti B:n pinta-antigeeni + historia
  4. Aiempi hepatiitti C -vasta-aine + hoidettu antiviraalisella hoidolla
  5. Elinsiirron historia
  6. Suunniteltu munuaisensiirto elävältä luovuttajalta tutkimuksen aikana
  7. Sairaalahoito kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai keuhkopöhön vuoksi 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  8. Maksakirroosin historia
  9. Aikaisempi amyloidoosi tai kevytketjunefropatia
  10. Hemoglobiini A1c -taso > 11,0 % (97 mmol/mol) 12 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista

  11. Hiljattain aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina pectoris 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
    2. Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia/stentti 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
    3. Aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  12. Diagnostinen tai interventiotoimenpiteet, jotka vaativat jodia sisältävän varjoaineen tai gadoliniumin suonensisäistä antamista 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  13. Aiemmin tunnettu vaikea obstruktiivinen sydänläppäsairaus tai vaikea obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  14. Aiemmin tunnettu 2o tai 3o atrioventrikulaarinen katkos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti tahdistimella
  15. Historia tai elvytys äkillinen sydänkuolema
  16. Automaattisen implantoitavan defibrillaattorin historia
  17. QTc yli 0,50 sekuntia EKG:ssä, joka on saatu joko ruudun A tai ruudun B käyntien aikana
  18. seerumin magnesiumtaso alle 1,4 meq/l joko näytöllä A tai ruudulla B käydyn laboratoriotestin tuloksissa
  19. Aiempi systeeminen immunosuppressio yli 15 päivää kumulatiivisesti 12 viikon aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista tai oletettu tarve yli 15 päivää immunosuppressioon tutkimuksen aikana
  20. Kokonaisbilirubiinin, aspartaattitransaminaasien (AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) taso on suurempi kuin normaalin yläraja (ULN) tai alkalisen fosfataasin taso, joka on suurempi kuin kaksi kertaa ULN joko ruudun A ja B käynnin laboratoriotestien tuloksissa
  21. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  22. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön nykyinen historia tutkijan arvioiden mukaan
  23. Kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottien antamista tai sairaalahoitoa 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen satunnaistamista
  24. Potilailla, jotka ovat olleet peritoneaalidialyysissä ≥ 6 kuukautta, kaksi tai useampia peritoniittijaksoja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen satunnaistamista. Potilailla, jotka ovat olleet peritoneaalidialyysissä alle 6 kuukautta, yksi peritoniittijakso ennen tutkimuksen satunnaistamista
  25. Aiemmin diagnosoitu tai hoidettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ
  26. Aiempi kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan voisi mahdollisesti aiheuttaa terveysriskin potilaalle ollessaan mukana tutkimuksessa
  27. Potilas ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi
  28. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventioita 30 päivän sisällä ennen seulonta A -käyntiä, samanaikainen osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tai osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana bardoksolonimetyyliä missä tahansa muodossa
  29. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Bardoksolonimetyyli
Lääke: Bardoksolonimetyyli 20 mg
Suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
Noin 17 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Noin 17 kuukautta
Noin 17 kuukautta
Muutos munuaisten jäännöstoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Perustaso 6 kuukauteen
Suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Päivä 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 24 tuntia, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
Vain kahdeksalle ensimmäiselle satunnaistetulle potilaalle otetaan PK ja tunnit 2, 4, 8 ja 24. Kaikilta potilailta PK otetaan 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivän kuluttua.
2, 4, 8, 24 tuntia, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 päivää
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 2, 4, 8 ja 24 tuntia
Vain 8 ensimmäistä potilasta satunnaistettiin
2, 4, 8 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 402-C-1201
  • 2012-001563-78 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia