Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa oceniające wpływ resztkowej czynności nerek (RFF) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i cukrzycą typu 2 na dializę otrzewnową

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem dotyczącym leczenia bardoksolonem metylowym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ERSD) i cukrzycą typu 2 (T2DM) poddawanych dializie otrzewnowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało wcześniej opublikowane przez Reata Pharmaceuticals. We wrześniu 2023 roku sponsoring badania został przeniesiony na firmę Biogen.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć ESRD i być na PD dłużej niż 3 miesiące
  2. Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 przed rozpoczęciem dializy
  3. Pacjenci muszą mieć RRF, określone jako średni klirens mocznika i kreatyniny w 24-godzinnej zbiórce moczu, ≥ 25 litrów/tydzień/1,73 m2 udokumentowane w ciągu czterech miesięcy przed wizytą w badaniu przesiewowym A
  4. Pacjenci muszą mieć RRF, określone jako średni klirens mocznika i kreatyniny podczas 24-godzinnej zbiórki moczu, ≥ 25 litrów/tydzień/1,73 m2 zarówno podczas wizyt przesiewowych A, jak i przesiewowych B
  5. Wartość RRF uzyskana podczas wizyty Screen B nie może być mniejsza niż 50% wartości RRF uzyskanej podczas wizyty Screen A
  6. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  7. Pacjenci muszą mieć średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w trzech odczytach podczas wizyt przesiewowych A i B ≤ 160 mmHg i ≥ 90 mmHg
  8. Pacjenci muszą mieć średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w trzech odczytach podczas obu wizyt badania przesiewowego A i badania przesiewowego B < 100 mmHg i ≥ 40 mmHg
  9. Pacjenci muszą być chętni do stosowania metod antykoncepcji (zarówno mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym) podczas badań przesiewowych, podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  10. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do współpracy we wszystkich aspektach protokołu
  11. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Muszą wyrazić zgodę na dostęp do danych medycznych zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych i zezwolić na dostęp do dokumentacji medycznej opisującej zdarzenia zarejestrowane w punktach końcowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek
  2. Obecnie aktywny toczeń rumieniowaty układowy
  3. Historia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B +
  4. Historia przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C + leczonych terapią przeciwwirusową
  5. Historia przeszczepu narządu
  6. Planowany przeszczep nerki od żywego dawcy w trakcie badania
  7. Historia hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca lub obrzęku płuc w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
  8. Historia marskości wątroby
  9. Historia amyloidozy lub nefropatii łańcuchów lekkich
  10. Historia poziomu hemoglobiny A1c > 11,0% (97 mmol/mol) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania

  11. Historia niedawno czynnej choroby sercowo-naczyniowej zdefiniowanej jako:

    1. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
    2. Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa/stent w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
    3. Incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
  12. Historia procedury diagnostycznej lub interwencyjnej, która wymagała dożylnego podania jodowego środka kontrastowego lub gadolinu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
  13. Historia znanej ciężkiej obturacyjnej wady zastawkowej serca lub ciężkiej zaporowej kardiomiopatii przerostowej
  14. Historia znanego bloku przedsionkowo-komorowego 2o lub 3o, którego stymulator nie był skutecznie leczony
  15. Historia lub resuscytacja nagłej śmierci sercowej
  16. Historia automatycznego wszczepialnego defibrylatora
  17. QTc większy niż 0,50 sekundy w zapisie EKG uzyskanym podczas wizyt przesiewowych A lub B
  18. Poziom magnezu w surowicy poniżej 1,4 meq/l na ekranie A lub ekranie B należy sprawdzić w wynikach badań laboratoryjnych
  19. Historia ogólnoustrojowej immunosupresji przez ponad 15 dni, łącznie, w ciągu 12 tygodni poprzedzających randomizację do badania lub przewidywana potrzeba dłuższej niż 15 dni immunosupresji podczas badania
  20. Stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) przekracza górną granicę normy (GGN) lub poziom fosfatazy zasadowej przekracza dwukrotność GGN na ekranie A i B należy odwiedzić wyniki badań laboratoryjnych
  21. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  22. Obecna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z oceną badacza
  23. Historia klinicznie istotnej infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków lub hospitalizacji w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
  24. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przez ≥ 6 miesięcy, dwa lub więcej epizodów zapalenia otrzewnej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do badania. U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej przez <6 miesięcy jeden epizod zapalenia otrzewnej przed randomizacją do badania
  25. Historia rozpoznania lub leczenia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy
  26. Historia stanu klinicznego, który w ocenie badacza może potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta podczas udziału w badaniu
  27. Pacjent nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu
  28. Uczestnictwo w badaniu klinicznym obejmującym jakąkolwiek interwencję w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę Screen A, równoczesny udział w takim badaniu lub udział we wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem bardoksolonu metylowego w dowolnej postaci
  29. Pacjentki, które są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę podczas tego badania lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Doustnie, raz dziennie
Eksperymentalny: Bardoksolon metylowy
Lek: Bardoksolon metylowy 20 mg
Doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Około 17 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 17 miesięcy
Około 17 miesięcy
Zmiana resztkowej czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Dzień 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 24 godziny, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
Tylko pierwszych 8 randomizowanych pacjentów będzie miało wylosowaną farmakokinetykę i godziny 2, 4, 8 i 24. Wszyscy pacjenci otrzymają PK po 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dniach.
2, 4, 8, 24 godziny, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 dni
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 2, 4, 8 i 24 godziny
Randomizowano tylko pierwszych 8 pacjentów
2, 4, 8 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 402-C-1201
  • 2012-001563-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami