Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reflexní terapie: Intervence u pokročilého karcinomu prsu

12. dubna 2012 aktualizováno: Gwen Wyatt, Michigan State University
Cílem této studie je otestovat intervence komplementární terapie (reflexologie), která pomůže zlepšit kvalitu života (QOL) u žen podstupujících chemoterapii pro pozdní stadium (III nebo IV) karcinomu prsu v rámci konvenční lékařské péče. Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím mezilehlých ukazatelů: 1) fyzických ukazatelů (lepší fyzické fungování, nižší výskyt symptomů) 2) emocionálních ukazatelů (vyšší spiritualita, nižší úzkost a nižší depresivní symptomologie); a výsledný ukazatel kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je otestovat intervence komplementární terapie, která pomůže zlepšit kvalitu života (QOL) u žen podstupujících chemoterapii pro pozdní stadium (III a IV) karcinomu prsu v rámci konvenční lékařské péče. Tato longitudinální randomizovaná klinická studie (RCT) bude testovat třískupinový design, ve kterém budou účastníci nadále dostávat konvenční péči. Dvě skupiny studie budou zahrnovat jednoduše zaslepený čtyřtýdenní protokol: Skupina A dostane reflexní terapii (specializovanou terapii nohou) od certifikovaného reflexologa; Skupina B dostane placeba od výzkumného asistenta. Kontrolní skupina (skupina C) bude dostávat pouze konvenční lékařskou péči. Konkrétní cíle jsou: 1) zjistit, zda ženy, které dostávají buď skupiny (A nebo B) experimentálního protokolu (reflexní terapie nebo placebo), vykazují významně lepší výsledky QOL (celkové a dílčí škály) po 7 týdnech, 13 týdnech a podélně v průběhu času , ve vztahu k ženám, které dostávaly samy konvenční péči (skupina C); 2) zjistit, zda ženy, které dostávají skupinu A experimentálního protokolu (reflexní terapie), vykazují významně lepší výsledky QOL (celkové a dílčí škály) po 7 týdnech, 13 týdnech a podélně v průběhu času ve srovnání s ženami, které dostávaly skupinu B (placebo; 3 ) zjistit, zda ženy, které dostávají buď skupinu A, nebo B experimentálního protokolu (reflexní terapie nebo placebo), vykazují významné rozdíly ve středních indikátorech (fyzických a emocionálních) po 7 týdnech, 13 týdnech a podélně v průběhu času ve srovnání s ženami, které dostávaly samotná konvenční péče; a 4) určit, zda střední indikátory zprostředkovávají skupinový účinek na výsledky QOL (celkové a dílčí škály) po 7 týdnech. To má potenciál vést k lepšímu systému péče prostřednictvím integrace konvenčních a vědecky podložených doplňkových terapií. Zaměřuje se také na pokročilá onemocnění, která je v současné době zkoumána z hlediska podpůrných opatření. Nakonec tato studie využívá vylepšený design oproti stávající práci. Je to RCT s dostatečným počtem pro detekci skupinových rozdílů a mohla by nakonec sloužit jako model pro pečlivé zkoumání dalších doplňkových terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
451

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Mt. Clemens
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • GLCI/McLaren
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 44405
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • St. Mary's Health Care Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Great Lakes Cancer Institute (GLCI) MSU
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital-Troy Campus
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • St. John Macomb
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48323
        • Josephine Ford Cancer Care, Henry Ford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu stadia III nebo IV nebo stadia I nebo II s metastázami nebo recidivou
  • Schopný provádět základní ADL
  • Bez diagnózy duševní choroby na grafu
  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Přístup k telefonu
  • Přijetí chemoterapie při vstupu do studie
  • Paliativní prognostické skóre 11 nebo nižší
  • Orientováno na čas, místo a osobu, jak určí náborová sestra

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání zkoumané nové lékové chemoterapie
  • Přijímání hospicové péče při příjmu
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo podobném zařízení
  • Upoutaný na lůžko
  • Probíhá transplantace kostní dřeně
  • Pravidelně používejte masáž nohou
  • Pravidelné používání reflexní terapie
  • Pravidelně používat pedikúru s masáží nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Reflexní sezení: Jedno sezení týdně prováděné certifikovaným reflexologem po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Reflexní sezení
Jedno sezení týdně prováděné certifikovaným reflexologem po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo: Jedno sezení týdně prováděné asistentem výzkumu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Placebo relace
Jedno sezení týdně prováděné asistentem výzkumu po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Žádný zásah: Skupina C
Řízení; žádné sezení nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do týdne 13
Výchozí stav do týdne 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Michigan State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R01CA104883-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení